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近日，器審中心發(fā)布了南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，從這份報(bào)告中，我們可以了解經(jīng)一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管在研發(fā)階段需要做哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由核心探頭和導(dǎo)管腔體兩部分組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司的血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng)(型號(hào)F-1)配合使用，預(yù)期用于冠狀動(dòng)脈的成像，可用于臨床需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療的患者。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管設(shè)計(jì)用于直徑在2.0到3.5毫米之間的血管，未設(shè)計(jì)用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過(guò)搭橋手術(shù)的目標(biāo)血管，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

（三）型號(hào)/規(guī)格：TY-1

（四）工作原理

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管(簡(jiǎn)稱成像導(dǎo)管)與血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱成像系統(tǒng))配合使用，通過(guò)傳統(tǒng)的介入手段經(jīng)股動(dòng)脈或者橈動(dòng)脈將成像導(dǎo)管推送至血管造影顯示狹窄的冠狀動(dòng)脈血管段，然后成像系統(tǒng)控制成像導(dǎo)管的核心探頭在血管內(nèi)旋轉(zhuǎn)和回撤，完成對(duì)血管的掃描；同時(shí)成像系統(tǒng)通過(guò)光源發(fā)射近紅外光，干涉儀記錄不同厚度生物組織的反射光、計(jì)算機(jī)重建反射光信號(hào)，形成圖像。

二、臨床前研究摘要

（一）產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB9706.1-2007、YY0285.1-2017等，同時(shí)以市場(chǎng)主流產(chǎn)品作為對(duì)比參照進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)。

參考YY/T0758-2009制定了有關(guān)光學(xué)性能和機(jī)械性能要求。根據(jù)GB/T1962.2-2001，確定了導(dǎo)管座的要求。根據(jù)GB/T14233.1-2008，確定了化學(xué)試驗(yàn)方法。根據(jù)GB/T14233.2-2005，確定了無(wú)菌試驗(yàn)方法以及內(nèi)毒素的要求及試驗(yàn)方法。

申請(qǐng)人對(duì)核心探頭的光束傳遞和信號(hào)收集的功能、與成像系統(tǒng)自動(dòng)連接的功能、依靠運(yùn)動(dòng)控制器的帶動(dòng)進(jìn)行旋轉(zhuǎn)和回撤運(yùn)動(dòng)的功能進(jìn)行了研究，對(duì)導(dǎo)管腔體的最遠(yuǎn)端對(duì)1310nm和650nm波段的光高透性及顯影性、推送性能和過(guò)彎能力、限制核心探頭的運(yùn)動(dòng)空間能力進(jìn)行了研究，對(duì)成像導(dǎo)管的密閉性、親水涂層摩擦力及牢固度、造影劑口尺寸、疲勞耐受性等進(jìn)行了研究。

（二）生物相容性

依據(jù)GB/T16886.1-2011對(duì)成品中與患者和使用者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血液，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、熱原），提交了檢測(cè)中心出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，符合生物相容性要求。

（三）滅菌

該產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保證水平（SAL）為10-6。提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，依據(jù)ISO11135：2014標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行了確認(rèn)。申請(qǐng)人對(duì)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果符合要求。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

貨架有效期為2年，申請(qǐng)人提供了有效期驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告。

申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化2年后進(jìn)行了運(yùn)輸測(cè)試，之后對(duì)包裝性能和產(chǎn)品性能進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果符合要求。

（五）動(dòng)物研究

在兩家研究機(jī)構(gòu)開展了豬冠狀動(dòng)脈成像效果研究的對(duì)照實(shí)驗(yàn)。

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（六）有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的要求。