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　　逆向工程這一概念起源于20世紀60年代，自1980年開始，逆向工程不斷受到歐美國家工業(yè)界的關注，當時的逆向工程技術發(fā)展尚處于萌芽時期，直到20世紀90年代初期，各個國家的工業(yè)技術團隊對逆向工程技術開展了深入的研究，并取得了令人矚目的技術成果。目前，逆向工程技術的應用已從單純的技巧性手工操作，發(fā)展到利用先進的計算機及測量設備進行設計、分析、制造等方法，如獲取修改后的模具形狀、分析實體模型、基于現(xiàn)有產(chǎn)品的創(chuàng)新設計、快速仿形制造等。

　　逆向工程（Reverse engineering,RE）也稱反求工程或反向工程，源自精密測量和質量檢測，它是一種設計下游向設計上游反饋信息的回路，是以先進產(chǎn)品的實物、樣件、軟件、（如圖樣、程序、技術文件）作為原始研究對象，綜合應用現(xiàn)代設計方法學、制造工程學、材料學、計算幾何學、微分幾何學等相關專業(yè)知識進行系統(tǒng)分析和研究，探索掌握其關鍵技術和特征，進而開發(fā)更先進的產(chǎn)品的一門技術，也是消化、吸收先進技術時采取的一系列方法和應用技術的結合。相對而言，傳統(tǒng)的產(chǎn)品設計通常是從概念設計到圖樣繪制，在此基礎上制造出產(chǎn)品，這一設計制造過程稱為順向工程，而逆向工程與順向工程相反，是對現(xiàn)有的實物零件或原始模型提取出相應的關鍵特征數(shù)據(jù)來形成圖樣，進一步轉化為計算機輔助設計模型，最終開發(fā)并制造出同類的先進產(chǎn)品（如圖）。隨著計算機技術在制造領域的廣泛應用，特別是數(shù)字化測量技術的迅猛發(fā)展，基于測量數(shù)據(jù)的實體模型技術已經(jīng)成為逆向工程技術研究的核心技術，通過數(shù)字化測量設備獲取的物體表面特征的空間信息數(shù)據(jù)，經(jīng)過逆向工程技術的處理才能獲得產(chǎn)品的數(shù)字模型，在此基礎上輸送到計算機輔助制造系統(tǒng)設備以完成產(chǎn)品的制造，因此，逆向工程技術可以被認為是“一種將產(chǎn)品實物樣件轉化為計算機輔助設計數(shù)字模型的相關數(shù)字化技術和模型重建技術”。

　　隨著我國經(jīng)濟和科技的快速發(fā)展以及國民對健康安全的日益重視，醫(yī)療器械制造企業(yè)快速發(fā)展，特別是近幾年來醫(yī)療器械注冊人制度政策的出臺更是加速了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。為提高國民的生命健康質量，降低醫(yī)療成本起到了巨大的推動作用。然而，我國的醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，發(fā)展時間短，與國外發(fā)達國家比，無論是在產(chǎn)品質量、技術水平、行業(yè)引領、市場占有率等都存在巨大差距。面對這一現(xiàn)狀，有不少國內醫(yī)療器械企業(yè)采取了引進和仿制的策略來推出自己的產(chǎn)品，然而在沒有充分消化和吸收國外先進制造技術和設計理念的情況下，仿制產(chǎn)品多半達不到國外品牌的性能和質量水平，此外，還有一部分國內企業(yè)走的是自主研發(fā)創(chuàng)新的產(chǎn)品開發(fā)模式，這無疑大大有利于促進國內醫(yī)療器械制造行業(yè)的發(fā)展。盡管如此，高端研發(fā)人才和技術的匱乏使得這一過程變得極為漫長，在市場經(jīng)濟高速運轉的機制下，相當一部分企業(yè)在剛剛取得技術上的突破之時，就不得不面臨著外資企業(yè)的兼并或者研發(fā)資金難以周轉等諸多困局，有鑒于此，如何有效提升我國醫(yī)療器械生產(chǎn)的科技創(chuàng)新能力，成為醫(yī)療器械企業(yè)在市場長期穩(wěn)固立足首先要解決的問題。

　　逆向工程技術能夠實現(xiàn)設計制造技術的數(shù)字化，同時也為現(xiàn)代化制造企業(yè)充分利用已有設計創(chuàng)新帶來了便利，它不僅能夠降低新產(chǎn)品的開發(fā)成本，提高產(chǎn)品的制造水平，而且還能極大地縮短產(chǎn)品的設計周期，這一系列的技術特點無疑為國內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的科技創(chuàng)新發(fā)展帶來了新的契機。逆向工程技術在醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的應用優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以下五個方面：

　　1、加速醫(yī)療器械新產(chǎn)品的快速開發(fā)。醫(yī)療器械開發(fā)、注冊、臨床、取證等周期長，資本、人力等投入大，并且市場競爭日趨激烈。醫(yī)療器械產(chǎn)品除在功能結構的工程設計需具備基本的安全質量和性能外，產(chǎn)品造型的人性化、功能的多樣化、個性化以及具備更高的臨床易用性更受歡迎，在兼顧人體工程力學以及工業(yè)產(chǎn)品設計的前提下，通過逆向工程技術可設計出更具有核心競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不僅縮短了產(chǎn)品創(chuàng)新設計的周期，而且更有利于把握先機搶占市場。

　　2、有利于先進醫(yī)療器械產(chǎn)品的仿制和改型設計。對于國外先進醫(yī)療器械產(chǎn)品，在其進入國內市場的時候，往往只能獲得其產(chǎn)品實物而無法得到相關設計圖紙和三維模型，國內企業(yè)在吸收這款產(chǎn)品的先進技術和設計理念，并準備在此基礎上實現(xiàn)二次創(chuàng)新研發(fā)時，首先要獲得該產(chǎn)品的設計方案和模型。通過逆向工程技術重建出與實物相符的CAD模型，并在此模型基礎上進行改良設計，在后續(xù)的二次設計中還可以進行誤差分析和零件分析設計等，從而不斷完善新產(chǎn)品的制造工藝，最終完成產(chǎn)品的仿制和改進的生產(chǎn)流程。

　　3、對接3D打印等數(shù)字化制造設備實現(xiàn)快速制造。在逆向工程技術重構的CAD模型基礎上結合3D打印等數(shù)字化制造設備快速制造產(chǎn)品，已成為一種加快新產(chǎn)品研發(fā)設計和生產(chǎn)的有力手段。逆向工程技術和快速成型等數(shù)字化制造技術的無縫結合，形成了產(chǎn)品測量、建模、修改、再測量的閉環(huán)系統(tǒng)，如此可實現(xiàn)設計過程的反復迭代，最終形成新的產(chǎn)品。

　　4、可實現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的數(shù)字化檢測。醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品設計定型后，不同的臨床應用需求往往對產(chǎn)品的加工精度提出不同的要求，而逆向工程技術的數(shù)字化檢測方法可對不同應用級別的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行不同的數(shù)字化檢測，而運用逆向工程技術的數(shù)字化檢測方法，首先要對加工后的樣件進行掃描測量，此時應根據(jù)不同的精度級別采用不同的數(shù)據(jù)掃描設備，獲得樣件的掃描點云數(shù)據(jù)，通過模型重構進一步轉化為樣件CAD模型，將其與產(chǎn)品設計階段的原始CAD模型進行對比和分析，可以獲取直觀、全面和可視化的加工誤差信息，從而反饋至加工階段以指導改良加工工藝，提高加工精度。

　　5、為個性化醫(yī)療提供數(shù)據(jù)支撐。逆向工程技術可通過激光掃描或CT掃描設備來獲取精確的人體器官結構的空間信息，利用軟件的圖像分割和三維重建算法獲得人體器官的CAD模型，這就為個性化醫(yī)療的設計提供了完善的數(shù)據(jù)支撐，在此基礎上，可根據(jù)某個患者的人體結構模型進行個性化定制的醫(yī)療器械制造，也可為內部器官組織的精確治療提供輔助手段。目前，基于逆向工程技術的個性化醫(yī)療器械定制服務已經(jīng)逐漸拓展到醫(yī)學的各個領域。正是得益于逆向工程技術的發(fā)展，使得我國的個性化醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與應用水平已經(jīng)步入國際先進行列，這無疑為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展提供了新的契機。

　　綜上所述，逆向工程技術是一項具有很強的創(chuàng)新性、實用性和綜合性的技術，其在各個領域的應用基礎源自于其核心技術理念，正是因為如此，逆行工程技術的關鍵技術才會被全面拓展到醫(yī)療的不同領域，盡管在這一技術的實施過程中仍存在不少有待解決的問題，如設計過程中系統(tǒng)集成化程度低、人為干預因素比重大等，但是在臨床多樣化的需求導向下，伴隨著數(shù)字化和智能化技術的不斷革新，逆向工程技術在醫(yī)學領域將具有非常廣闊的應用前景。