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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-03 21:19
截止到9月2日，八月份國家藥監(jiān)局發(fā)布了49則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回通知。其中一級(jí)召回6則，二級(jí)召回13則，三級(jí)召回30則。以下為召回產(chǎn)品詳細(xì)情況：
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公司名稱 |
召回產(chǎn)品 |
召回原因 |
識(shí)別信息 |
召回等級(jí) |
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東莞得康醫(yī)療制品有限公司 |
數(shù)字式電子血壓計(jì) |
批號(hào)為20140616001的數(shù)字式電子血壓計(jì)產(chǎn)品說明書標(biāo)識(shí)信息描述不完善不符合YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》中4.2.3d).4.2.3k)和4.2..3h)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中4.2.3d).4.2.3d).和4.2.3m)的要求。 |
生產(chǎn)批號(hào)：20140616001 |
三級(jí) |
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江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用手術(shù)衣 |
一次性使用手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)干態(tài)及濕態(tài)拉伸強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
20181202 |
三級(jí) |
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天新福（北京）醫(yī)療器材股份有限公司 |
髖關(guān)節(jié)假體（鈷鉻鉬） |
在國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該批次股骨球頭錐連接的錐角超過企業(yè)技術(shù)要求中允許的公差范圍 |
生產(chǎn)批號(hào)：1700929 |
三級(jí) |
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
嬰兒輻射保暖臺(tái) |
可能存在保暖臺(tái)床邊面板或閂鎖部位可能破裂的問題 |
詳見NMPA官網(wǎng) |
一級(jí) |
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泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司 |
氣管插管及配件Tracheal Tubes |
可能存在特定批次的15毫米希爾頓連接頭從氣管插管上脫落的問題 |
詳見NMPA官網(wǎng) |
一級(jí) |
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泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司 |
帶夾連發(fā)施夾器 |
產(chǎn)品可能存在標(biāo)簽缺少產(chǎn)品信息（批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期）的問題 |
73B1800188 |
二級(jí) |
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西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
鐵蛋白測定試劑盒（非均相免疫法）Ferritin Flex® reagent cartridge (FERR) |
產(chǎn)品在開瓶穩(wěn)定性期間可能會(huì)出現(xiàn)負(fù)偏倚。 |
批號(hào)：EA9227 |
三級(jí) |
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美敦力(上海)管理有限公司 |
一次性使用鉆頭Burs |
產(chǎn)品存在部分批次產(chǎn)品直徑與外包裝標(biāo)簽不一致的問題 |
0216683687 0216683606 |
三級(jí) |
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美敦力(上海)管理有限公司 |
一次性使用射頻消融電極導(dǎo)管Steerable Electrode Catheters for Intracardiac Ablation (RF) |
產(chǎn)品存在部分型號(hào)未列在注冊(cè)證中的問題 |
發(fā)往巴西的所有批次 |
三級(jí) |
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南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 |
一次性使用口罩 |
產(chǎn)品的攜帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力不符合標(biāo)準(zhǔn)要求 |
20190108 |
三級(jí) |
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邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵 |
產(chǎn)品存在未按操作說明進(jìn)行電池維護(hù)，其在使用電池模式下，提供的運(yùn)行時(shí)間可能少于電池的最低預(yù)期運(yùn)行時(shí)間的問題 |
詳見NMPA官網(wǎng) |
一級(jí) |
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愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司 |
主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管Intra-Aortic Occlusion Device |
產(chǎn)品可能存在部分批次產(chǎn)品導(dǎo)管球囊使用中出現(xiàn)破裂可能的問題 |
全球：所有在有效期內(nèi)批次 |
一級(jí) |
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圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
植入式心臟復(fù)律除顫器Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator |
產(chǎn)品存在由于鋁線損壞導(dǎo)致電氣故障的問題 |
詳見NMPA官網(wǎng) |
一級(jí) |
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波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司 |
尿路控制系統(tǒng)AMS 800 Urinary Control System |
產(chǎn)品可能存在配件套囊的尺寸與其包裝標(biāo)識(shí)不一致的問題 |
1000292664 |
二級(jí) |
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碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng) |
產(chǎn)品可能存在軟件版本存在異常的問題 |
INO-000269 INO-000281 INO-000286 INO-000287 |
三級(jí) |
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
超聲診斷儀 |
產(chǎn)品可能存在探頭傳感器未能對(duì)準(zhǔn)，存在一定偏差的問題 |
受影響批次未在中國大陸境內(nèi)銷售 |
二級(jí) |
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碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
核酸提取試劑 |
產(chǎn)品提取管的鋁箔袋中有約1.4%可能存在沒有正確密封的問題 |
9085666 9106886 9127935 9114654 |
二級(jí) |
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諾保科商貿(mào)(上海)有限公司 |
牙科種植體系統(tǒng) |
產(chǎn)品可能存在標(biāo)簽對(duì)產(chǎn)品尺寸標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤的問題 |
產(chǎn)品型號(hào)：34128 產(chǎn)品批號(hào)：13080792 |
二級(jí) |
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飛利浦 (中國) 投資有限公司 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
產(chǎn)品可能存在連接器厚度大于規(guī)定值的問題 |
無 |
三級(jí) |
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瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國）有限公司 |
后裝機(jī) HDR Brachytherapy Afterloader |
由于瓦里安收到幾份報(bào)告，稱產(chǎn)品部件號(hào)為GM11009520的17G不銹鋼組織間插植針的尖端斷裂。 |
批號(hào)R43（生產(chǎn)日期2016-10-22）、S46（生產(chǎn)日期2017-11-12）、T11（生產(chǎn)日期2018-03-11）、T15（生產(chǎn)日期2018-04-08）、T28（生產(chǎn)日期2018-07-08）和T39（生產(chǎn)日期2018-09-23） 受影響部件號(hào)在中國沒有銷售 |
二級(jí) |
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中生北控生物科技股份有限公司 |
心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） |
2019年國家監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目中“膜條寬度應(yīng)不低于4.5mm”一項(xiàng)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求等原因 |
批號(hào)：190831 |
三級(jí) |
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飛利浦 (中國) 投資有限公司 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
產(chǎn)品可能存在連接器厚度大于規(guī)定值的問題 |
詳見NMPA官網(wǎng) |
三級(jí) |
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東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 |
臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì) |
產(chǎn)品外包裝不符合YY0670-2008中4.2.2規(guī)定要求及說明書不符合YY0670-2008中4.2.3d)的規(guī)定要求，該兩項(xiàng)不符合僅為標(biāo)識(shí)信息錯(cuò)誤，不涉及產(chǎn)品安全性和有效性 |
1505 |
三級(jí) |
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江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用手術(shù)衣 |
產(chǎn)品袖子材料不符合標(biāo)準(zhǔn)要求 |
20180509 |
三級(jí) |
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深圳衛(wèi)康明科技有限公司 |
多普勒胎心儀 |
產(chǎn)品使用說明書中未公布聲輸出參數(shù)信息 |
生產(chǎn)日期：2017年2月，產(chǎn)品編號(hào)：F200B017008613-F200B017008642 |
三級(jí) |
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昊朗科技（佛山）有限公司 |
一次性使用穿刺護(hù)理包 |
生產(chǎn)的部分批次一次性使用穿刺護(hù)理包配置的組件不齊全 |
1904018 |
三級(jí) |
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東莞市森普實(shí)業(yè)有限公司 |
電子血壓計(jì) |
產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)中信息不夠充分，未能體現(xiàn)適用的臂圍信息 |
18091332 |
三級(jí) |
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南昌市凱旋醫(yī)療器械有限公司 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
產(chǎn)品因口罩每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因 |
20190302 |
三級(jí) |
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廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司 |
低頻治療儀 |
熔斷器標(biāo)記耐久性不合格和輸出超過10mA（r.m.s）和10V（r.m.s），輸出幅度控制器預(yù)置在最大位置，有能量輸出，不符合YY0407-2007中51.102、產(chǎn)品技術(shù)要求的要求 |
D180151-D180170 |
二級(jí) |
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新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司 |
一次性手術(shù)衣 |
產(chǎn)品袖子部分所用淋膜非織造布斷裂強(qiáng)度不符合要求。 |
20171206 |
三級(jí) |
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深圳邁瑞科技有限公司 |
注射泵 |
部分注射泵可能存在Wifi功能連接異常的故障 |
詳見NMPA官網(wǎng) |
三級(jí) |
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史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司 |
膝關(guān)節(jié)翻修假體 |
特定型號(hào)、特定批次的股骨遠(yuǎn)端墊塊突出并超出匹配股骨組件的內(nèi)側(cè)邊緣。該股骨遠(yuǎn)端墊塊可在全膝關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)中與Triathlon TS股骨組件配合使用，或者在全膝關(guān)節(jié)置換初次手術(shù)中與Triathlon PS股骨組件配合使用 等原因 |
詳見NMPA官網(wǎng) |
二級(jí) |
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深圳邁瑞科技有限公司 |
注射泵 |
部分注射泵可能存在Wifi功能連接異常的故障 |
詳見NMPA官網(wǎng) |
三級(jí) |
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鄭州雅晨生物科技有限公司 |
中頻治療儀 |
國家監(jiān)督抽檢報(bào)告中顯示被檢樣品不符合檢測標(biāo)準(zhǔn)YY0607-2007的51.102（輸出閉鎖）要求。 |
編號(hào)：81501500A499 |
三級(jí) |
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洛陽康立醫(yī)療器械有限公司 |
超聲治療儀 |
產(chǎn)品說明書的適用范圍與注冊(cè)證不一致 |
詳見NMPA官網(wǎng) |
三級(jí) |
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洛陽康立醫(yī)療器械有限公司 |
超聲治療儀 |
產(chǎn)品說明書的適用范圍與注冊(cè)證不一致 |
詳見NMPA官網(wǎng) |
三級(jí) |
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西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）anti-CCP IgG（aCCP） |
產(chǎn)品測試定義（TDef）緩解失敗 |
測試定義版本1.0的所有批號(hào) |
三級(jí) |
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康爾福盛(上海)商貿(mào)有限公司 |
骨髓活檢針 |
產(chǎn)品可能存在包裝袋沒有被正確密封的問題 |
0001159474 |
二級(jí) |
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英特格拉生命科技(上海)有限公司 |
雙極鑷 |
涉及產(chǎn)品可能存在產(chǎn)品絕緣涂層不良的問題 |
J2670Y（受影響批次未在中國大陸境內(nèi)銷售） |
二級(jí) |
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邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
醫(yī)用物理升溫儀 |
涉及產(chǎn)品可能存在軟件版本不正確的問題 |
序列號(hào)：90031802-90032235 |
二級(jí) |
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邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
雙絨編織人造血管 |
涉及產(chǎn)品可能存在錯(cuò)誤包裝的問題 |
1190443412 |
二級(jí) |
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波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
心臟消融系統(tǒng) |
涉及產(chǎn)品可能存在非預(yù)期繼續(xù)傳輸射頻能量的問題 |
詳見NMPA官網(wǎng) |
二級(jí) |
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泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司 |
氣管插管及配件Tracheal Tubes |
涉及產(chǎn)品可能存在特定批次的15毫米希爾頓連接頭從氣管插管上脫落的問題 |
詳見NMPA官網(wǎng) |
一級(jí) |
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江西恒邦醫(yī)療器械有限公司 |
一次性使用口罩 |
由于一次性使用口罩每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因 |
20190106 |
三級(jí) |
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江西長青醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用真空采血管 |
由于一次性使用真空采血管存在質(zhì)量缺陷，影響檢驗(yàn)結(jié)果的原因 |
生產(chǎn)日期：20181230（批號(hào)：18123001、18123002）；生產(chǎn)日期：20190319（批號(hào)：19031902） |
三級(jí)
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廣州市番禺區(qū)豪政衛(wèi)生材料廠 |
醫(yī)用外科口罩 |
口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差應(yīng)不大于49Pa，有4只大于49Pa，不符合技術(shù)要求。 |
20190103 |
三級(jí) |
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廣州市三銳電子科技有限公司 |
數(shù)字心電圖機(jī) |
產(chǎn)品“輸入動(dòng)態(tài)范圍”不符合產(chǎn)品技術(shù)要求2.2.3的要求 |
產(chǎn)品批號(hào)：19KC034 |
三級(jí) |
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江西長青醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用真空采血管 |
一次性使用真空采血管存在質(zhì)量缺陷，影響檢驗(yàn)結(jié)果的原因 |
生產(chǎn)日期：20181230（批號(hào)：18123001、18123002）；生產(chǎn)日期：20190319（批號(hào)：19031902） |
三級(jí) |
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北京百利康生化有限公司 |
醫(yī)用防粘連改性殼聚糖（膜） |
本產(chǎn)品近期有客戶上報(bào)疑似結(jié)膜充血不良事件，公司進(jìn)行產(chǎn)品缺陷調(diào)查與評(píng)估后并未發(fā)現(xiàn)此次事件和本公司產(chǎn)品有直接關(guān)聯(lián)，但公司嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求，決定對(duì)此批產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回等原因 |
產(chǎn)品批號(hào)：BLK1821 |
三級(jí) |
來源：Internet
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