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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-09-06 09:05
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今日頭條
Keytruda聯(lián)合療法獲批一線治療晚期腎癌。默沙東抗PD-1療法Keytruda與酪氨酸激酶抑制劑Inlyta構(gòu)成的組合療法獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，一線治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC），該批準(zhǔn)適用于國際轉(zhuǎn)移性腎癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟全部風(fēng)險(xiǎn)類別。一項(xiàng)III期研究KEYNOTE-426結(jié)果顯示：用于一線治療晚期RCC患者，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Sutent相比，Keytruda+Inlyta使總生存期顯著改善（中位OS均未達(dá)到），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低47%；無進(jìn)展生存期顯著改善（中位PFS：15.1個(gè)月 vs 11.0個(gè)月）、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%；客觀緩解率顯著提高（ORR：59% vs 36%，p＜0.0001）；緩解持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)（中位DOR：未達(dá)到 vs 15.2個(gè)月）。此外，該組合具有可控的安全性。
國內(nèi)藥訊
1.恒瑞醫(yī)藥托伐普坦片擬納入優(yōu)先審評(píng)。恒瑞醫(yī)藥托伐普坦片的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)公示名單。托伐普坦是一種選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性血管加壓素V2受體拮抗劑，該藥原研藥由大冢制藥開發(fā)，最早于2009年5月獲FDA批準(zhǔn)用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，商品名為Samsca。目前國內(nèi)僅有浙江大冢制藥的產(chǎn)品獲批上市。恒瑞醫(yī)藥托伐普坦片已于2018年8月獲FDA暫時(shí)批準(zhǔn)。2017年度托伐普坦片全球銷售額約為5.32億美元，其中美國銷售額約為1.04億美元。
2.和黃醫(yī)藥啟動(dòng)HMPL-689國際性I/Ib期臨床。和黃醫(yī)藥在研PI3Kδ抑制劑HMPL-689治療復(fù)發(fā)/難治淋巴瘤患者的一項(xiàng)國際性I/Ib期臨床（NCT0378692）完成首例患者給藥。該研究在美國和歐洲開展，是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、兩階段研究，包括劑量遞增和擴(kuò)展，評(píng)估口服HMPL-689對(duì)復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤患者的作用。主要結(jié)果是安全性和耐受性。次要結(jié)果包括藥代動(dòng)力學(xué)測(cè)量和初步療效，如客觀緩解率。這項(xiàng)研究是對(duì)中國正在進(jìn)行的HMPL-689（NCT03128164）I/Ib期劑量遞增和擴(kuò)展研究的補(bǔ)充。
3.海和生物創(chuàng)新藥物ERK抑制劑在美獲批臨床。海和生物與上海藥物所合作開發(fā)的細(xì)胞外調(diào)節(jié)蛋白激酶(ERK)抑制劑HH2710獲FDA臨床批件，擬用于治療經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在MAPK信號(hào)通路基因異常的惡性腫瘤。ERK激酶是MAPK信號(hào)通路上的一個(gè)關(guān)鍵激酶，靶向ERK能夠治療廣泛存在的MAPK信號(hào)通路突變引發(fā)的各種腫瘤，例如非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、甲狀腺癌等晚期腫瘤等。目前，全球尚未有ERK激酶抑制劑獲批上市。非臨床研究顯示，HH2710具有優(yōu)良的體內(nèi)外抗腫瘤活性、藥代動(dòng)力學(xué)特性和安全性。CDX模型中，同等劑量下，HH2710體內(nèi)抗腫瘤活性優(yōu)于同類化合物。
4.BMS新型抗炎藥TYK2抑制劑在華獲批臨床。BMS口服創(chuàng)新細(xì)胞內(nèi)信號(hào)蛋白激酶（TYK2）抑制劑BMS-986165獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為狼瘡性腎炎。TYK2信號(hào)通路被認(rèn)為與多種免疫介導(dǎo)疾病的病理相關(guān)，其中包括銀屑病、紅斑狼瘡、和炎癥性腸病。此前，該藥用于中重度斑塊型銀屑病的臨床試驗(yàn)已在中國獲批，目前，該項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)已啟動(dòng)。據(jù)悉，檢驗(yàn)該藥治療紅斑狼瘡和克羅恩病療效的臨床Ⅱ期試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。
5.復(fù)星創(chuàng)新生物治療產(chǎn)品在臺(tái)灣獲批臨床。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司漢霖生技的在研生物產(chǎn)品HLX55獲中國臺(tái)灣主管部門頒發(fā)的臨床批件，擬開發(fā)適應(yīng)癥為無其他標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體瘤。漢霖生技擬于近期條件具備后于中國臺(tái)灣地區(qū)開展針對(duì)該適應(yīng)癥的I期臨床試驗(yàn)。HLX55為復(fù)星集團(tuán)獲Kolltan公司許可、并后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤的治療。目前全球尚無與該新藥同類產(chǎn)品上市。
6.浩鼎抗體藥物偶聯(lián)物OBI-999在美獲批臨床。浩鼎生技抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）OBI-999獲FDA批準(zhǔn)，即將在胰腺癌、胃癌、結(jié)直腸癌和食管癌等晚期實(shí)體瘤患者中開展評(píng)估OBI-999的安全性和初步療效的I/II期臨床。OBI-999是一款靶向糖脂抗原Globo H的“first-in-class”ADC藥物，臺(tái)灣浩鼎擁有其全球權(quán)利。在多種類型腫瘤（胰腺、肺、胃和乳腺）的臨床前異種移植動(dòng)物模型中，OBI-999在各種劑量下均顯著縮小腫瘤體積。在臨床前單劑量和重復(fù)劑量毒理學(xué)研究中，OBI-999的耐受性良好，并顯示出良好的安全性。
國際藥訊
1.La Jolla公司低血壓新藥獲歐盟批準(zhǔn)。La Jolla低血壓藥物Giapreza (angiotensin II，血管緊張素II)靜脈注射液獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于感染性休克或其他分布性休克成人患者治療頑固性低血壓，以升高血壓，具體適用于：盡管進(jìn)行足夠的血容量恢復(fù)以及應(yīng)用兒茶酚胺類和其他可用的血管加壓療法，但仍為低血壓的患者。此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)III期臨床ATHOS-3的安全性和有效性的數(shù)據(jù)。在美國，Giapreza已于2017年12月獲FDA批準(zhǔn)作為血管收縮劑，用于增加感染性休克或其他分布性休克成人患者的血壓。
2.Concert斑禿治療藥物Ⅱ期臨床結(jié)果積極。Concert公司開發(fā)的JAK1/2抑制劑CTP-543治療中重度斑禿患者的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。與安慰劑相比，每天服用兩次CTP-543（每次8 mg或每次12 mg），24周后，CTP-543能使50%以上的患者的癥狀得到顯著緩解。兩組劑量相比，每次12 mg的效果要比每次8 mg的效果好很多：78%接受12 mg劑量的患者和58%接受8 mg劑量的患者，24周后的癥狀都得到大幅度緩解。完整結(jié)果將于未來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
3.糖尿病前期治療藥物Valedia IIa期新進(jìn)展。Valbiotis公司公布Valedia（TOTUM-63）治療糖尿病前期患者的一項(xiàng)IIa期臨床研究次要終點(diǎn)中四個(gè)參數(shù)的額外陽性結(jié)果。之前（2019年7月3日）公布的頂線結(jié)果顯示：與安慰劑相比，Valedia顯著降低血糖水平和體重。此次公布的額外次要終點(diǎn)結(jié)果顯示：與安慰劑相比，Valedia將血液甘油三酯水平顯著降低32.2%、脂肪肝指數(shù)（肝臟脂肪堆積）顯著降低18.7%、血液低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平顯著降低11.7%、動(dòng)脈高壓顯著降低10.6mmHg（高血壓患者中顯著降低18.9mmHg）。
4.Prescient非侵入性檢測(cè)獲突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。Prescient公司非侵入性LifeKit Prevent檢測(cè)獲FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，該檢測(cè)從糞便中獲取樣本進(jìn)行分析，用于結(jié)直腸癌的癌前息肉以及早期癌癥的檢測(cè)。LifeKit Prevention的陽性檢測(cè)結(jié)果可促使那些不愿接受結(jié)腸鏡檢查的高風(fēng)險(xiǎn)患者進(jìn)行檢查，從而切除癌前腺瘤，以防止癌癥的進(jìn)一步發(fā)展。目前的研究結(jié)果顯示，LifeKit Prevention在結(jié)腸癌檢測(cè)方面具有高準(zhǔn)確性，而且在現(xiàn)有的非侵入性檢測(cè)方式未能發(fā)現(xiàn)的癌前病變檢測(cè)方面也具有很高的準(zhǔn)確性。
5.勃林格殷格翰達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)合作。勃林格殷格翰的在研KRAS抑制劑BI-2852擬聯(lián)合Lupin公司的新型MEK抑制劑LNP3794開展用于治療攜帶致癌KRAS基因突變的胃腸道、肺癌等癌癥的臨床研究。根據(jù)協(xié)議，Lupin將獲2千萬美元的預(yù)付款，以及可超過7億美元的未來里程碑付款。KRAS屬于RAS家族蛋白，KRAS突變發(fā)生在超過90%的胰腺癌，40%的結(jié)直腸癌以及30%的肺腺癌病例中。臨床前研究表明，RAS與MEK抑制劑聯(lián)用，比單獨(dú)使用更有效地減緩腫瘤生長(zhǎng)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.上海做強(qiáng)市級(jí)醫(yī)院臨床研究中心。上海市衛(wèi)健委召開市級(jí)醫(yī)院臨床研究中心建設(shè)推進(jìn)會(huì)。為建設(shè)一批更高質(zhì)量的臨床研究中心，上海市衛(wèi)健委要求做到“三個(gè)注重”：注重發(fā)揮特色優(yōu)勢(shì)、注重形成科學(xué)體系、注重拓展合作網(wǎng)絡(luò)。并強(qiáng)調(diào)將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)臨床研究中心建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)和服務(wù)保障，逐步將臨床研究投入、產(chǎn)出及成果轉(zhuǎn)化納入醫(yī)院績(jī)效考核體系，加強(qiáng)醫(yī)院與生物醫(yī)藥、健康大數(shù)據(jù)和人工智能等企業(yè)的創(chuàng)新研究合作，對(duì)腫瘤基因測(cè)序、靶向藥物、細(xì)胞治療等新技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)加大研究力度。
2.印度嚴(yán)懲對(duì)醫(yī)生施暴。印度聯(lián)盟衛(wèi)生部日前發(fā)布《2019 年醫(yī)務(wù)人員人身侵害及醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)物損害法案》的立法草案。草案規(guī)定，對(duì)醫(yī)務(wù)人員實(shí)施暴力造成嚴(yán)重傷害的，處以3年以上10年以下有期徒刑，并處20萬至100萬盧比（約10萬RMB）的罰金。根據(jù)法案草案，暴力行為是指在醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)行的任何傷害、恐嚇、妨礙或危及醫(yī)務(wù)人員工作的行為，還包括對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)產(chǎn)或文件的破壞和損害。
3.韓國一藥企高管非法人體試驗(yàn)被捕。今天《韓國時(shí)報(bào)》報(bào)道Ahn-Gook藥廠副總裁Auh Jin因非法組織該公司研發(fā)人員參與人體試驗(yàn)而被捕。據(jù)報(bào)道金先生組織科研人員使用幾種me-too降壓藥、抗凝藥，但既沒有簽署知情同意書也沒有必要的用藥后跟蹤觀察。該試驗(yàn)沒有應(yīng)急醫(yī)生參與，采集血樣的女士也無醫(yī)生執(zhí)照。該公司謊稱送檢的是狗的血樣，但被發(fā)現(xiàn)是人血。藥品安全部2017年就開始調(diào)查這個(gè)案子，但開始并未給與足夠重視。此前這位金先生還因給醫(yī)生回扣遭到起訴。
【振東制藥】子公司振東安特為解決硝酸甘油片原料受控問題，近日與DIPHARMA FRACIS S.R.L簽訂了《框架協(xié)議》。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（09月05日）
2. FDA最新獲批情況（北美09月04日）
來源：藥研發(fā)
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