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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-03 09:09
「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
FDA公布腫瘤藥試驗安慰劑與設(shè)盲行業(yè)指南最終版。FDA于8月28日公布腫瘤藥物臨床試驗安慰劑與設(shè)盲的行業(yè)指南最終版。指南最終稿明確，對于惡性血液癌癥和腫瘤疾病，如果存在替代治療藥物可用的情況，為避免雙盲、隨機對照臨床試驗中使用安慰劑導致的現(xiàn)實和倫理問題，只限于在維持性治療，附加試驗設(shè)計，輔助治療試驗，以及沒有治療藥物可用的適應(yīng)癥的情況下設(shè)立安慰劑對照。在其他臨床試驗中，隨機對照臨床試驗仍然是檢測上市銷售藥品安全性與有效性的“金標準”
國內(nèi)藥訊
1.泰瑞沙在華獲批一線治療非小細胞肺癌。阿斯利康奧希替尼（泰瑞沙）獲國家藥監(jiān)局批準，一線治療EGFR突變陽性晚期/轉(zhuǎn)移非小細胞肺癌（NSCLC）。泰瑞沙是阿斯利康研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球首個上市，也是我國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期/轉(zhuǎn)移非小細胞肺癌的腫瘤藥物。一項比較泰瑞沙與第一代EGFR靶向藥（標準療法）的FLAURA研究顯示，與標準療法相比，奧希替尼組患者的中位無進展生存期顯著延長8.7個月，達18.9個月；中位緩解持續(xù)時間為17.2個月，標準療法組為8.5個月；客觀緩解率為80%，標準療法組為76%。
2.博際生物IL-15融合蛋白在美獲批臨床。博際生物自主研發(fā)的首款腫瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）獲FDA臨床批件。IL-15是一種多效能細胞因子，在NK細胞、T細胞和B細胞的發(fā)育、存活和活化中起著核心作用，重組IL-15已在動物試驗中被證明具有抗腫瘤作用，且在人體首次試驗中被證明在黑色素瘤的肺轉(zhuǎn)移中有療效。據(jù)悉，博際生物的BJ-001可克服重組IL-15半衰期短的缺點，其腫瘤靶向性可使IL-15在靶點高表達的腫瘤中富集，降低系統(tǒng)毒性并增強療效。此外，IL-15可在腫瘤局部增殖淋巴細胞，將提高現(xiàn)有腫瘤免疫治療藥物的治療效率。
3.亞寶藥業(yè)嬰兒血管瘤藥物擬納入優(yōu)先審評。亞寶藥業(yè)β-受體阻斷藥鹽酸普萘洛爾的上市申請擬納入優(yōu)先審評公示名單。該藥擬用于需要系統(tǒng)治療的增殖性嬰兒血管瘤。2014年3月，Pierre Fabre公司口服鹽酸普萘洛爾（Hemangeol）獲FDA批準用于治療需予全身療法的增殖期嬰兒血管瘤患者，是首個也是唯一一款用于該適應(yīng)癥的藥物。一項Ⅱ/Ⅲ期臨床顯示，在接受Hemangeol每日口服3mg/kg治療6個月嬰兒患者組中，60.4％的患者的目標血管瘤獲完全或幾近完全的消退。但在停止治療后，11.4％的嬰兒需再次接受治療。不過，該藥也有一些常見副作用，甚至可能引起低血糖癥等嚴重副反應(yīng)。
4.科濟生物CAR-T產(chǎn)品獲FDA孤兒藥資格。科濟生物自主研發(fā)的全人BCMA CAR-T細胞（CT053）獲FDA授予治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥資格。一項探索性Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)表明，CT053具有積極的臨床療效和良好的安全性。在24例復發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤患者中，有19例達完全緩解（完全緩解率79.2%），且無3級及以上細胞因子釋放綜合征?？茲飳⒃趪H多發(fā)性骨髓瘤研討會（IMW2019）會議上口頭報告該項研究結(jié)果。CT053目前也正在中國進行注冊臨床研究。
5.華領(lǐng)醫(yī)藥糖尿病新藥dorzagliatin聯(lián)合用藥的臨床進展。華領(lǐng)醫(yī)藥在研糖尿病新藥dorzagliatin(HMS5552)與二甲雙胍聯(lián)用的Ⅲ期臨床完成受試者入組。Dorzagliatin是一款糖尿病創(chuàng)新口服藥物，旨在通過對2型糖尿病患者血糖傳感器葡萄糖激酶的功能修復，重塑人體血糖穩(wěn)態(tài)平衡，控制漸進性退變性疾病發(fā)展，達到治療2型糖尿病的目的。該研究將在2型糖尿病患者中評估dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥對比二甲雙胍單藥治療的療效與安全性。預期2020年第二季度公布最新試驗結(jié)果。
6.智飛生物組份百白破疫苗獲批臨床。智飛生物吸附無細胞百白破（組份）聯(lián)合疫苗（百白破疫苗）獲國家藥監(jiān)局臨床批件。百白破疫苗是針對百日咳、白喉、破傷風三種疾病的聯(lián)合疫苗，分為全細胞百白破疫苗（DTwP）和無細胞百白破疫苗（DTaP）。其中DTwP預防接種后的副反應(yīng)較多、較嚴重，國內(nèi)已不再使用。智飛生物的吸附無細胞百白破（組份）聯(lián)合疫苗是新一代的無細胞百白破疫苗，采用單獨純化的百日咳有效組份配制出的質(zhì)量均一疫苗產(chǎn)品。
國際藥訊
1.中外制藥Kadcyla在日本提交上市申請。羅氏制藥旗下中外制藥的HER2靶向藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine）在日本提交上市申請，用于接受新輔助（術(shù)前）治療后存在殘留浸潤性疾病的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助（術(shù)后）治療。一項III期臨床KATHERINE結(jié)果顯示，與赫賽汀輔助治療相比，Kadcyla輔助治療將浸潤性乳腺癌復發(fā)或全因死亡風險（無浸潤性疾病生存，iDFS）顯著降低50%（HR=0.50，95%CI: 0.39-0.64，p＜0.0001）；在治療3年時，Kadcyla治療組有83.3%的患者乳腺癌沒有復發(fā)，赫賽汀治療組為77.0%，絕對改善為11.3%；Kadcyla在總生存方面沒有優(yōu)于赫賽汀。
2.阿斯利康替卡格雷III期臨床THEMIS結(jié)果公布。阿斯利康抗凝血劑Brilinta（替卡格雷）公布III期臨床THEMIS完整數(shù)據(jù)。該研究在無心肌梗塞或中風病史且合并冠狀動脈疾病的2型糖尿病患者中評估Brilinta聯(lián)合阿司匹林與單用阿司匹林對主要不良心血管事件（MACE)的影響。結(jié)果顯示，與單用阿司匹林相比，Brilinta合用將MACE相對風險降低10%，有統(tǒng)計學意義。合用組中雖有較低的心肌梗塞和中風發(fā)生率，但安全性方面增加了顱內(nèi)出血風險。
3.諾華Entresto最新心衰Ⅲ期研究未達終點。諾華心血管藥物Entresto Ⅲ期Paragon-HF試驗未達主要終點。4822例左心室射血分數(shù)正常的心衰（HFpEF）患者接受Entresto或纈沙坦治療，結(jié)果顯示，盡管與纈沙坦相比，Entresto將患者的心力衰竭住院率和心血管死亡率降低13％，但數(shù)據(jù)不具統(tǒng)計學意義的差異。不過諾華表示，Entresto在較小的亞組中顯示出能夠提高患者生活質(zhì)量以及帶來腎功能方面的改善。Entresto是纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑sacubitril的復方組合，此前已獲批用于治療左心室射血分數(shù)下降心衰患者。
4.Viela Bio擬IPO。生物技術(shù)公司Viela Bio遞交IPO申請擬融資1.5億美元，用于主打產(chǎn)品inebilizumab的開發(fā)和推廣，以及用于在研融合蛋白VIB4920和處于早期研究階段的抗ILT7單抗VIB7734的臨床開發(fā)。Viela Bio公司去年初從MedImmune公司脫離正式成立。該公司抗CD19單抗inebilizumab擬用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）患者的上市申請剛被FDA受理，有望明年上半年得到回復。Viela公司還計劃在下半年以及明年分別開展inebilizumab用于治療腎移植脫敏和治療重癥肌無力的臨床研究。此外，明年還將開展VIB4920治療干燥綜合癥和腎移植排斥反應(yīng)的Ⅱ期試驗。
5.Cognate BioServices完成新一輪融資。生物技術(shù)公司Cognate 完成新一輪融資，投資方為EW Healthcare Partners。此輪融資Cognate公司將用于進一步開發(fā)并商業(yè)化如CD-Tcar-T、NK細胞、TIL和MIL等細胞免疫治療產(chǎn)品，并完善商業(yè)制造基礎(chǔ)設(shè)施，擴大其客戶和潛在客戶范圍。Cognate公司成立于2002年，致力于為從事細胞產(chǎn)品開發(fā)的公司和機構(gòu)提供全面的臨床試驗和制造服務(wù)，是目前少數(shù)能夠開發(fā)個性化產(chǎn)品的合同開發(fā)和制造組織（CDMO）之一。
醫(yī)藥熱點
1.首批兒童血液病定點醫(yī)院公布。國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局印發(fā)《關(guān)于公布第一批全國兒童血液病定點醫(yī)院和惡性腫瘤（實體腫瘤）診療協(xié)作組的通知》。100多家醫(yī)院成為第一批全國兒童血液病定點醫(yī)院，同時，成立70多個兒童惡性腫瘤（實體腫瘤）診療協(xié)作組。《通知》要求，組建專家組、完善醫(yī)療質(zhì)量控制管理制度以及建立動態(tài)調(diào)整機制，確保定點醫(yī)院、診療協(xié)作組能力水平滿足診療需求；診療協(xié)作組要明確組內(nèi)牽頭單位和成員單位職責，完善協(xié)作制度流程，為患兒提供全周期、連續(xù)性診療服務(wù)。
2.河南腦卒中患者救治時間再“提速”。河南省人民醫(yī)院、河南省腦血管病醫(yī)院一站式多模態(tài)影像卒中救治平臺正式啟動運行。據(jù)了解，“一站式多模態(tài)影像卒中救治平臺”采用“診療零距離”設(shè)計理念，以最短的路徑和穩(wěn)定的手術(shù)系統(tǒng)，縮短救治時間，降低治療風險。該平臺將患者從入院到介入治療時間由原來的70分鐘上下降至15分鐘。同時，此次啟用的一站式卒中解決方案，將CT、磁共振和血管造影機置于同一個手術(shù)室，使腦卒中患者可獲得真正的無縫隙院內(nèi)搶救。
3.浙江：基層公立醫(yī)療機構(gòu)使用基藥金額比例不低于40%。浙江省衛(wèi)健委等七部門發(fā)布完善國家基本藥物制度的實施意見。意見要求，《國家基本藥物目錄》內(nèi)的藥品為浙江各級公立醫(yī)療機構(gòu)臨床診療的首選藥品,應(yīng)全面配備、優(yōu)先使用。三級甲等綜合醫(yī)院及中醫(yī)醫(yī)院采購使用基本藥物的總金額，不少于本單位采購使用全部藥品總金額的20%，三級乙等醫(yī)院不少于25%，二級甲等醫(yī)院不少于30%，二級乙等醫(yī)院及基層醫(yī)療機構(gòu)不少于40%。
【貝達藥業(yè)】鹽酸恩沙替尼藥品注冊臨床試驗數(shù)據(jù)更新。
【一品紅】截止2019年8月31日，公司累計以集中競價交易方式回購公司股份118.15萬股，占公司現(xiàn)有總股本的0.73%。
【普利制藥】公司股東瑞康投資減持計劃時間過半，已累計減持154.24萬股公司股份，減持比例為0.56%。
審評動向
1. CDE最新受理情況（09月02日）
2. FDA最新獲批情況（北美09月01日）
來源：藥研發(fā)
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