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今日，器審中心發(fā)布《定量檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，全文如下

 

定量檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

(征求意見(jiàn)稿)

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)定量檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)定量檢測(cè)試劑性能評(píng)估的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所述定量檢測(cè)試劑是指可測(cè)量分析物的量或濃度并以適當(dāng)單位的數(shù)字量值表達(dá)結(jié)果的試劑，其產(chǎn)品預(yù)期用途一般描述為“本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)某樣本中的某分析物”。本文件不適用于定性或半定量檢測(cè)試劑，包括基于量值檢測(cè)并通過(guò)閾值判斷結(jié)果的定性試劑。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性選擇科學(xué)合理的方法進(jìn)行性能評(píng)估，可參考具體產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。本文件是對(duì)定量檢測(cè)試劑性能評(píng)估資料的通用要求。

本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更的性能評(píng)估，包括申報(bào)資料中的部分要求，其他未盡事宜，應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）等相關(guān)法規(guī)要求。

 

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）分析性能評(píng)估的總體要求

1. 試劑要求

主要原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)選擇和確認(rèn)后，在有效質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定的體外診斷試劑產(chǎn)品，方可進(jìn)行性能評(píng)估，用于注冊(cè)申報(bào)。實(shí)驗(yàn)室研究階段的性能資料僅作為研發(fā)過(guò)程的支撐，不可用于性能評(píng)估資料提交。

2. 操作要求

操作者應(yīng)能正確、熟練地進(jìn)行試劑、方法及樣本相關(guān)的操作，按照產(chǎn)品說(shuō)明書等相關(guān)要求進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)控程序，質(zhì)控符合要求后，按試驗(yàn)方案進(jìn)行試劑的性能評(píng)估。

3. 適用機(jī)型的要求。

如試劑用于不同適用機(jī)型，需要在不同機(jī)型上分別進(jìn)行性能評(píng)估。但并不意味著，每個(gè)適用機(jī)型均采用相同的性能評(píng)估試驗(yàn)方案，對(duì)于某些性能，可采用主機(jī)型進(jìn)行充分的性能研究，其他機(jī)型采用驗(yàn)證的試驗(yàn)方案進(jìn)行，具體要求見(jiàn)（二）分析性能評(píng)估的項(xiàng)目具體要求。但對(duì)于主機(jī)型的判斷，應(yīng)有充分依據(jù)。

4. 試劑批次要求

針對(duì)性能評(píng)估的每個(gè)項(xiàng)目，均應(yīng)采用至少三批產(chǎn)品進(jìn)行，以充分研究確定產(chǎn)品性能。

5.不同包裝規(guī)格的要求。

如試劑包括不同包裝規(guī)格，需對(duì)不同包裝規(guī)格間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同規(guī)格間存在性能差異，需采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估；如不存在性能差異，需要詳細(xì)說(shuō)明不同規(guī)格間的差別。

6. 樣本要求

進(jìn)行分析性能評(píng)估所采用的樣本/樣本基質(zhì)應(yīng)盡量與預(yù)期適用的臨床真實(shí)樣本一致。如需對(duì)臨床樣本進(jìn)行稀釋或添加，應(yīng)不顯著影響樣本基質(zhì)。稀釋時(shí)應(yīng)采用低濃度的臨床樣本或經(jīng)驗(yàn)證基質(zhì)效應(yīng)的稀釋液；添加分析物時(shí)，加入體積應(yīng)盡可能少（原則上少于總體積的10%）；添加干擾/交叉物質(zhì)時(shí)，應(yīng)盡量使用接近體內(nèi)循環(huán)形式的樣品（加入體積不超過(guò)5%）或純品。如果特定的臨床樣本難以獲得，可采用其他合適的替代樣本，例如標(biāo)準(zhǔn)菌株或毒株、臨床分離培養(yǎng)物、細(xì)胞系等。所用樣本的穩(wěn)定性應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。

（二）分析性能評(píng)估的項(xiàng)目具體要求

定量檢測(cè)試劑的分析性能評(píng)估包括正確度、精密度、線性、空白限、檢出限與定量限、分析特異性等。其中正確度、精密度與產(chǎn)品的準(zhǔn)確度（accuracy）有關(guān)，準(zhǔn)確度指一個(gè)測(cè)得量值與一個(gè)真量值間的一致程度，體現(xiàn)測(cè)量的總誤差。

申請(qǐng)人應(yīng)設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)方案，對(duì)各項(xiàng)性能進(jìn)行充分研究。各項(xiàng)性能可單獨(dú)設(shè)計(jì)試驗(yàn)，亦可在一個(gè)試驗(yàn)中研究?jī)蓚€(gè)或多個(gè)性能。下面將對(duì)各性能的要求逐一進(jìn)行介紹。

1. 正確度

正確度（trueness）指無(wú)窮多次重復(fù)測(cè)量所得量值的平均值與一個(gè)參考量值間的一致程度。正確度由系統(tǒng)測(cè)量誤差決定，通常用偏倚表示。根據(jù)檢測(cè)試劑的實(shí)際情況，參考物質(zhì)及參考方法的可獲得性，申請(qǐng)人可選擇下述方法進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)，一般建議優(yōu)先選擇1.1或1.2方法。如產(chǎn)品適用于多個(gè)機(jī)型，每個(gè)機(jī)型均應(yīng)進(jìn)行正確度的研究。

1.1使用參考物質(zhì)的正確度評(píng)價(jià)。

推薦的參考物質(zhì)包括：具有互換性的有證參考物質(zhì)/公認(rèn)的參考品、標(biāo)準(zhǔn)品，參考測(cè)量程序/參考方法賦值的臨床樣本。參考物質(zhì)的值可作為參考量值，評(píng)估試劑檢測(cè)結(jié)果的偏倚。不可采用申報(bào)試劑定值的質(zhì)控品進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)，因其定值無(wú)法作為參考量值。

采用至少兩個(gè)水平的參考物質(zhì)，代表試劑測(cè)量范圍的高、低濃度，進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)（至少3～5重復(fù)）。

1.2使用患者樣本的正確度評(píng)價(jià)

使用患者樣本的正確度評(píng)價(jià)需要選取合理的比較方法，首選參考方法，如果參考方法難以獲得，可選擇比申報(bào)試劑具有更低不確定度的其他方法。申報(bào)試劑和比較方法同時(shí)檢測(cè)患者樣本，通過(guò)比較兩種方法之間的系統(tǒng)誤差，進(jìn)行申報(bào)試劑的正確度評(píng)價(jià)。應(yīng)在多天進(jìn)行檢測(cè)，患者樣本的濃度水平應(yīng)覆蓋申報(bào)試劑的測(cè)量范圍并盡量均勻分布。

1.3回收試驗(yàn)

對(duì)于可獲得標(biāo)準(zhǔn)溶液/高濃度參考物質(zhì)或被測(cè)物純品的試劑，可采用回收試驗(yàn)進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)。將標(biāo)準(zhǔn)溶液/高濃度參考物質(zhì)或被測(cè)物純品加入臨床樣本中，配制成回收樣品，進(jìn)行檢測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)溶液/高濃度參考物質(zhì)的體積與臨床樣本的體積比應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生基質(zhì)的變化，一般前者體積不超過(guò)總體積的10%。

檢測(cè)至少三個(gè)水平的回收樣品，代表試劑測(cè)量范圍的高、中、低濃度，其中一份回收樣品的濃度在醫(yī)學(xué)決定水平附近。每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè)（至少3～5重復(fù)）。

2. 精密度

精密度（precision）是指在規(guī)定條件下，對(duì)同一或類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量所得標(biāo)示值或測(cè)量值間的一致程度。精密度由隨機(jī)測(cè)量誤差決定，通常用標(biāo)準(zhǔn)差、方差或變異系數(shù)表示。精密度包括重復(fù)性、中間精密度和再現(xiàn)性。影響精密度的因素包括：操作者、試劑批次、校準(zhǔn)（校準(zhǔn)品批次，校準(zhǔn)周期）、運(yùn)行/分析批（run）、時(shí)間、設(shè)備、地點(diǎn)、環(huán)境條件（實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度、空氣質(zhì)量、管理等條件）等。

重復(fù)性又稱批內(nèi)精密度，表示上述影響因素變化最小的情況（上述影響因素均不變），即相同操作者、相同試劑、相同操作條件、相同設(shè)備、相同地點(diǎn)，并在短時(shí)間段內(nèi)完成檢測(cè)。

再現(xiàn)性又稱實(shí)驗(yàn)室間精密度，表示上述影響因素變化最大的情況，即不同地點(diǎn)、不同操作者、不同設(shè)備。

重復(fù)性和再現(xiàn)性是精密度的兩種極端情形，在這兩種極端情形之間的精密度，稱為中間精密度（相同地點(diǎn)、不同時(shí)間、其他影響因素亦可發(fā)生變化），日間精密度，設(shè)備內(nèi)精密度、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度均屬于中間精密度。

精密度研究中應(yīng)至少在每個(gè)適用機(jī)型上進(jìn)行重復(fù)性、日間精密度和批間差的研究，同時(shí)根據(jù)影響因素的重要性分析，進(jìn)行其他中間精密度和/或再現(xiàn)性研究。不必對(duì)每個(gè)影響因素單獨(dú)評(píng)估，可采用多因素整合的嵌套設(shè)計(jì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

建議采用2～5個(gè)水平的樣本進(jìn)行精密度的研究，代表試劑測(cè)量范圍的不同濃度，應(yīng)有醫(yī)學(xué)決定水平附近的樣本。精密度研究可能涉及多天、多地點(diǎn)檢測(cè)，應(yīng)確保樣本的穩(wěn)定性和一致性，可將樣本等分保存。

3. 測(cè)量區(qū)間

申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估試劑的線性區(qū)間與測(cè)量區(qū)間。

線性（linearity）是給出與樣品中被測(cè)量的值直接成比例的測(cè)得量值的能力。線性區(qū)間（linear range）指覆蓋檢測(cè)系統(tǒng)可接受線性關(guān)系的范圍，非線性誤差小于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)建立試劑的線性區(qū)間時(shí)，需要7到11個(gè)不同濃度的樣本（建議用高值和低值濃度的樣本按比例精確配制），建議比預(yù)期的線性區(qū)間寬20～30%，每個(gè)濃度樣本檢測(cè)2～4次。評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果是否呈線性可采用多項(xiàng)式回歸的統(tǒng)計(jì)方法，或根據(jù)產(chǎn)品特性選擇其他方法。逐漸減少濃度點(diǎn)，直到有可接受的線性區(qū)間。精密度水平的優(yōu)劣會(huì)影響線性關(guān)系的評(píng)價(jià)，因此在評(píng)價(jià)線性時(shí)，建議納入重復(fù)性的檢查。

如果試劑具有多個(gè)適用機(jī)型，應(yīng)至少對(duì)主機(jī)型進(jìn)行線性區(qū)間的建立，對(duì)其他適用機(jī)型，可進(jìn)行線性區(qū)間的驗(yàn)證，即采用5到7個(gè)不同濃度的樣本，覆蓋整個(gè)線性區(qū)間，每個(gè)濃度樣本檢測(cè)2次。

在線性區(qū)間確定后，應(yīng)進(jìn)一步明確產(chǎn)品的測(cè)量區(qū)間（measuring interval）。測(cè)量區(qū)間是指在規(guī)定條件下，由具有一定的儀器不確定度的測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)能夠測(cè)量出的一組同類量的量值。測(cè)量區(qū)間內(nèi)所有檢測(cè)結(jié)果的總誤差應(yīng)限定在一個(gè)特定范圍內(nèi)（達(dá)到預(yù)設(shè)準(zhǔn)確度要求）。測(cè)量區(qū)間的下限可為定量限，不應(yīng)為檢出限。

如對(duì)高濃度樣本可進(jìn)行稀釋后檢測(cè)，應(yīng)研究可用的稀釋液和最大可稀釋倍數(shù)，從而確定試劑的可報(bào)告區(qū)間。

4. 分析靈敏度

定量檢測(cè)試劑的分析靈敏度包括空白限（LoB）、檢出限（LoD）與定量限（LoQ），是評(píng)估該試劑檢測(cè)區(qū)間下限的指標(biāo)。LoB指空白樣本的檢測(cè)上限，即空白樣本可能測(cè)得的最高檢測(cè)結(jié)果。LoD指可持續(xù)檢出待測(cè)物的最低濃度。LoQ指達(dá)到預(yù)設(shè)準(zhǔn)確度要求時(shí)可測(cè)量的最低待測(cè)物濃度。LoB永遠(yuǎn)低于LoD，而LoD則低于或等于LoQ。

為充分體現(xiàn)產(chǎn)品的檢測(cè)區(qū)間下限，可能需要使用上述1個(gè)、2個(gè)或全部指標(biāo)，對(duì)于定量檢測(cè)試劑，一般應(yīng)至少研究LoQ。對(duì)于某些產(chǎn)品，LoB、LoD和LoQ的概念并不適用，其檢測(cè)區(qū)間下限由其他標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況選擇其適用的研究方法；如果產(chǎn)品無(wú)需研究檢測(cè)區(qū)間下限，應(yīng)有充分理由。

4.1 空白限、檢出限與定量限的建立

LoB一般由多個(gè)空白樣本的檢測(cè)結(jié)果，經(jīng)計(jì)算獲得；LoD一般由多個(gè)低濃度（含有分析物）樣本的檢測(cè)結(jié)果，結(jié)合LoB進(jìn)行計(jì)算獲得，應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的原理、檢測(cè)結(jié)果差異和分布，選擇合適的模型和分析方法（非參數(shù)/參數(shù)數(shù)據(jù)）進(jìn)行計(jì)算。對(duì)于空白樣本檢測(cè)結(jié)果為陰性或零，LoD濃度樣本在預(yù)設(shè)概率的情況下（例如95%）檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性的試劑，例如檢測(cè)感染病原體的分子測(cè)量試劑，及其他使用PCR技術(shù)的核酸檢測(cè)試劑，其LoD可采用對(duì)多個(gè)已知待測(cè)物濃度的樣本進(jìn)行系列稀釋后重復(fù)檢測(cè)的方法（例如95%陽(yáng)性檢出率），而不需依賴LoB的值進(jìn)行計(jì)算。對(duì)于分子測(cè)量試劑的檢測(cè)區(qū)間下限進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)納入所有代表型別的樣本，分別計(jì)算各基因型的LoD估計(jì)值，取最大值作為整個(gè)測(cè)量系統(tǒng)的LoD。罕見(jiàn)基因型可納入LoD建立過(guò)程中，亦可在驗(yàn)證過(guò)程中進(jìn)行確認(rèn)。

LoQ應(yīng)考慮總誤差（偏倚和精密度）的要求。偏倚可通過(guò)檢測(cè)具有可接受參照值的樣本或回收試驗(yàn)進(jìn)行估計(jì)，所以需獲得已知濃度的低水平樣本，例如有證參考物質(zhì)（公認(rèn)的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品），或經(jīng)參考測(cè)量程序/參考方法確定濃度的樣本。如涉及將樣本稀釋至低濃度水平，應(yīng)確保稀釋液不引起基質(zhì)效應(yīng)，且在低濃度區(qū)間呈線性。精密度的估計(jì)可根據(jù)檢測(cè)試劑及其應(yīng)用確定其影響因素，一般應(yīng)至少包括重復(fù)性和日間精密度。

在某些情況下，如無(wú)法在合適的低水平待測(cè)物濃度下確定偏倚，可采用其他合理的替代方法評(píng)估LoQ，例如研究試劑精密度達(dá)到固定要求時(shí)的最低待測(cè)物濃度。因替代方法未考慮偏倚的要求，本文件不推薦采用，建議僅在無(wú)法確定偏倚時(shí)采用替代方法，并且應(yīng)設(shè)置較為嚴(yán)格的精密度要求。

LoB，LoD，LoQ的研究需選擇多個(gè)樣本（空白樣本、低濃度水平樣本、已知濃度的低水平樣本），在多天內(nèi)進(jìn)行研究。如果試劑具有多個(gè)適用機(jī)型，應(yīng)至少對(duì)主機(jī)型進(jìn)行檢測(cè)區(qū)間下限的研究，對(duì)其他適用機(jī)型，可按照4.1進(jìn)行研究，亦可根據(jù)4.2進(jìn)行驗(yàn)證。

4.2空白限、檢出限與定量限的驗(yàn)證

LoB，LoD，LoQ的驗(yàn)證，每個(gè)項(xiàng)目需選擇至少2個(gè)樣本（空白樣本、檢出限濃度樣本、定量限濃度樣本），在多天內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。每個(gè)試劑批次至少需要獲得20個(gè)檢測(cè)結(jié)果，計(jì)算與4.1研究獲得的LoB，LoD，LoQ呈現(xiàn)一致性的檢測(cè)結(jié)果比例，如果比例符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求/預(yù)設(shè)的臨界值，則LoB，LoD，LoQ得到驗(yàn)證。

5. 高劑量鉤狀效應(yīng)

高劑量鉤狀效應(yīng)（high dose hook effect）是指在免疫化學(xué)測(cè)量程序中由相對(duì)抗體濃度抗原濃度過(guò)量或相對(duì)抗原濃度抗體濃度過(guò)量時(shí)的抗原-抗體交聯(lián)減少而引起的負(fù)偏倚。對(duì)適用的產(chǎn)品，應(yīng)評(píng)估是否存在高劑量鉤狀效應(yīng)。建議對(duì)高濃度樣本進(jìn)行梯度稀釋后逐一檢測(cè)，明確不產(chǎn)生鉤狀效應(yīng)的最高分析物濃度。

6. 分析特異性

分析特異性（analytical specificity）受干擾和交叉反應(yīng)的影響。干擾（interference）是由一個(gè)影響量引起的測(cè)量的系統(tǒng)效應(yīng)，該影響量自身不在測(cè)量系統(tǒng)中產(chǎn)生信號(hào)，但它會(huì)引起示值的增加或減少。交叉反應(yīng)（cross-reactivity）指不是分析物的物質(zhì)與試劑反應(yīng)的程度。

申請(qǐng)人應(yīng)分析待測(cè)樣本中和試劑使用過(guò)程中潛在的干擾物質(zhì)和交叉反應(yīng)，并對(duì)干擾和交叉的程度進(jìn)行量化。干擾試驗(yàn)可采用如下方法：首先對(duì)可疑干擾物質(zhì)采用相對(duì)較高的濃度進(jìn)行干擾篩查，可采用配對(duì)的方法，比較含有干擾物質(zhì)的樣本與不含干擾物質(zhì)的樣本（對(duì)照）檢測(cè)結(jié)果的差異。如果差異超出接受范圍或存在臨床顯著性影響，可確認(rèn)該物質(zhì)為干擾物質(zhì)，應(yīng)進(jìn)一步評(píng)估該干擾物質(zhì)濃度與干擾程度之間的關(guān)系；如果差異在接受范圍內(nèi)或?qū)εR床無(wú)顯著性影響，可認(rèn)為該濃度的物質(zhì)不產(chǎn)生干擾，應(yīng)明確不產(chǎn)生干擾的物質(zhì)濃度上限。

在對(duì)可疑干擾物質(zhì)進(jìn)行干擾篩查時(shí)，建議采用至少兩個(gè)被測(cè)物水平的樣本，應(yīng)包括醫(yī)學(xué)決定水平。在評(píng)估干擾物質(zhì)濃度與干擾程度之間關(guān)系時(shí)，可適當(dāng)增加樣本數(shù)量，納入更多被測(cè)物水平的樣本。

申請(qǐng)人除按照上述方法采用添加干擾物的樣本進(jìn)行研究外，亦可采用病人標(biāo)本通過(guò)對(duì)比申報(bào)試劑與其他測(cè)量程序的檢測(cè)結(jié)果，進(jìn)行干擾影響的評(píng)價(jià)。 

常見(jiàn)的內(nèi)源性干擾物質(zhì)包括血紅蛋白、脂質(zhì)、膽紅素、白細(xì)胞裂解物、血小板裂解物、自身免疫抗體、異嗜性抗體、疾病相關(guān)蛋白、患者體內(nèi)的異常生化代謝物等；常見(jiàn)的外源性干擾物質(zhì)包括樣本添加劑（抗凝劑或防腐劑）、常用藥物及其代謝物、患者群體使用的藥物及其代謝物、膳食物質(zhì)、樣本收集或處理過(guò)程中接觸到的物質(zhì)，樣本污染物；亦應(yīng)研究已報(bào)道對(duì)類似試劑或測(cè)量程序存在干擾的物質(zhì)。

交叉反應(yīng)研究可參考干擾試驗(yàn)的方法，檢測(cè)樣本可包括陰性樣本。交叉反應(yīng)評(píng)估的物質(zhì)包括分析物的結(jié)構(gòu)類似物、具有同源性序列的核酸片段、易共存的其他類似物、易引起相同或相似的臨床癥狀的其他病原體、采樣部位正常寄生或易并發(fā)的其他微生物，已報(bào)道對(duì)類似試劑或測(cè)量程序存在交叉的物質(zhì)等。

如試劑用于不同適用機(jī)型，可分析各機(jī)型在干擾和交叉反應(yīng)間的差別，如無(wú)明顯差別，可僅采用一個(gè)主機(jī)型進(jìn)行分析特異性的研究。

7. 適用的樣本類型

如果試劑適用于多種樣本類型，應(yīng)采用合理方法評(píng)價(jià)每個(gè)樣本類型的適用性。對(duì)具有可比性的樣本類型，可進(jìn)行樣本一致性的同源比對(duì)研究；對(duì)于不具有可比性的樣本類型，應(yīng)對(duì)每個(gè)樣本類型分別進(jìn)行性能評(píng)估。如果樣本的采集、制備或處理方式存在差別，應(yīng)分析這些差別的潛在影響，并進(jìn)行針對(duì)性的性能驗(yàn)證。

8. 方法學(xué)比對(duì)

對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)按照《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行評(píng)估并提交研究資料。

本文件主要介紹定量檢測(cè)試劑常見(jiàn)的分析性能，根據(jù)產(chǎn)品特性，可能還需研究其他性能，例如對(duì)被測(cè)物各型別的包容性、核酸提取驗(yàn)證等。按照RPS目錄，分析性能還包括樣本穩(wěn)定性，校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的定值，反應(yīng)體系確認(rèn)，陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間，本文件暫不對(duì)這些內(nèi)容進(jìn)行敘述。

（三）申報(bào)資料的通用要求

一般應(yīng)有研究方案和研究報(bào)告，清晰描述研究目的，試驗(yàn)地點(diǎn)和方法，試驗(yàn)采用的具體試劑名稱、規(guī)格和批次，儀器名稱和型號(hào)，樣本類型、來(lái)源、處理方法、基質(zhì)類型及背景信息等，體現(xiàn)結(jié)果數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程及結(jié)果。

分析性能評(píng)估的結(jié)果應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書中進(jìn)行描述，合理聲稱產(chǎn)品性能。