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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-08-30 08:53
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今日頭條
腎病臨床試驗(yàn)有望使用新臨床終點(diǎn)。美國國家腎臟基金會(huì)(NKF)宣布,American Journal of Kidney Diseases上發(fā)表的一項(xiàng)里程碑式的研究，支持在治療早期腎病的臨床試驗(yàn)使用新臨床終點(diǎn)。該項(xiàng)研究由NKF、FDA和歐盟EMA聯(lián)合啟動(dòng)，旨在評估是否可以使用白蛋白尿水平的變化或GFR降低速度的改變作為候選替代臨床終點(diǎn)。研究內(nèi)容涵蓋對觀察性研究的薈萃分析、對臨床試驗(yàn)的薈萃分析和模擬臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)這三個(gè)方面。研究結(jié)果表明，白蛋白尿早期水平的變化和GFR下降速度的改變，在特定情況下，都滿足了作為腎病進(jìn)展替代終點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。
國內(nèi)藥訊
1.臨床急需新藥布羅舒單抗申報(bào)上市。協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國）向國家藥監(jiān)局遞交的罕見病新藥布羅舒單抗（burosumab）的進(jìn)口申請獲受理，用于治療FGF23 相關(guān)低磷血癥。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)獲批治療1歲及以上兒童和成年人的X連鎖低磷血癥（XLH）的藥物，在中國位列第二批臨床急需境外新藥名單中。在一項(xiàng)安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，每月接受一次burosumab的成年人有94%能達(dá)到正常的磷水平，而安慰劑組患者只有8％能達(dá)到這一水平；每兩周接受一次burosumab的兒童患者中有94％到100％能達(dá)到正常的磷水平；接受burosumab療法患者的X光（與XLH相關(guān)）結(jié)果有所改善。
2.微創(chuàng)醫(yī)療主動(dòng)脈瓣膜上市后完成首例植入。微創(chuàng)醫(yī)療旗下子公司心通醫(yī)療自主研發(fā)的VitaFlow®活力流經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院完成了上市后首例植入，該手術(shù)由中科院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波主刀，為1例主動(dòng)脈瓣狹窄男性患者成功植入了VitaFlow主動(dòng)脈瓣膜。據(jù)了解，VitaFlow®瓣膜系統(tǒng)由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具、瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和導(dǎo)管鞘套件組成，該系統(tǒng)已于7月獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證，是國內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜。
3.君實(shí)生物重組人源化抗IL-17A單抗注射液獲批臨床。君實(shí)生物重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液(JS005) 獲國家藥監(jiān)局臨床批件，擬開發(fā)適應(yīng)癥為中度至重度斑塊性銀屑病。IL(白細(xì)胞介素)-17A 是一種具有多效性的細(xì)胞因子，其分泌失調(diào)與自身免疫性疾病如銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。目前，國外已獲批具有相同靶點(diǎn)的單抗產(chǎn)品包括可善挺(Secukinumab,諾華)，Taltz(Ixekizumab,禮來)和Siliq(Brodalumab,Valeant)，其中諾華的可善挺已在國內(nèi)獲批上市。
4.武田白血病靶向藥在華獲批臨床。武田和Millennium公司開發(fā)的靶向BCR-ABL的激酶抑制劑泊那替尼片（ponatinib）獲國家藥監(jiān)局臨床批件，擬開發(fā)適應(yīng)癥為費(fèi)城染色體陽性的急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ALL）。該藥已于2012年獲FDA批準(zhǔn)用于治療其他TKI均不適用的慢性期、加速期或急變期慢性粒細(xì)胞白血病(CML)或費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞性白血病(Ph+ ALL)成人患者；治療T315I陽性慢性粒細(xì)胞白血?。云?、加速期或急變期）或T315I陽性Ph+ ALL成人患者。一項(xiàng)449例患者參與的Ⅱ期臨床顯示，泊那替尼對各個(gè)階段和各突變狀態(tài)的白血病都表現(xiàn)出顯著的抵抗活性。
5.第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單公布。國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局圍繞我國兒童疾病譜以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力，制定了《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，此次第三批鼓勵(lì)研發(fā)清單共計(jì)納入34個(gè)藥品，包括地西泮口服液、利多卡因噴霧劑、西地那非口服混懸劑、蛋白C注射劑、依那普利等。涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等多個(gè)系統(tǒng)的常見疾病。
6.信達(dá)生物2019上半年業(yè)績公布。信達(dá)生物發(fā)布2019年上半年業(yè)績報(bào)告。公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入為人民幣345.5百萬元（去年同期營收4.4百萬元）；毛利率為88.1%；研發(fā)開支增加250.7百萬元至670.7百萬元（去年同期為420.0百萬元）；銷售及市場推廣開支增加269.5百萬元至279.6百萬元（去年同期為10.1百萬元）。報(bào)告顯示，營收大幅度增加是因?yàn)槠銹D-1單抗（信迪利單抗，達(dá)伯舒）3月9日成功上市所致，不到4個(gè)月銷售收入為331.6百萬元。
國際藥訊
1.阿斯利康三聯(lián)療法PT010治療COPD Ⅲ期結(jié)果積極。阿斯利康三聯(lián)療法PT010在治療中重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者的Ⅲ期臨床ETHOS中達(dá)主要終點(diǎn)。PT010是由布地奈德（ICS）、格隆溴銨（LAMA）和富馬酸福莫特羅（LABA）構(gòu)成的固定配方復(fù)方三聯(lián)療法，今年6月已在日本獲得全球首批，目前正在中國，美國和歐盟接受監(jiān)管審查。8500多例中重度COPD患者參與該研究，結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)和低ICS劑量下，與活性對照組的雙聯(lián)療法相比，PT010顯著降低疾病惡化率，且表現(xiàn)出和雙聯(lián)療法一致的安全性和耐受性。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
2.阿斯利康Farxiga治療慢性腎病獲快速通道資格。阿斯利康SGLT2抑制劑Farxiga獲FDA授予快速通道資格，用于延緩腎功能衰竭的進(jìn)展并預(yù)防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風(fēng)險(xiǎn)。Farxiga此前已獲歐盟批準(zhǔn)，作為輔助治療用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳且身體質(zhì)量指數(shù)≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病成人患者，改善其血糖控制。一項(xiàng)Declare研究顯示，F(xiàn)arxiga可使終末期2型糖尿病患者的腎功能衰退（包括腎臟疾病和腎臟死亡）的綜合風(fēng)險(xiǎn)降低47％。目前，該藥正在III期DAPA-CKD中評估其對未患2型糖尿病的腎病患者的腎臟轉(zhuǎn)歸影響和心臟病死亡率的影響。
3.Crystal Genomics胰腺癌新藥CG-745獲孤兒藥資格。Crystal Genomics公司在研組蛋白脫乙?；福℉DAC）抑制劑CG-745獲FDA授予治療胰腺癌的孤兒藥資格。目前，Crystal Genomics公司正在開展評估CG-745聯(lián)合吉西他濱和厄洛替尼治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的II期臨床，以及評估CG-745治療未接受過低甲基化藥物治療的骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的II期臨床試驗(yàn)。
4.新基與Immatics公司達(dá)成研發(fā)合作。致力于發(fā)現(xiàn)基于T細(xì)胞重定向的癌癥免疫療法的Immatics 公司與新基將聯(lián)合開發(fā)新型過繼性細(xì)胞癌癥療法（ACT）。根據(jù)協(xié)議條款，Immatics將獲7500萬美元的預(yù)付款，負(fù)責(zé)研發(fā)3個(gè)TCR-T項(xiàng)目至先導(dǎo)藥物階段；Celgene可行使選擇權(quán)，并承擔(dān)進(jìn)一步的全球開發(fā)、制造和推廣；對于每款選定療法，Immatics可獲高達(dá)5.05億美元的后續(xù)付款。Immatics公司獨(dú)特的靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)平臺XPRESIDENT通過分析腫瘤和正常細(xì)胞樣品在定量轉(zhuǎn)錄組學(xué)和定量HLA-多肽組學(xué)方面的差別，可以發(fā)現(xiàn)幾乎任何類型癌癥中的靶標(biāo)；其TCR發(fā)現(xiàn)平臺XCEPTOR可發(fā)現(xiàn)和鑒定高親和力和高特異性的TCR，用以構(gòu)建創(chuàng)新ACT。
5.HiFiBiO Therapeutics完成C輪融資。HiFiBiO公司完成C輪6700萬美元的融資，本輪融資由IDG資本領(lǐng)投，吉利德科學(xué)的子公司Kite Pharma也在投資者行列。HiFiBiO是一家生物制藥公司，該公司將生物學(xué)專業(yè)知識與其全面的單細(xì)胞分析技術(shù)相結(jié)合，專注于癌癥和自身免疫性疾病領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新生物療法。目前已有多個(gè)臨床前候選藥物在動(dòng)物模型中實(shí)現(xiàn)了概念性驗(yàn)證。此輪融資該公司將用于擴(kuò)大其單細(xì)胞分析平臺，并加速治療癌癥和自身免疫性疾病的新型抗體藥物管線的開發(fā)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.中國體檢大數(shù)據(jù)糖尿病地圖首度發(fā)布。新華社中國經(jīng)濟(jì)信息社與美年大健康聯(lián)合發(fā)布“健康中國·體檢大數(shù)據(jù)糖尿病地圖”。經(jīng)分析全國447個(gè)美年大健康體檢中心的1300余萬例血糖資料完整的成人數(shù)據(jù)，全國體檢人群糖尿病檢出率為9.98%（比對全國人口分布校正后為8.63%），糖尿病與肥胖高度正相關(guān)，在分布上呈現(xiàn)北高南低（高緯度地區(qū)糖尿病檢出率偏高，內(nèi)蒙古和河北省的檢出率位居全國前兩位，均超過15%）、男高女低（12.29%，7.40%）、老高少低（70歲以后男女糖尿病檢出率均接近20%）、冬高夏低的特征。
2.上海全方位打造健康之城。《健康上海行動(dòng)（2019~2030年）》出臺，在國家15個(gè)行動(dòng)任務(wù)的基礎(chǔ)上，形成18個(gè)重大專項(xiàng)行動(dòng)、100條舉措。同時(shí)，在全國率先建立重大項(xiàng)目、重要政策健康影響評價(jià)機(jī)制，把健康中國戰(zhàn)略納入領(lǐng)導(dǎo)干部專題培訓(xùn)內(nèi)容，把健康上海行動(dòng)執(zhí)行情況納入各級黨委和政府考核內(nèi)容。《健康上海行動(dòng)》將全周期維護(hù)市民健康，并要求在三大健康指標(biāo)保持發(fā)達(dá)國家先進(jìn)水平的基礎(chǔ)上，到2030年，人均健康預(yù)期壽命≥72歲，市民健康素養(yǎng)水平達(dá)40%，成人吸煙率下降至18%以下，參與居民健康自我管理小組人數(shù)達(dá)120萬人。
3.江蘇首批7家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院“上線”。據(jù)新華社報(bào)道，江蘇省日前已有江蘇省中醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院等7家醫(yī)院獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院運(yùn)營牌照，突破醫(yī)院“院墻”的限制，讓信息多跑路，患者少跑腿。據(jù)悉，預(yù)計(jì)今年年底江蘇將建成50家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，到2020年所有縣級以上醫(yī)院都將開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)。
股市資訊
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上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -0.12%
漲幅前三 跌幅前三
龍津藥業(yè) +10.04% *S T 鵬起 -5.22%
華北制藥 +10.00% *ST鵬起B(yǎng) -4.88%
輔仁藥業(yè) +9.95% 瑞普生物 -4.50%
【人福醫(yī)藥】發(fā)布2019中報(bào)，實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入105.22億元，同比增長19.05%；歸母凈利潤約為3.37億元，同比下降32.93%；扣非歸母凈利潤約為3.27億元，同比增長28.12%。
【邁克生物】減持公司股票后，陳梅女士持有本公司股份 2758.72萬 股（總股本 4.94%），不再是持有公司 5%以上股份的股東。
【九強(qiáng)生物】發(fā)布2019中報(bào)，實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入3.54億元，同比增長3.87%；歸母凈利潤約為1.31億元，同比增長15.05%；扣非歸母凈利潤約為1.24億元，同比增長9.04%。
審評動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（08月29日）
2. FDA最新獲批情況（北美08月28日）
來源：藥研發(fā)
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