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1.生物相容性測(cè)試及測(cè)試項(xiàng)目

生物相容性是指生物材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)的反應(yīng)，即某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般是醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，生物相容性測(cè)試也稱醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行有安全性和有效性評(píng)價(jià)是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時(shí)也是產(chǎn)品上市后市場(chǎng)銷售情況的關(guān)鍵所在。

生物相容性測(cè)試項(xiàng)目比較多，主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。不是所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，企業(yè)只需要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特點(diǎn)，結(jié)合與人體接觸的部位和時(shí)間長(zhǎng)短，查找符合自身產(chǎn)品的項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)就可以了。實(shí)際上，對(duì)接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較低的醫(yī)療器械來說，需要進(jìn)行試驗(yàn)的三個(gè)項(xiàng)目是：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)，也稱生物學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)三項(xiàng)。當(dāng)產(chǎn)品與人體長(zhǎng)期接觸或者接觸部位風(fēng)險(xiǎn)較高的情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗(yàn)。國(guó)標(biāo)ISO10993-1：2018發(fā)布后，生物相容性測(cè)試參考項(xiàng)目發(fā)生了變化，具體測(cè)試項(xiàng)目見下表（紅色：新增項(xiàng)目）。

2.生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及流程

目前生物相容性測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致，主要測(cè)試項(xiàng)目有以下幾個(gè)部分：見下表。

ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體的生物學(xué)評(píng)價(jià)過程進(jìn)行了規(guī)定，在進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)之前需要鑒別材料成分，并做化學(xué)表征測(cè)試。體外診斷產(chǎn)品并不和人體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其他與人體直接接觸的有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)都需按照以下流程圖進(jìn)行測(cè)試。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)流程圖

3.生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的特點(diǎn)及評(píng)價(jià)原則

1）大部分體內(nèi)、體外生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)樣品在規(guī)定的浸提條件下浸提，進(jìn)行試驗(yàn)。

2）直接用材料和醫(yī)療器械植入體內(nèi)，與組織、血液或體表組織、血液接觸進(jìn)行試驗(yàn)，大部分的體內(nèi)試驗(yàn)是通過外科無(wú)菌手術(shù)操作方式進(jìn)行的。

3）進(jìn)行體外細(xì)胞培養(yǎng)，觀察樣品的細(xì)胞毒性，測(cè)定浸提液或材料對(duì)細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡）、抑制生長(zhǎng)的毒性作用。

4）致癌試驗(yàn)是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入體內(nèi)某一部位，觀察動(dòng)物整個(gè)壽命期材料和醫(yī)療器械對(duì)體內(nèi)潛在的致癌作用。

5）血液相容性試驗(yàn)是通過材料和醫(yī)療器械直接接觸血液，首先觀察對(duì)血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)、細(xì)胞因子的作用。

6）植入試驗(yàn)是將生物材料和醫(yī)療器械埋入動(dòng)物體內(nèi)某些部位，埋入不同時(shí)間材料對(duì)局部的組織病理學(xué)的改變。

7）降解試驗(yàn)是采用各種體內(nèi)外方法，測(cè)定材料和醫(yī)療器械的降解程度、力學(xué)強(qiáng)度的變化，了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過程，評(píng)價(jià)材料對(duì)機(jī)體的有害作用。

生物相容性測(cè)試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對(duì)人體器官的破壞性，比如細(xì)胞毒性和致癌性。生物材料對(duì)于宿主是異物，在體內(nèi)必定會(huì)產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象，因此要對(duì)生物材料進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)，確保材料被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力，不僅要對(duì)生物材料的毒副作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，還要進(jìn)一步評(píng)價(jià)材料對(duì)生物功能的影響。

4.生物學(xué)評(píng)價(jià)發(fā)展趨勢(shì)

傳統(tǒng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)主要內(nèi)容和手段是在細(xì)胞和組織水平上，利用形態(tài)學(xué)的檢測(cè)方法觀察材料與機(jī)體短期和長(zhǎng)期的相互作用，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復(fù)雜，對(duì)器械或材料的評(píng)價(jià)相應(yīng)提出了更高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評(píng)價(jià)體系至關(guān)重要。分子生物學(xué)先進(jìn)檢測(cè)手段的應(yīng)用使生物學(xué)評(píng)價(jià)向細(xì)胞和分子水平邁進(jìn)，發(fā)展體外實(shí)驗(yàn)，采用靈敏，特異，先進(jìn)的檢測(cè)手段，優(yōu)化并減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量，建立器械和材料對(duì)分子、細(xì)胞、機(jī)體相互作用的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械和生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)的最終目的。