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　　近日，經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局審批，新羿生物數(shù)字PCR系統(tǒng)的生物芯片分析儀獲醫(yī)療器械注冊批文，注冊證編號：京械注準(zhǔn) 20192220517。

　　此前，新羿生物數(shù)字PCR系統(tǒng)的樣本制備儀和微液滴數(shù)字PCR反應(yīng)預(yù)混液(不含UNG及含UNG兩種類型)已獲醫(yī)療器械備案，本次生物芯片分析儀喜獲批文，意味著新羿生物自主研發(fā)的微液滴數(shù)字PCR系統(tǒng)的全套儀器及通用試劑、耗材均可正式進(jìn)入臨床市場應(yīng)用!

　　特點：超敏 便捷 可靠 開放

　　超敏：靈敏度低至0.01%

　　便捷：操作簡單，無須手動移液

　　可靠：多重防污染，避免假陽性

　　開放：支持個性化檢測項目開發(fā)

　　微液滴數(shù)字PCR是一種單分子水平的核酸定量分析技術(shù)，具有超高的靈敏度，在PCR擴(kuò)增反應(yīng)后的任何開放式操作都可能造成微液滴內(nèi)容物的揮發(fā)和逸出，導(dǎo)致擴(kuò)增產(chǎn)物的氣溶膠污染。目前商業(yè)化微液滴數(shù)字PCR儀器多涉及PCR反應(yīng)后的開放式操作，比如微液滴的吸取和轉(zhuǎn)移等，這在臨床應(yīng)用中可能導(dǎo)致樣本假陽性的嚴(yán)重后果。

　　新羿生物自主研發(fā)的微液滴數(shù)字PCR系統(tǒng)由樣本制備儀、生物芯片分析儀及相應(yīng)反應(yīng)試劑耗材組成，與其他微液滴數(shù)字PCR系統(tǒng)不同的是，采用新羿數(shù)字PCR平臺，液滴直接于8聯(lián)排管中生成，生成之后無須手工移液，蓋上新羿生物專利開發(fā)的8聯(lián)排管蓋可直接放入普通PCR擴(kuò)增儀進(jìn)行擴(kuò)增，擴(kuò)增完成后，直接放入生物芯片分析儀中，即可進(jìn)行信號讀取與分析。液滴擴(kuò)增、檢測流程無開蓋操作，且檢測后液滴儲存于芯片內(nèi)置廢液槽中，不流經(jīng)儀器內(nèi)部，完全避免氣溶膠污染，符合臨床對檢測安全性的要求。

　　重大疾病檢測試劑產(chǎn)品

　　新羿生物基于自主研發(fā)的TD-1數(shù)字PCR平臺，目前已開發(fā)腫瘤液體活檢、感染性疾病診斷、出生缺陷疾病篩查等三大類數(shù)十項試劑產(chǎn)品，并于15個省市近百家單位進(jìn)行試用，試劑質(zhì)量受到用戶單位的好評。

關(guān)于數(shù)字PCR

　　微滴數(shù)字PCR是一種單分子水平的核酸檢測和定量分析技術(shù)，被認(rèn)為是繼熒光定量PCR和NGS之后，基因檢測領(lǐng)域最引人矚目的創(chuàng)新之一。與其他傳統(tǒng)分子診斷技術(shù)相比，數(shù)字PCR技術(shù)吸引人之處包括：高靈敏度，可實現(xiàn)單分子級檢測;絕對定量，不依賴標(biāo)準(zhǔn)品和參考曲線;高穩(wěn)定性和較高的抗干擾能力，適用于多種復(fù)雜樣本。數(shù)字PCR技術(shù)在痕量核酸樣本檢測、復(fù)雜背景下稀有突變檢測和表達(dá)量微小差異鑒定方面具有極大的優(yōu)勢。隨著數(shù)字PCR的發(fā)展，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為在如下領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用前景：

　　基因表達(dá)差異研究

　　拷貝數(shù)變異(CNV)研究

　　低豐度DNA模板分子的精確定量

　　甲基化含量鑒定

　　二代測序輔助建庫

　　CRISPR-Cas9基因編輯結(jié)果驗證

　　腫瘤治療的伴隨診斷

　　腫瘤治療的實時監(jiān)控

　　無創(chuàng)產(chǎn)前篩查

　　移植排斥監(jiān)控

　　致病微生物(病毒、細(xì)菌等)的檢測

　　關(guān)于新羿生物

　　新羿生物成立于2015年，位于北京中關(guān)村科技園區(qū)，是一家由核心技術(shù)驅(qū)動并具有全球競爭力的生物高科技公司。在中關(guān)村科技園擁有高標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)學(xué)儀器、耗材和體外診斷試劑生產(chǎn)基地。新羿生物已申請七十余項微液滴技術(shù)相關(guān)專利，在數(shù)字PCR研發(fā)領(lǐng)域擁有從芯片、儀器、軟件到原料、試劑、耗材全系統(tǒng)開發(fā)能力。

　　新羿生物所提供不僅是一套數(shù)字PCR系統(tǒng)或一個診斷項目解決方案，更愿以我們的研發(fā)能力與用戶進(jìn)行更廣范圍的科研及診斷合作，秉承“創(chuàng)新精準(zhǔn)，用心為您”的發(fā)展理念，為用戶提供更優(yōu)服務(wù)，共同推動數(shù)字PCR技術(shù)的發(fā)展，造福社會。