中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

01、前言

 

坦白說，醫(yī)療器械臨床評價報告是審核出現(xiàn)問題的重災(zāi)區(qū)，見的多了就想把碰到的情況做一個總結(jié)，分享給廣大制造商。通過三點把每一個問題說透: 常見的問題，為什么提出這個問題以及問題回復(fù)的建議。

 

02、問題一

 

問題一：No specific safety and performance objectives have been defined. 沒有定義具體的器械安全和性能的目的。

 

為什么會提出這個問題:可能很多廠商沒有注意到MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0有一個附錄A9，附錄A9是臨床評價報告中應(yīng)包含的內(nèi)容，其中第二部分Scope of the clinical evaluation有提到要包含Claims on clinical performance and clinical safety foreseen by the manufacturer（要有臨床性能和臨床安全性的宣稱）。

 

很多廠商容易忽略掉這一點，這一點非常重要，你想一下，你臨床評價的目的是什么，不就是要說明產(chǎn)品安全沒有問題，臨床使用時性能能達到要求，如果不事先把具體的宣稱寫出來，你是很難去說明這兩點的。換句話說你把具體內(nèi)容寫出來之后，你的整個臨床評價的工作就圍繞這些具體內(nèi)容去展開就可以了。

 

回復(fù)的建議：就是你把你的產(chǎn)品的臨床性能和臨床安全性的指標(biāo)列出來，寫在臨床評價報告中。

 

03、問題二

 

問題二：Search terms are not sufficiently broad to establish benchmarks, determine the general state of the art, determine potential risk, adverse events, side effects, etc. 搜索術(shù)語不夠廣泛，無法建立基準，確定一般技術(shù)水平，確定潛在風(fēng)險，不良事件，副作用等。

 

為什么會提出這個問題：和上一個問題的原因一樣，很多廠商會忽略掉附錄A9, 其中第三部分Clinical background, current knowledge, state of the art有提到Brief summary and justification of the literature search strategy applied for retrieval of information（要有關(guān)于收集現(xiàn)有知識/現(xiàn)有知識水平的信息的文獻檢索策略的簡單總結(jié)和選擇該策略的理由說明）。

 

這個問題就是針對你的文獻檢索策略的，審核員認為你的檢索術(shù)語不夠廣泛，檢索是一門技術(shù)活，檢索的目的是把文獻查全查準，重要的是在一開始的時候把策略定好，策略包括關(guān)鍵詞的選擇，關(guān)鍵詞之間的邏輯關(guān)系等等。

 

回復(fù)的建議：重新設(shè)定關(guān)鍵詞，關(guān)鍵詞一般應(yīng)包括：disease status under question, treatment terms, procedural terms, device names and company names。在關(guān)鍵詞的選擇上我們可以給的建議是不要著急，多聽聽別人的意見，多嘗試。

 

04、問題三

 

問題三：No exclusive criteria were explicitly defined. 這個是和文獻篩選相關(guān)的，問題是沒有給出清晰的文獻排除標(biāo)準。

 

為什么會提出這個問題：這個是常識，你檢索出來了很多文獻，但是你并不會把所有的文獻都拿過來看，看完之后分析，因為有些文獻是不合適的。比如，你要的是和人的臨床使用相關(guān)的文獻，但是查出來的有些是關(guān)于某個產(chǎn)品在動物身上使用的文獻，顯然后者是不合適的，應(yīng)予以剔除。

 

回復(fù)的建議：給出清晰的排除標(biāo)準，這個工作是要在文獻檢索正式開始之前先定好的。你不能等到文獻都檢索出來了才去考慮這個問題。

 

05、問題四

 

問題四：Articles did not have appraisal including a review of its quality, weighting and identification of how many articles support various efficacy claims. 文獻沒有按照質(zhì)量及權(quán)重進行評價，也沒有識別出最終有多少篇文獻用于功效的宣稱。

 

這里其實有兩個問題，第一個是文獻的評價問題，第二個是沒有清楚地告訴審核員最終有多少篇文獻有納入分析。

 

為什么會提出這個問題：在MEDDEV 2.7/1 Rev 4的4.5 Summary and appraisal of clinical data有提到文獻的評價。不過其實這也是一個常識性的問題，不同的文獻的效力是不一樣的，舉個例子Science和Nature上發(fā)的文章肯定比一般期刊上的文章高。

 

因此你首先要把文獻分分類，評評級。第二個問題如果你是審核員你也會提出來，很多廠商的臨床評價報告中提到了很多文獻，但是他/她忘了交代一個最重要的事情到底哪些文獻是最終被納入分析的，你可以想象審核員看到很多文獻卻不知道哪些是最終納入分析時的光火程度。

 

回復(fù)的建議：給出文獻評級的信息，給出清晰的文獻篩選流程。為了讓審核員能夠一目了然，建議用圖表。

 

06、問題五

 

問題五: Section XX of clinical evaluation report uses reference to another device which equivalency is not claimed to establish performance. 臨床評價報告有去引用另外一個器械的文獻去證明待上市器械的性能，但是待上市器械和該器械之間的等同性并沒有得到證明。

 

為什么會提出這個問題: CE臨床評價的核心是要么就用待上市器械的數(shù)據(jù)，要么就用等同器械的數(shù)據(jù)。但是如果你要用等同器械的數(shù)據(jù)，首先你要證明等同性。

 

如果你沒有證明等同性就直接拿了一篇某等同器械(你認為)的文獻來說明，審核員提出這個問題也很正常。在指南文件中也有提到要如何去證明等同性，從三個方面，分別是：臨床特征，技術(shù)特征和生物學(xué)特征。

 

回復(fù)的建議：先去證明等同性，再去檢索文獻，否則很有可能你會做無用功。

 

07、問題六

 

問題六：Outputs of risk management are not addressed by the CER objectives. 臨床評價的目標(biāo)未涉及風(fēng)險管理的輸出。

 

為什么會提出這個問題：風(fēng)險管理和臨床評價之間有著密切的關(guān)系。怎么說呢，醫(yī)療器械制造商在做風(fēng)險分析的時候肯定會涉及到一些器械臨床使用上的風(fēng)險，這一塊風(fēng)險也采取措施降低，那么采取的措施是否有效呢？你就需要通過臨床評價工作去獲得一些有力的證據(jù)了。既然是這樣，那么臨床評價的目標(biāo)很自然就應(yīng)該提及風(fēng)險管理的輸出。

 

回復(fù)的建議: 在臨床評價報告中仔細描述產(chǎn)品會涉及到哪些風(fēng)險，這些風(fēng)險是如何得到有效控制的。很多制造商會認為這個地方只要去參考風(fēng)險管理報告就可以了，我們的建議是在臨床評價報告中做一個總結(jié)性的描述，具體你可以讓審核員去看風(fēng)險管理報告。

 

08、問題七

 

問題七：The full range of required expertise is not demonstrated as represented( research method, information management, regulatory requirements, device technology, clinician: diagnosis and management of conditions to be treated). 臨床評價小組的人并未表現(xiàn)出指南文件要求的全部專業(yè)知識, 所需的專業(yè)知識包括: 研究方法，信息管理，法規(guī)要求，器械技術(shù)，臨床醫(yī)生：診斷和治療情況的管理。

 

為什么會提出這個問題：在指南文件中有提到臨床評價人員的資質(zhì)要求，但是很多醫(yī)療器械制造商會忽略掉這個要求，往往會出現(xiàn)一個人操刀整份報告的情況，這個就很容易被挑戰(zhàn)了。

 

回復(fù)的建議：仔細看一下資質(zhì)要求，成立臨床評價小組，然后在報告后面附上所有小組成員的簡歷。

 

09、問題八

 

問題八：No rational for not performing PMCF is provided by the legal manufacturer for the device under review. 得出了待上市產(chǎn)品不需要做上市后臨床跟蹤的決定, 但是沒有給出理由。

 

為什么提出這個問題：在指南文件的附件A12.2.2中提到公告機構(gòu)在審核完制造商的臨床評價報告和支持文件之后要寫一個報告，報告也是有要求的，至少要體現(xiàn)某些點，其中有一點就是如果不計劃做PMCF要給出理由。

 

回復(fù)的建議:提供你認為不需要開展PMCF工作的理由。