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醫(yī)療器械UDI編碼規(guī)則解密——HIBCC

嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-04 14:16

01、引言

到目前為止，歐盟總共有四家認(rèn)可的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)發(fā)行實體，分別是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH。在上一篇推文“一文了解GS1關(guān)于UDI的編碼規(guī)則”中，小編和大家討論了GS1編碼規(guī)則的來龍去脈。今天，咱們再來聊聊HIBCC是如何編碼UDI的。

02、HIBCC介紹

HIBCC的全稱是Health Industry Business Communications Council，即健康行業(yè)商務(wù)通信委員會。HIBCC是一個由行業(yè)贊助和支持的非營利性組織，成立于1983年，旨在使用統(tǒng)一的條形碼標(biāo)簽制定數(shù)據(jù)傳輸標(biāo)準(zhǔn)。

眾所周知，條形碼技術(shù)已經(jīng)被證明是降低行業(yè)成本和人為錯誤的有效工具。在醫(yī)療保健領(lǐng)域，由于信息誤差可能對患者護理質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此條形碼標(biāo)準(zhǔn)的制定任重致遠。HIBCC的成立就是為了管理條形碼標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布標(biāo)簽商識別代碼（Labeler Identifier Code, LIC），用于識別各個制造商。

03、HIBCC編碼規(guī)則

按照HIBCC編碼規(guī)則，一個完整的UDI會由兩部分組成，主數(shù)據(jù)和次要數(shù)據(jù)。主數(shù)據(jù)可以理解為UDI的DI部分，即器械識別碼，包含標(biāo)簽商信息、商品信息、包裝信息和校驗碼。次要數(shù)據(jù)相當(dāng)于UDI的PI部分，即生產(chǎn)識別碼，包含批號、生產(chǎn)日期、效期和序列號。

1. 主數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

在主數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)中，以“+IIIIPPPPPPPPPPPPPPPPPPUC”為例，數(shù)據(jù)分隔符“+”代表供應(yīng)商標(biāo)簽標(biāo)志符，緊跟的4個字符代表標(biāo)簽商識別代碼(LIC)，然后可用1-18個字符代表產(chǎn)品或目錄號(PCN)，再用一位數(shù)字代表包裝指示符，最后一位字符代表校驗碼。

其中，包裝指示符可由0-9組成，“0”通常指代單包裝，“1-8”指代產(chǎn)品數(shù)量固定的不同水平的包裝形式，“9”指代產(chǎn)品數(shù)量不定的包裝形式。另外，產(chǎn)品標(biāo)識符的最大長度為18個字符，加上另外7個固定字符，主數(shù)據(jù)最多由25個字符組成。

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2. 次要數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

次要數(shù)據(jù)涉及的信息主要包含生產(chǎn)日期、批號、效期和序列號。每塊信息會對應(yīng)不同的數(shù)字分隔符，比如“僅含批號”會由一個美金符號$代替，數(shù)據(jù)類型為字母數(shù)字，可編碼的字符范圍為18位。再比如，“$$5”代表的是“跟批號的效期”，效期用朱利安日期表示(YYJJJ)，批號用字母數(shù)字表示。具體信息請見下表。

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3. HIBCC UDI舉例

將主數(shù)據(jù)和次要數(shù)據(jù)結(jié)合，構(gòu)成一個完整的UDI，以“+A99912345/$$52001510X33”為例，我們看看如何解讀UDI信息。其中，“+”代表供應(yīng)商標(biāo)簽標(biāo)志符，“A999”代表標(biāo)簽商識別代碼，“1234”代表商品代號，“5”代表包裝形式，“/”作為隔開主數(shù)據(jù)和次要數(shù)據(jù)的符號，“$$5”代表跟批號的效期，效期用朱利安日期表示，含義為2020年的第15天，批號為10X3，校驗碼為3。

大家如果對朱利安日期有些疑惑，可以參考下表，將“每年中的第多少天”轉(zhuǎn)化為“實際日期”。

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4. 校驗碼計算方法

說到校驗碼的計算方法，小編認(rèn)為這是UDI編碼規(guī)則中比較有意思的一塊內(nèi)容。不同編碼機構(gòu)都可以在此做文章，編出一套看似繁瑣卻又可操作的計算方法，來突出“我們不一樣”。

以“+A123BJC5D6E71G”為例，最后一位校驗碼“G”是如何計算出來的呢？按照HIBCC的計算方法，字母和數(shù)字之間會有匹配關(guān)系，比如G代表16，%代表42，$代表39。計算的第一步，就是要將UDI中所有的字母和字符都轉(zhuǎn)化為數(shù)字，然后相加求和，再用總和除以43，除下來的余數(shù)就是校驗碼，然后轉(zhuǎn)化成對應(yīng)的字母。

比如在“+A123BJC5D6E71G”這個例子中，先做字母字符轉(zhuǎn)化，然后求和41+10+1+2+3+11+19+12+5+13+6+14+7+1=145，再用145除以43，商為3，余數(shù)為16。所以，將16轉(zhuǎn)換為字母就是校驗碼G了。了解了計算方法以后，大家有沒有躍躍欲試的感覺，如果有的話就拿張紙算算吧。

04、如何向HIBCC申請UDI

步驟1：下載申請表，在HIBCC官網(wǎng)注冊，獲取標(biāo)簽商識別碼(LIC)。

（地址：https://www.hibcc.org/udi-labeling-standards/apply-for-a-lic/）

步驟2：根據(jù)HIBCC供應(yīng)商標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)2.6指南文件，創(chuàng)建條形碼和UDI。

（地址：http://www.hibcc.org/wp-content/uploads/ANS_HIBC_SLS_2.6_2016.pdf）

步驟3：使用相應(yīng)軟件創(chuàng)建條形碼以符合HIBCC編碼要求，可以通過以下鏈接在HIBCC網(wǎng)站上，創(chuàng)建條形碼和UDI。

（地址：https：//www.hibcc.org/udi-labeling-standards/uditools/）

步驟4：下載HIBCC UDI解碼器APP，并掃描在步驟4中創(chuàng)建的HIBCC自動ID符號。通過搜索“HIBCC UDI Decoder”從Google Play和Apple App商店下載該應(yīng)用。

步驟5：將UDI信息提交到FDA GUDID或CE EUDAMED數(shù)據(jù)庫。

05、HIBCC的收費情況

向HIBCC申請標(biāo)簽商識別代碼(LIC)產(chǎn)生的申請費，是在整個UDI獲取過程中產(chǎn)生的唯一費用。申請費為一次性費用，無需任何續(xù)訂或額外費用。費用金額會基于公司在上一財政年度報告中的國際總銷售額而定。具體收費情況請見下表。

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06、總結(jié)

通過上述介紹，小編相信大家對于HIBCC的編碼規(guī)則又有了一定了解。但是古人言，“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行”，大家還是要多去嘗試和實踐，加深對于編碼規(guī)則的理解。后續(xù)小編將繼續(xù)帶來其它UDI發(fā)行機構(gòu)的編碼規(guī)則解讀，敬請期待。

參考資料：

1. ANSI/HIBC 2.6 THE HEALTH INDUSTRY SUPPLIER LABELING STANDARD FOR PATIENT SAFETY & UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION (UDI)

2. Getting Starting: HIBCC’s Guide to UDI Compliance

3. HIBCC Labeler Identification Code (LIC) Fee Schedule

來源：啟升資訊

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