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背景

 

為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)逐步推廣醫(yī)療器械注冊人制度模式，并將在不遠(yuǎn)的將來全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度。

 

截止目前，已經(jīng)推行注冊人試點(diǎn)的區(qū)域包括了上海市、天津市、廣東省，北京市注冊人試點(diǎn)詳細(xì)文件尚未出臺，而浙江省注冊人試點(diǎn)方案已公開征求意見。根據(jù)國家局《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），包括以上地區(qū)在內(nèi)的21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）均可以開展注冊人試點(diǎn)工作。

 

注冊人制度模式下的注冊人依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

 

對于注冊人設(shè)計(jì)開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊人應(yīng)保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯，但對于設(shè)計(jì)活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。

 

合規(guī)管理的必要性

 

注冊人制度允許注冊人可以委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系活動包括采購和供應(yīng)商管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等均可以委托給生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施。

 

目前確保這些委托的過程可以有效實(shí)施的主要辦法是注冊人與受托人簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的質(zhì)量責(zé)任和要求。

 

然而，為確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，僅僅管理這些委托的過程并不足夠。根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)原則（QbD），由于這些委托的過程的輸入來源于設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出，如果設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出管理失控，那么即使委托的過程得到了有效管理，產(chǎn)品質(zhì)量可控也無法得到有效保證。

 

另外，現(xiàn)行注冊人制度允許注冊人可以委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，對于委托設(shè)計(jì)開發(fā)過程，注冊人制度要求注冊人應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計(jì)方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程滿足法規(guī)要求。但注冊人制度并無明確委托設(shè)計(jì)開發(fā)具體應(yīng)如何合規(guī)管理。

 

展望

 

1.設(shè)計(jì)開發(fā)管理法規(guī)的管理

 

目前，中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)主要基于2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、后續(xù)陸續(xù)發(fā)布的規(guī)范附錄、若干指導(dǎo)原則和一些公告通知以及適用的標(biāo)準(zhǔn)等。另外，注冊人制度下，各地增加了對于注冊人質(zhì)量管理體系的細(xì)化和特殊要求。

 

對于設(shè)計(jì)開發(fā)的管理，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》除其他章節(jié)適用的部分外單列了一章11條進(jìn)行規(guī)定，各附錄也增加了若干的細(xì)化條款?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)活動中的臨床試驗(yàn)管理進(jìn)行了規(guī)定。除此之外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)發(fā)布的若干公告通知、指導(dǎo)原則和適用的標(biāo)準(zhǔn)也對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行了規(guī)定。

 

注冊人制度模式中，注冊人如果僅僅依據(jù)上述現(xiàn)行法規(guī)文件對于設(shè)計(jì)開發(fā)活動進(jìn)行有效管理并不足夠。建議考慮參考《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等文件，制定醫(yī)療器械領(lǐng)域的設(shè)計(jì)開發(fā)管理規(guī)范以作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄對注冊人設(shè)計(jì)開發(fā)活動進(jìn)行細(xì)化指導(dǎo)。

 

2.設(shè)計(jì)開發(fā)體系要素管理建議

 

對于注冊人設(shè)計(jì)開發(fā)體系管理，基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中要素--人員、設(shè)備、物料、文件和環(huán)境展開討論，以作為拋磚引玉之用。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)人員建議考慮以下方面：設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)中技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)評估其工作經(jīng)驗(yàn)和能力可以滿足崗位要求；設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)外聘專家人員的管理要求；合作研發(fā)過程中人員的管理要求；受托研發(fā)機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人的變更管理要求；必要時，可以增加設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)控人員定期監(jiān)督研發(fā)活動，確保設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)，數(shù)據(jù)真實(shí)和完整等。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)備建議考慮以下方面：設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)備和器具所使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)；設(shè)計(jì)開發(fā)主要設(shè)備建立維護(hù)保養(yǎng)、操作作業(yè)指導(dǎo)書；需計(jì)量器具應(yīng)定期校準(zhǔn)等。另外，產(chǎn)業(yè)園區(qū)孵化器較多采用的研發(fā)設(shè)備平臺的情況，在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，宜考慮如何對研發(fā)設(shè)備進(jìn)行有效管理。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)物料的管理建議考慮以下方面：設(shè)計(jì)開發(fā)物料應(yīng)進(jìn)行規(guī)劃化管理，確保有效轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)物料所用的量一般不會太大，相較于規(guī)模化生產(chǎn)的物料管理，如何對設(shè)計(jì)開發(fā)物料進(jìn)行規(guī)劃化管理是一個可以探討的話題。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)文件的管理建議考慮以下方面：設(shè)計(jì)開發(fā)記錄應(yīng)保留原始研發(fā)記錄；形成的電子記錄應(yīng)確保數(shù)據(jù)安全，不得隨意篡改；應(yīng)規(guī)定原始研發(fā)記錄的保存周期。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)境的管理建議考慮以下方面：設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)境應(yīng)基于產(chǎn)品的質(zhì)量要求確定。相較于目前大部分生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地和研發(fā)場地相同（均為工業(yè)用地），注冊人研發(fā)場地不一定在工業(yè)用地場所，除科研用地外，其他研發(fā)場所并未明確要求用地性質(zhì)，建議明確研發(fā)場地屬性要求。

 

以上建議均基于已有的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)文件要求得到滿足的前提下提出。