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2019版ISO14971對醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求

嘉峪檢測網(wǎng)        2019-09-06 09:21

ISO14971是國際公認的用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的標(biāo)準(zhǔn)，目前國內(nèi)遵循的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2016就是等同轉(zhuǎn)化的ISO14971-2007修正版。標(biāo)準(zhǔn)中提到，在醫(yī)療器械投入生產(chǎn)時，風(fēng)險管理的工作依然沒有停止，制造商要從生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動中，取得可能影響風(fēng)險管理決策的數(shù)據(jù)和信息。

 

下圖是YY/Y0316-2016中的風(fēng)險管理流程圖，圖中的流程顯示生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動是屬于風(fēng)險管理的過程。

如何開展醫(yī)療器械風(fēng)險管理要求的生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動

 

既然標(biāo)準(zhǔn)有明確要求風(fēng)險管理需要包含生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動，那具體應(yīng)該怎么做呢？YY/T0316-2016進行了簡單的描述，更具體的要求我們可以參考今年發(fā)行的的ISO FDIS 14971-2019，該版本已經(jīng)結(jié)束了征求意見的階段，相信不久便會發(fā)行正式版本。新版的ISO14971對生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動內(nèi)容規(guī)定得更為具體，主要分為三個步驟：

 

 

  • 搜集信息

  • 審查信息

  • 采取行動

 

 

 

 

我們就來看看這三個步驟具體包含了哪些要求：

 

 

1.  搜集信息

 

首先，制造商需要搜集生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，這些信息主要包括：

 

  • 生產(chǎn)過程和生產(chǎn)過程的監(jiān)視中產(chǎn)生的信息，比如：生產(chǎn)中不合格品的趨勢分析的信息

     

  • 用戶生成的信息，比如：用戶的反饋和投訴

 

 

  • 負責(zé)安裝，使用和維護醫(yī)療設(shè)備的人員所產(chǎn)生的信息，比如：需要安裝、調(diào)試、維護的醫(yī)療器械，通常需要專業(yè)的技術(shù)人員上門服務(wù)，由他們在現(xiàn)場安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)生的信息

 

 

  • 供應(yīng)鏈產(chǎn)生的信息，比如：經(jīng)銷商和進口商的反饋信息

 

 

  • 公開的信息，比如：不良事件的通告和召回的信息

 

 

  • 與公認的現(xiàn)有技術(shù)有關(guān)的信息，包括最新的標(biāo)準(zhǔn)，公開發(fā)布的醫(yī)療器械的應(yīng)用數(shù)據(jù)，替代醫(yī)療器械或治療的有效性等等。

 

 

  • 類似醫(yī)療器械的公開信息，包括不良事件通報的信息、召回的信息、公開的臨床文獻中的信息、來自數(shù)據(jù)庫中的信息等等。 

 

 

 

2.  審查信息

 

 

制造商將信息搜集過來后，接下來要做的是審查這些信息，篩選出那些與器械安全相關(guān)的信息，特別要注意以下這幾種情況：

 

  • 存在以前未識別的危險或危險情況;

  • 危險情況引起的風(fēng)險估計不再能接受;

  • 與預(yù)期用途的收益對比，總體的剩余風(fēng)險不再能接受

  • 公認的現(xiàn)有技術(shù)發(fā)生了變化

 

制造商要將信息的審查結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文件中，用于下一步風(fēng)險管理文件合規(guī)性的檢查。

 

 

 

3.  采取行動

 

最后，制造商就要針對審查出來的這些與醫(yī)療器械安全有關(guān)的信息，采取進一步行動。采取的行動主要針對兩方面：一方面是要針對器械本身，另一方面是針對風(fēng)險管理過程。

 

1）關(guān)于醫(yī)療器械

 

 

  • 制造商需要審查風(fēng)險管理文件，確定是否有必要重新評估風(fēng)險，或是評估新風(fēng)險。

  • 如果剩余風(fēng)險不再可接受，則要評估對先前實施的風(fēng)險控制措施的影響，并且需要之前的風(fēng)險控制措施作為修改醫(yī)療器械的輸入;

  • 制造商要考慮對市場上的醫(yī)療器械是否需要采取必要的行動

  • 所有的決定和行動都要記錄在風(fēng)險管理文件中。

 

 

2）關(guān)于風(fēng)險管理過程

 

 

  • 制造商要評估這些信息對之前實施的風(fēng)險管理活動的影響;

  • 此評估結(jié)果將作為最高管理層評審風(fēng)險管理過程適宜性的輸入。

 

 

 

結(jié)語

 

今天分享的主要內(nèi)容就到這里，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)的朋友可能對于今天的內(nèi)容并不陌生，各國的醫(yī)療器械法規(guī)關(guān)于器械上市后監(jiān)督也要求關(guān)注器械的風(fēng)險相關(guān)的內(nèi)容，所以在實際操作時，大家可以將兩者結(jié)合起來做，定能事半功倍。

 

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來源：啟升資訊

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