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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-11 09:06
「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
默沙東公布KEYNOTE-042研究中國數(shù)據(jù)。默沙東（MSD）重磅抗PD-1療法帕博利珠單抗（Keytruda）公布Ⅲ期KEYNOTE-042中國研究的積極數(shù)據(jù)。該研究旨在比較Keytruda單藥與標準鉑類化療治療局部晚期或轉(zhuǎn)移PD-L1陽性(腫瘤比例評分TPS≥1%)非小細胞肺癌患者的療效。結(jié)果顯示，對于PD-L1 TPS≥50％、≥20％和≥1％的患者，Keytruda與化療相比均改善患者OS；在TPS為1%-49%的患者中，Keytruda對總生存期的改善同樣優(yōu)于化療(19.9 vs 10.7)；3~5級藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率Keytruda組為17％，化療組為68％。結(jié)果表明，與一線治療相比，Keytruda單藥可改善患者OS，且具有良好的安全性，中國研究數(shù)據(jù)與全球研究的主要終點一致。
國內(nèi)藥訊
1.易明醫(yī)藥多潘立酮片首家通過一致性評價。易明醫(yī)藥全資子公司維奧制藥多潘立酮片首家通過該品種仿制藥一致性評價。多潘立酮片是一種多巴胺受體拮抗劑，被廣泛用于治療惡心和嘔吐。該藥原研藥由楊森研發(fā)，最早于1980年在法國獲批上市。1989年該品的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品（西安楊森生產(chǎn)）在中國獲批上市，規(guī)格為10mg，商品名為嗎丁啉。該品種為國家基藥目錄(2018年版）胃腸解痙藥及胃動力藥。目前國內(nèi)有22家企業(yè)獲得該藥品批準文號。2017年度國內(nèi)多潘立酮片的銷售額近12億元。
2.復星醫(yī)藥苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價。復星醫(yī)藥旗下苯磺酸氨氯地平片獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓、冠心病的治療。截至目前，于中國境內(nèi)已獲批上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括輝瑞制藥的絡(luò)活喜、華潤賽科藥業(yè)的壓氏達等。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2018年度苯磺酸氨氯地平片的國內(nèi)銷售額約為人民幣 27.5 億元。
3.康樸生物I類創(chuàng)新藥KPG-818在美獲批臨床。康樸生物CRBN E3泛素連接酶復合物（CRL4-CRBN）調(diào)節(jié)劑KPG-818獲FDA批準，即將在美國開展用于治療多種血液腫瘤（包括套細胞淋巴瘤、成人T-細胞白血病-淋巴瘤、惰性淋巴瘤、濾泡型淋巴瘤、彌漫大B細胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等）的臨床試驗。KPG-818在臨床前試驗中展現(xiàn)了良好的GLP毒理耐受性以及藥代動力學成藥特點，并在多種血液腫瘤動物模型上顯示了良好的治療效果。此外，KPG-818在美國即將完成的用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的I期臨床中也顯示出良好的口服吸收、藥代動力學參數(shù)及毒理耐受等特點。
4.恒瑞醫(yī)藥PD-L1單抗聯(lián)合療法獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1單抗SHR-1316和另一款單抗SHR-1704聯(lián)合用藥的臨床申請獲國家藥監(jiān)局批準。據(jù)悉，SHR-1316單抗可以解除PD-L1介導的免疫抑制效應(yīng)，增強殺傷性T細胞的功能，發(fā)揮調(diào)動機體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細胞的作用。全球已有多款PD-L1抗體藥物獲批上市（如羅氏重磅新藥atezolizumab等），而國內(nèi)尚無PD-L1獲批上市。目前SHR-1316正在開展的3項臨床研究，其適應(yīng)癥分別為小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌及晚期惡性腫瘤。SHR-1704是一種人源化單克隆抗體，目前全球也尚無該品種同類產(chǎn)品獲批。此次SHR-1704獲批臨床，包括單藥或與SHR-1316的聯(lián)合用藥。
5.步長制藥1類新藥WXSH0024膠囊獲批臨床。山東步長控股子公司丹紅制藥在研藥WXSH0024膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可。WXSH0024是丹紅制藥與藥明康德聯(lián)合研發(fā)的AT2R 拮抗劑，臨床擬用于神經(jīng)病理性疼痛的治療。注冊分類為化學藥品1類，即“通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑”且“尚未在國內(nèi)外上市銷售”的制劑。
6.萬泰生物與GSK將聯(lián)合開發(fā)新一代宮頸癌疫苗。廈門萬泰與GSK簽署一項全球合作協(xié)議，雙方將基于源于廈門大學的創(chuàng)新抗原技術(shù)與GSK的佐劑系統(tǒng)聯(lián)合研發(fā)新一代的人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗。據(jù)悉，廈門萬泰將在廈門海滄建設(shè)疫苗生產(chǎn)線，并將生產(chǎn)出的多個型別HPV疫苗抗原提供給GSK，由GSK將這些抗原和葛蘭素史克的專利AS04佐劑結(jié)合，以研發(fā)新的HPV疫苗并在包括歐美在內(nèi)的全球范圍內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化，廈門萬泰還將獲得該新疫苗在中國及部分其他國家的獨家經(jīng)銷權(quán)。目前市面上僅有默沙東和GSK的宮頸癌疫苗獲批上市。
國際藥訊
1.艾爾建眼科新藥申請上市。艾爾建與Molecular 公司聯(lián)合開發(fā)的血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A）拮抗劑abicipar pegol治療新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的新藥申請（NDA）獲FDA受理，預(yù)計在2020年年中獲得審查結(jié)果。此外，該藥的營銷授權(quán)申請（MAA）也已獲歐洲藥管局受理，預(yù)計在2020年下半年獲得審查結(jié)果。BLA和MAA基于2項頭對頭III期臨床研究（SEQUOIA，CEDAR）的數(shù)據(jù)，該結(jié)果支持了abicipar每季度一次給藥方案與羅氏/諾華Lucentis（ranibizumab，雷尼珠單抗）每月一次方案相比在第一年注射次數(shù)減少50%以上（6次 vs 13次）的情況下維持視力的非劣性療效。
2.阿斯利康PD-L1組合療法治療ES-SCLC結(jié)果積極。阿斯利康在WCLC 2019會議上公布PD-L1單抗Imfinzi（durvalumab）與化療聯(lián)用一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期CASPIAN研究積極的詳細結(jié)果。結(jié)果顯示，與標準化療相比，Imfinzi組合療法將患者的死亡風險降低27%。Imfinzi組合療法組中位總生存期為13.0個月，對照組為10.3個月。約有33.9%的患者在接受Imfinzi組合療法后，生存期超過18個月，而對照組為24.7%。Imfinzi組合療法在其它療效終點上也表現(xiàn)出益處：12個月無進展生存率為17.5%，對照組為4.7%；患者的總緩解率達到67.9%，對照組為57.6%等。此外，Imfinzi組合療法的安全性與前期試驗一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
3.Acadia治療癡呆癥相關(guān)精神病的Ⅲ期研究結(jié)果積極。Acadia公司開發(fā)的選擇性血清素受體反向激動劑pimavanserin Ⅲ期試驗HARMONY達主要終點。該研究旨在驗證pimavanserin在不同亞型的癡呆癥相關(guān)精神病患者中緩解幻覺或妄想的有效性和安全性。試驗中期有效性分析顯示，與安慰劑相比，pimavanserin能顯著延長患者癡呆癥相關(guān)精神病再度復發(fā)前的緩解持續(xù)時間，達主要終點?；谶@一結(jié)果Acadia公司提前終止該項試驗。Pimavanserin 2016年已獲FDA批準治療帕金森病患者中的幻覺和妄想，Acadia計劃于2020年為該藥提交補充新藥申請。
4.Biohaven公司口服CGRP受體抑制劑rimegepant Ⅲ期結(jié)果積極。Biohaven公司公布其口服CGRP受體抑制劑rimegepant在BHV-3000-201研究中的積極結(jié)果。1700多例至少有1年以上患偏頭痛病史的成年患者參與該項研究，結(jié)果顯示，rimegepant可使患者MIDAS（偏頭痛殘疾評定量表）指標較基線有明顯改善，其致殘率降低約41%；使MsQOL（偏頭痛特定生活質(zhì)量量表）指標較基線也都有明顯的改善；在整個治療隨訪期間，患者各項活動的出勤率均有顯著提高。此外，rimegepant可將由偏頭痛帶來的生產(chǎn)力損失時間降低50%。Biohaven公司已在今年第二季度向FDA遞交了該藥的新藥申請并使用了優(yōu)先審評券。
5.Nkarta公司完成B輪融資。致力于研發(fā)NK細胞療法的Nkarta公司完成B輪1.14億美元的融資，用于推進該公司NK細胞療法的臨床研究，包括靶向NKG2D的同種異體NK細胞療法NKX101，用于血液惡性腫瘤或?qū)嶓w腫瘤患者；以及其針對B細胞惡性腫瘤CD19的CAR-NK項目的IND授權(quán)和臨床試驗。Nkarta公司表示，使用NK細胞療法可以消除現(xiàn)有CAR-T療法治療惡性血液腫瘤的限制，減少副作用，如由于CAR-T細胞過度激活免疫系統(tǒng)導致的細胞因子釋放綜合征。預(yù)計明年將會申請多個INDs用于治療一系列血液癌癥和實體腫瘤。
醫(yī)藥熱點
1.國家癌癥區(qū)域醫(yī)療中心標準發(fā)布。國家衛(wèi)健委公布《國家癌癥區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標準》，并發(fā)布200多個病種的疑難危重癥病種清單以及300多項技術(shù)的核心技術(shù)清單。《標準》明確要成為該中心應(yīng)具備的6個要求：三級甲等腫瘤?？漆t(yī)院或具備相應(yīng)腫瘤?？颇芰Φ娜壖椎染C合醫(yī)院；近3年年均收治癌癥患者≥5萬人次，其中疑難危重病例數(shù)≥60%等；腫瘤放射治療年總?cè)舜?ge;5000人次，直線加速器≥5臺，并有后裝近距離治療設(shè)備；年均病理會診量≥1.5萬次；重癥監(jiān)護室床位數(shù)占醫(yī)院床位總數(shù)≥1%；須獲得腫瘤科國家臨床重點?？平ㄔO(shè)項目。
2.深圳新政：新招全科醫(yī)生每人補助2萬元。近日，深圳衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵機制若干措施的通知》，公布了一系列加強全科醫(yī)生待遇保障的措施?！锻ㄖ繁硎?，從2019年起，新招錄的全科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗培訓人員培訓合格，且在原注冊執(zhí)業(yè)范圍基礎(chǔ)上增加全科醫(yī)學專業(yè)執(zhí)業(yè)范圍的，市財政按每人2萬元標準進行補助。
3.衛(wèi)健委為基層醫(yī)療學分減負。國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于落實為基層減負措施改進繼續(xù)醫(yī)學教育有關(guān)工作的通知》。《通知》明確提出要落實“放管服”改革，發(fā)揮遠程繼續(xù)醫(yī)學教育作用。全國繼續(xù)醫(yī)學教育委員會通過辦公室和全國繼續(xù)醫(yī)學教育管理平臺集中向社會公開發(fā)布國家級遠程繼續(xù)醫(yī)學教育項目，醫(yī)務(wù)人員根據(jù)需求自主選擇學習平臺，所獲學分在全國范圍內(nèi)適用，省域間互認，各地不得直接或變相設(shè)置區(qū)域準入條件。
【復星醫(yī)藥】控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司產(chǎn)品Tenapanor片用于便秘性腸易激綜合癥治療的臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊審評受理。
審評動向
1. CDE最新受理情況（09月10日）
2. FDA最新獲批情況（北美09月09日）
來源：藥研發(fā)
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