無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進行產(chǎn)品放行中的無菌試驗外，還應包括日常生產(chǎn)過程控制中對生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認中的無菌試驗等。對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，由經(jīng)過培訓的有資歷的專業(yè)人員按照相應儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗是十分必要的。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.7.3：植入性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械相關行業(yè)標準要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并保存檢（監(jiān)）測記錄。
解讀：企業(yè)可結合實際生產(chǎn)情況和產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤監(jiān)督的需要，規(guī)定合理期限，或適時進行檢（監(jiān)）測，并進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。檢（監(jiān)）測的目的是為了收集信息，找出變化規(guī)律或影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，改進或提高產(chǎn)品質(zhì)量，通過對初始污染菌和微粒的檢（監(jiān)）測，可發(fā)現(xiàn)其與潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的數(shù)據(jù)或其他相關因素變化間的關系，可畫出控制圖分析有無規(guī)律或趨勢，以便進行有針對性的控制。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.7.4：企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平，并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關記錄，并應定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。
解讀：初始污染菌通俗講就是待滅菌產(chǎn)品生物負載估計值。如果產(chǎn)品以無菌形式提供，在滅菌前對產(chǎn)品有微生物要求的，應規(guī)定初始污染菌的水平，初始污染菌檢測可確定滅菌劑量，保證滅菌效果，監(jiān)控滅菌過程的有效性。
微粒是指極細小顆粒，包括肉眼看不到的分子、原子、離子及它們的組合，醫(yī)療器械產(chǎn)品應在最小微粒污染條件下制造。對初始污染菌和微粒污染進行控制，應加強對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設備、制水設備的污染菌和微粒的污染控制，減少污染源。應當明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，并在文件中作出規(guī)定，按文件要求定期檢測并保持相關記錄，定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析，這也是不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施。關注企業(yè)是否能提供初始污染菌和微粒污染的控制水平的依據(jù)。企業(yè)不但要對檢測記錄進行匯總，還要進行趨勢分析，以顯示所確定的初始污染菌和微粒污染控制水平的驗證情況。【案例一】 檢查員在檢查某植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染項目能夠按照文件要求定期檢測并保持相關記錄，但未對檢測記錄進行匯總，也未進行趨勢分析。分析：對檢測記錄進行匯總和趨勢分析是非常重要的，這能使企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面的紕漏，從而提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。【案例二】 檢查員在檢查某骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)金屬原材料進貨檢驗記錄時，發(fā)現(xiàn)僅檢測了外觀、尺寸等物理表征項目，其他項目僅查看了原料廠家的檢驗報告，而企業(yè)所列的常規(guī)檢驗項目中的“材料化學成分”始終未檢驗，終產(chǎn)品就放行了。分析：原料檢驗是保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一個重要環(huán)節(jié)，對其不能僅檢驗一些簡單的物理表征項目或僅查看廠家的檢驗報告合格，即全部通過。對一些關鍵的、高風險的常規(guī)檢驗項目，如本案例中的金屬接骨板材料的化學成分，應進行進貨檢驗或成品檢驗，確認符合規(guī)定才能放行。【案例三】 檢查員在檢查某植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)理化檢測實驗室時，發(fā)現(xiàn)實驗信息記錄不全，僅記錄了檢測產(chǎn)品名稱、實驗項目名稱、實驗儀器和試劑名稱、檢測人員、檢測日期等信息，未記錄檢測產(chǎn)品批號和所用試劑批號等溯源信息。
分析：記錄產(chǎn)品批號等溯源信息是非常重要的，為確保溯源渠道暢通，做好實驗記錄是其中的重要一環(huán)，實驗記錄中最能體現(xiàn)溯源信息的項目就是批號。實驗記錄完整能確保當產(chǎn)品在使用中發(fā)生不良事件或質(zhì)量事故時迅速查到原因。
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