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序號(hào)

企業(yè)名稱

檢查中存在問(wèn)題

采取的措施

1

寧夏康康義齒有限公司

1、未對(duì)上瓷車間的溫濕度進(jìn)行記錄監(jiān)控。2、對(duì)不能返工的，未建立相關(guān)處置制度。3、管理評(píng)審由管理者代表組織實(shí)施，而非企業(yè)負(fù)責(zé)人組織。4現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)使用的設(shè)計(jì)單中內(nèi)容不全，其中無(wú)主要原材料注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)等主要信息。5、未對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。6、現(xiàn)場(chǎng)抽取喜美樂(lè)（A3）批號(hào)18004676烤瓷粉，企業(yè)未索取最新的檢驗(yàn)報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)提供的檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)日期為2007年4月26日。

限期整改

2

中英阿諾康（寧夏）生物科技有限公司

1、現(xiàn)場(chǎng)抽查的批號(hào)為20190226的白鷺牌粘膠長(zhǎng)絲采購(gòu)記錄中缺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、企業(yè)對(duì)顧客反饋信息沒(méi)有做到跟蹤和分析。3、工藝文件中規(guī)定純化水的取樣點(diǎn)為9個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)抽查停機(jī)復(fù)產(chǎn)前2019年3月25日純化水取樣點(diǎn)僅為5個(gè)，其中潔具間、容器清洗室、過(guò)濾間、總回水口未進(jìn)行取樣檢測(cè)。4、企業(yè)產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平文件中只有對(duì)初包裝的，不涵蓋產(chǎn)品滅菌前的檢驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查中未見(jiàn)中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間的相關(guān)文件。5、廠房潔凈室灌裝車間地面有裂縫。

限期整改

3

寧夏雅鑫義齒制造有限公司

1、酒精、電解液等未專區(qū)存放。2、未建立不能返工的處置制度。3、企業(yè)編制的返工控制文件中無(wú)作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)的內(nèi)容，可操作性不強(qiáng)。4、產(chǎn)品防護(hù)程序中未包括污染防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)的要求。5、企業(yè)沒(méi)有開(kāi)展有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，提供的風(fēng)險(xiǎn)管理文件為挪用其他企業(yè)的文件，與自身實(shí)際不符。6、企業(yè)新增的純鈦鑄造機(jī)未進(jìn)行驗(yàn)證。7、企業(yè)消毒記錄涂改，且未標(biāo)注姓名、時(shí)間。

限期整改

4

銀川東興義齒有限公司

1、沒(méi)有按照內(nèi)部審核程序開(kāi)展內(nèi)審。2、未按要求對(duì)DXT-激光3D打印軟件進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，現(xiàn)場(chǎng)提供的驗(yàn)證資料未D-280型號(hào)打印機(jī)使用的RT280打印控制軟件，與企業(yè)的D-120型號(hào)不一致。3、現(xiàn)場(chǎng)抽查傲丹特牙科烤瓷合金（批號(hào)cobalt-171222）未記入采購(gòu)記錄。4、文件更新、修訂后的版本號(hào)和實(shí)施日期與更新、修訂前一樣，狀態(tài)不能夠識(shí)別。5、售后服務(wù)記錄信息不全，無(wú)法滿足可追溯要求。6、DXT-激光3D打印機(jī)未按照要求做驗(yàn)證。7、記錄又隨意涂改，提前簽名、代替簽名的現(xiàn)象。8、上報(bào)虛假《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告。

限期整改

警告

5

銀川雅美樂(lè)義齒有限公司

1、現(xiàn)場(chǎng)抽查上瓷車間的溫濕度記錄，在記錄中顯示2019年5月8日上瓷車間濕度為87%，而在控制措施一欄填寫“正常”，未采取有效控制措施。2、生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，未涵蓋主要原材料信息和主要設(shè)備信息。3、未建立內(nèi)部審核程序。4、沒(méi)有建立售后服務(wù)記錄，不能滿足可追溯要求。5、設(shè)計(jì)單內(nèi)容不全，缺少主要原材料的相關(guān)信息。6、記錄有隨意涂改現(xiàn)象，如采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄等。

限期整改

6

銀川健春醫(yī)療器械廠

1、未建立預(yù)防措施程序。2、未建立糾正措施程序。3、未建立售后服務(wù)記錄。4、記錄隨意涂改，設(shè)備運(yùn)行使用記錄涂改未簽名和標(biāo)注日期。貨位卡、設(shè)備維修保養(yǎng)記錄等用鉛筆記錄。4、未建立產(chǎn)品防護(hù)程序。5、無(wú)企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)審記錄，未實(shí)施管理評(píng)審。6、企業(yè)建立的內(nèi)部審核程序不符合企業(yè)實(shí)際情況，沒(méi)有操作性；沒(méi)有開(kāi)展內(nèi)審。在檢查中提交了虛假的2018年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核資料。7、生產(chǎn)記錄不全，無(wú)原材料批號(hào)信息。8、熱熔膠、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉兩種主要原材料與貨位卡和企業(yè)生產(chǎn)記錄用量結(jié)余不符。9、個(gè)別放行記錄中，質(zhì)檢人員代替放行人簽字；10、企業(yè)未對(duì)技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任職資格做出規(guī)定，無(wú)評(píng)價(jià)考核記錄。11、未建立數(shù)據(jù)分析程序。12、無(wú)留樣觀察記錄。

限期整改

警告

7

寧夏佑安醫(yī)療器械有限公司

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人未組織開(kāi)展管理評(píng)審，無(wú)記錄。2、中間品庫(kù)房?jī)?nèi)產(chǎn)品席地存放，無(wú)標(biāo)示、未劃區(qū)。3、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)不能滿足存放要求。4、成品庫(kù)存放大量非醫(yī)療器械產(chǎn)品；貯存記錄不夠完整，信息不全，不能清楚反應(yīng)庫(kù)存情況。5、生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證記錄，不能滿足預(yù)定要求，內(nèi)容不完整。6、文件更新和修改未經(jīng)過(guò)評(píng)審，狀態(tài)不能夠得到識(shí)別。7、無(wú)采購(gòu)物品檢驗(yàn)、驗(yàn)證記錄。8、檢驗(yàn)報(bào)告簽名不完整，無(wú)復(fù)核人、無(wú)進(jìn)貨檢驗(yàn)。9、售后服務(wù)記錄信息不全，不能滿足可追溯要求。10、不能按照建立的數(shù)據(jù)分析程序規(guī)定實(shí)施數(shù)據(jù)分析。

限期整改

8

銀川致皓義齒科技有限公司

1、設(shè)計(jì)控制程序文件無(wú)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理要求的規(guī)定。2、對(duì)技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人任職前培訓(xùn)考核無(wú)記錄。3、未見(jiàn)不能返工的具體處置制度。4、生產(chǎn)記錄中主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)不能做到唯一性。5、廢料處理記錄不及時(shí)，僅記錄到2019年4月。6、新增的金屬3D打印機(jī)型號(hào)為廣東漢邦激光科技有限公司生產(chǎn)的HBD-80D型金屬3D打印機(jī)，但現(xiàn)場(chǎng)提供的驗(yàn)證報(bào)告為HBD-100D型，與實(shí)際不符。

限期整改

9

浩普（寧夏）張氏回藥制藥科技有限公司

1、未按照備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，在冷敷貼中添加冰片、薄荷等。2、未嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提供的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄不完整。3、企業(yè)備案的給藥器（備案號(hào)：寧吳械備20180005號(hào)）現(xiàn)場(chǎng)并未看到相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備，不能滿足生產(chǎn)要求。4、企業(yè)并不具備檢測(cè)黏附力、剝離強(qiáng)度、耐熱性和耐寒性的相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備，但在醫(yī)用退熱貼的成品檢驗(yàn)中出具了合格的成品檢驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)用冷敷貼未開(kāi)展成品檢驗(yàn)。

限期整改

立案調(diào)查

10

銀川丹特義齒科技開(kāi)發(fā)有限公司

1、未建立數(shù)據(jù)分析程序，并收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)。2、專職檢驗(yàn)人員上崗前無(wú)培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)記錄。3、未對(duì)新增的金屬3D打印機(jī)（HBD-100D）打印軟件進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。4、未對(duì)新增的型號(hào)為XF100-I型數(shù)字智能鑄造機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。5、沒(méi)有確定作廢技術(shù)文件等質(zhì)量管理體系文件的保存期限。

限期整改

 11

寧夏妙朗生物科技有限公司

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查未見(jiàn)不能返工的相關(guān)處置制度。2、受控的質(zhì)量管理體系文件批準(zhǔn)日期與生效日期相同，在公司內(nèi)部沒(méi)有進(jìn)行培訓(xùn)，無(wú)法確保文件有效執(zhí)行。3、滅菌的合格產(chǎn)品區(qū)設(shè)置在回風(fēng)口，有被再次污染的風(fēng)險(xiǎn)。4、企業(yè)3月31日停產(chǎn)后空調(diào)停機(jī)，在4月14日恢復(fù)生產(chǎn)前未對(duì)潔凈區(qū)的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。5、潔凈區(qū)內(nèi)稱量粉末狀原料的稱量間壓差高于外面制作業(yè)（潔凈區(qū)）的壓差，有污染風(fēng)險(xiǎn)。

限期整改

12

中航（寧夏）生物股份有限公司

1、2019年5月9日復(fù)產(chǎn)前僅對(duì)注射用水總送水口進(jìn)行了取樣，取樣點(diǎn)未涵蓋總回水口、最遠(yuǎn)端等。2、未對(duì)中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間做出規(guī)定。3、未對(duì)萬(wàn)級(jí)廠區(qū)的換氣次數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，未配備風(fēng)量罩。企業(yè)只進(jìn)行了潔凈區(qū)靜態(tài)監(jiān)測(cè)，未進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，未將萬(wàn)級(jí)的檢驗(yàn)室定為監(jiān)測(cè)點(diǎn)。4、返工控制文件內(nèi)容不全，未見(jiàn)作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。5、生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，無(wú)主要設(shè)備內(nèi)容。6、企業(yè)2019年1月29日停產(chǎn)，空調(diào)系統(tǒng)停用，2019年5月9日復(fù)產(chǎn)后，空氣凈化系統(tǒng)重新啟用時(shí)未對(duì)實(shí)驗(yàn)室（萬(wàn)級(jí)）進(jìn)行檢測(cè)。7、檢驗(yàn)用HX-202T電子天平未檢定。8、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄中無(wú)法確認(rèn)初始污染菌和微粒污染指標(biāo)，不符合文件要求。

限期整改

13

銀川仁和義齒有限公司

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人未組織開(kāi)展管理評(píng)審，無(wú)記錄。2、現(xiàn)場(chǎng)不能提供專職檢驗(yàn)人員學(xué)歷證書、培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)等相關(guān)資料。3、無(wú)有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入的相關(guān)設(shè)施。4、噴砂設(shè)備老化陳舊，不能滿足生產(chǎn)和防護(hù)要求。5、文件更新和修訂不能嚴(yán)格按照程序文件要求，無(wú)評(píng)審、無(wú)批準(zhǔn)，不能受控和識(shí)別。6、采購(gòu)控制程序沒(méi)有明確對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。7、對(duì)金屬原材料進(jìn)行檢驗(yàn)作出的規(guī)定不夠具體。8、未對(duì)接收區(qū)、模型工件盒的消毒作出規(guī)定。9、無(wú)過(guò)程檢驗(yàn)記錄。10、返工控制文件未包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。

限期整改

14

大連美羅中藥廠有限公司寧夏分公司

1、組織機(jī)構(gòu)圖中無(wú)管理者代表，各部門的相互關(guān)系不明確。2、企業(yè)無(wú)相應(yīng)培訓(xùn)計(jì)劃，無(wú)考核評(píng)價(jià)記錄。3、生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)總體布局不合理，相互有妨礙。4、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)分區(qū)標(biāo)識(shí)不符合規(guī)范要求。5、生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行驗(yàn)證。6、文件更新、修訂未進(jìn)行評(píng)審。7、對(duì)部分供應(yīng)商未進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。8、未對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行驗(yàn)證，無(wú)記錄。9、檢驗(yàn)設(shè)備無(wú)校準(zhǔn)或檢定標(biāo)識(shí)。10、未建立不合格品控制程序。

限期整改

15

廣煜醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人未組織實(shí)施管理評(píng)審，無(wú)記錄。2、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備蠕動(dòng)泵、攪拌罐等未進(jìn)行驗(yàn)證。3、企業(yè)使用的文件無(wú)受控標(biāo)識(shí)，不能確認(rèn)為有效版本；作廢文件沒(méi)有作廢標(biāo)識(shí)，仍為“受控”標(biāo)識(shí)。4、采購(gòu)原材料珊瑚礁海鹽驗(yàn)證記錄不完整。5、生產(chǎn)記錄無(wú)原材料批號(hào)。6、質(zhì)量控制程序內(nèi)容不全，操作性不強(qiáng)。7、銷售記錄內(nèi)容不全。8、實(shí)施內(nèi)審的人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

限期整改

16

寧夏派瑞義齒科技有限公司

企業(yè)搬遷，尚在生產(chǎn)地址變更階段，該廠區(qū)尚未生產(chǎn)。

17

寧夏泉水藥業(yè)有限公司

1、未進(jìn)行管理評(píng)審，無(wú)記錄。2、企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)不到位，無(wú)評(píng)價(jià)考核記錄。3、個(gè)別廠房沒(méi)有采取防動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施。4、生產(chǎn)設(shè)備無(wú)驗(yàn)證記錄。5、部分供應(yīng)商沒(méi)有進(jìn)行審核。6、對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)概念模糊，收集分析產(chǎn)品不良事件數(shù)據(jù)記錄內(nèi)容不符合不良事件條件。

限期整改

18

寧夏鳳儀堂生物醫(yī)藥有限公司

1、組織機(jī)構(gòu)圖中缺少管理者代表。2、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)環(huán)境不夠整潔，不能有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。3、未對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，如均質(zhì)乳化機(jī)、灌裝機(jī)等。4、企業(yè)使用的文件無(wú)受控標(biāo)識(shí)，不能確認(rèn)為有效版本。5、記錄有涂改未簽注姓名和日期的情況，如生產(chǎn)記錄。6、生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，缺少工藝參數(shù)內(nèi)容。7、未建立數(shù)據(jù)分析程序，并開(kāi)展相關(guān)數(shù)據(jù)分析。

限期整改