您當(dāng)前的位置:檢測(cè)資訊 > 科研開(kāi)發(fā)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-09-16 09:10
「本文共:16條資訊,閱讀時(shí)長(zhǎng)約:3分鐘 」
今日頭條
衛(wèi)材終止阿爾茨海默病新藥的兩項(xiàng)Ⅲ期研究。衛(wèi)材(Eisai)和渤健(Biogen)宣布終止BACE抑制劑elenbecestat治療早期阿爾茨海默病(AD)的2項(xiàng)III期臨床研究(MISSION AD1, MISSION AD2)。此項(xiàng)決定是基于數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)(DSMB)的安全性評(píng)估結(jié)果和建議,DSMB認(rèn)為兩項(xiàng)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)-獲益不佳。此外,elenbecestat代號(hào)為Study 202的II期臨床長(zhǎng)期擴(kuò)展研究也被終止。MISSION AD1和MISSION AD2試驗(yàn)采用了相同的多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組設(shè)計(jì),在大約2100例輕度認(rèn)知障礙或輕度AD(大腦中確定有淀粉樣病變)患者中評(píng)估elenbecestat 的療效和安全性。主要終點(diǎn)是臨床癡呆評(píng)分總和量表評(píng)分。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.齊魯利培酮口崩片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。齊魯制藥抗精神分裂癥藥物利培酮口崩片首家獲一致性評(píng)價(jià)批件,規(guī)格為0.5mg、1mg和2mg。利培酮口崩片原研藥由Janssen公司開(kāi)發(fā),2003年4月獲FDA批準(zhǔn)用于精神疾病的治療,該原研藥尚未在國(guó)內(nèi)獲批上市。與普通片和分散片相比,口崩片可在水中或口腔中快速崩解,具服藥便利、提高患者服藥依從性和更快起效等特點(diǎn)。目前國(guó)內(nèi)利培酮口崩片獲批的企業(yè)僅有齊魯、常州四藥、西點(diǎn)藥業(yè)三家。
2.國(guó)內(nèi)首個(gè)兒童肺動(dòng)脈高壓藥品獲批。強(qiáng)生旗下Actelion公司內(nèi)皮素受體拮抗劑波生坦分散片(全可利,Tracleer,bosentan)(32mg)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),成為國(guó)內(nèi)首個(gè)兒童肺動(dòng)脈高壓(PAH)患者用藥。Tracleer最早于2001年獲批上市,是首個(gè)獲批的PAH治療藥物,2017年9月,Tracleer 32mg分散片獲FDA批準(zhǔn)上市,該藥是一種可掰片的刻痕片,藥片可分散在一茶匙的水里用于口服。這款新片劑的低劑量和刻痕線設(shè)計(jì),方便醫(yī)生根據(jù)兒科患者的體重調(diào)整處方劑量。Tracleer屬于國(guó)內(nèi)臨床急需境外新藥名單(第二批)藥品。
3.東陽(yáng)光藥磷酸依米他韋上市申請(qǐng)獲受理。東陽(yáng)光藥抗丙肝新藥磷酸依米他韋的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。磷酸依米他韋是東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的1類抗丙肝口服直接抗病毒藥物(DAA),在中國(guó)大陸地區(qū)完成的II期及III期臨床數(shù)據(jù)顯示,磷酸依米他韋針對(duì)基因1型無(wú)肝硬化丙肝患者療效顯著,SVR12(12周持續(xù)病毒應(yīng)答率)達(dá)99.8%,且用藥安全性及耐受性良好。
4.三葉草生物1類新藥SCB-313首例患者給藥。三葉草生物宣布在中國(guó)進(jìn)行的 SCB-313 I期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。SCB-313是一種創(chuàng)新重組人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體(TRAIL)- 三聚體融合蛋白。該研究是開(kāi)放、劑量遞增的I期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估SCB-313作為單藥通過(guò)腹腔給予用于治療腹膜腫瘤的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特性和初步療效。
5.BI靶向創(chuàng)新藥BI 655130臨床申請(qǐng)獲受理。勃林格殷格翰擬用于治療多種炎癥性疾病的靶向白介素-36(IL-36)的在研單抗BI 655130在中國(guó)的臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。一項(xiàng)BI 655130治療泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP)的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示,該藥物顯著改善GPP的癥狀:7例患者中的5例在治療后的第一周內(nèi)便達(dá)到皮膚清除或接近清除,其他患者在4周后也都達(dá)到了同樣效果;在第4周,患者皮膚癥狀的平均改善程度接近80%,且一直維持到研究結(jié)束(第20周);而且BI 655130耐受性良好,沒(méi)有與藥物相關(guān)的嚴(yán)重或危急不良事件。
6.九洲藥業(yè)收購(gòu)兩家美國(guó)公司。九洲藥業(yè)宣布,全資子公司瑞博制藥擬瑞博美國(guó)子公司以1600萬(wàn)美元收購(gòu)PharmAgra Labs和PharmAgra Holding Company兩家公司100%股權(quán)。本次交易將提升該集團(tuán)向北美地區(qū)提供創(chuàng)新藥臨床前研究以及Ⅰ期臨床用原料藥的工藝開(kāi)發(fā)和委托生產(chǎn)服務(wù)能力。PharmAgra Labs成立于1998年,是一家擁有二十余年醫(yī)藥外包服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的CRO和CDMO企業(yè),主要客戶為美國(guó)本土的各種新興生物技術(shù)、大型制藥等,能為客戶提供從研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā),至生產(chǎn)高價(jià)值、小批量商用API等藥物研發(fā)階段的服務(wù)。PharmAgra Holding Company不從事實(shí)質(zhì)經(jīng)營(yíng),主要為持有PharmAgra Labs運(yùn)營(yíng)所在地的土地及房產(chǎn)。
國(guó)際藥訊
1.Ardelyx公司NHE3抑制劑獲FDA批準(zhǔn)上市。Ardelyx公司開(kāi)發(fā)的鈉/氫交換蛋白3(NHE3)抑制劑Ibsrela(tenapanor)獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療便秘型腸易激綜合征(IBS-C)成年患者。兩項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果顯示,與安慰劑組相比,Ibsrela均達(dá)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。在第一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中Ibsrela治療組達(dá)到緩解的患者比例為37%,對(duì)照組為24%,在第二項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,Ibsrela組的數(shù)值為27%,對(duì)照組為19%。
2.Xeris 即用型胰高血糖素針劑獲FDA批準(zhǔn)上市。Xeris 公司宣布,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其用于治療嚴(yán)重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射劑的上市申請(qǐng)。Gvoke有預(yù)填充針劑GvokePFS和救生筆GvokeHypoPen兩種施用裝置,可用于2歲以上的兒童患者以及成人患者。3項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期試驗(yàn)驗(yàn)證了Gvoke治療1型糖尿病導(dǎo)致的低血糖癥患者的有效性和安全性,以及實(shí)用性。無(wú)論是對(duì)兒童還是成人患者,Gvoke的有效率和成功率都接近100%。
3.楊森多發(fā)性硬化癥新藥Ⅲ期結(jié)果積極。強(qiáng)生旗下楊森開(kāi)發(fā)的特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1調(diào)節(jié)劑ponesimod Ⅲ期臨床OPTIMUM試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)和多數(shù)次要終點(diǎn)。該研究在1133例復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥患者中比較ponesimod與獲批療法teriflunomide的療效、安全性和耐受性。結(jié)果顯示,與活性對(duì)照組相比,ponesimod使MS的年復(fù)發(fā)率(ARR)降低30.5%。其緩解疲勞的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)也得以滿足。ponesimod的安全性與之前研究一致。該公司預(yù)計(jì)在今年晚些時(shí)候遞交監(jiān)管申請(qǐng)。
4.羅氏IL-6新藥Ⅲ期試驗(yàn)再獲佳績(jī)。羅氏IL-6抗體satralizumab治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙(NMOSD)的第二項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床SAkuraStar結(jié)果積極。95例NMOSD患者接受satralizumab或安慰劑的治療。結(jié)果表明,與安慰劑相比,satralizumab單藥治療將疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低55%;96周和48周的無(wú)復(fù)發(fā)比例分別為76.1%和72.1%,而在安慰劑組這一比例分別為61.9%和51.2%。在AQP4-IgG血清反應(yīng)呈陽(yáng)性的亞組中,satralizumab將疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可降低74%;96周和48周的無(wú)復(fù)發(fā)比例分別為76.5%和82.9%,而在安慰劑組分別為41.1%和55.4%。該藥去年12月已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。
5.羅氏PD-L1單藥一線治療NSCLC達(dá)OS終點(diǎn)。羅氏在無(wú)ALK或EGFR突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中評(píng)估抗PD-L1單抗Tecentriq(atezolizumab)一線單藥治療,與順鉑或卡鉑和培美曲塞或吉西他濱(化療)相比的Ⅲ期臨床IMpower110獲積極結(jié)果。該研究在中期分析中達(dá)主要終點(diǎn),與化療相比,Tecentriq單藥治療在PD-L1高表達(dá)(TC3/IC3-WT)患者中顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義顯著的總生存(OS)益處。該研究將繼續(xù)對(duì)PD-L1表達(dá)水平較低的患者進(jìn)行最終分析。羅氏計(jì)劃向FDA和歐洲藥管局提交該研究相關(guān)數(shù)據(jù)。
6.FDA警告CDK4/6乳腺癌新藥可導(dǎo)致間質(zhì)性肺炎。美國(guó)FDA發(fā)布安全警告,認(rèn)為Ibrance、Kisqali、Verzenio等藥物用于治療晚期乳腺癌時(shí)會(huì)引發(fā)間質(zhì)性肺炎風(fēng)險(xiǎn)。FDA已經(jīng)批準(zhǔn)在所有CDK4/6抑制劑藥物的藥品標(biāo)簽和患者須知中添加上述風(fēng)險(xiǎn)警告信息。不過(guò)FDA仍強(qiáng)調(diào),CDK4/6抑制劑的整體臨床獲益要超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn)。CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子,能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期向DNA復(fù)制期轉(zhuǎn)變,從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。此類藥物被批準(zhǔn)聯(lián)合內(nèi)分泌療法用于治療成人HR+、Her2-的晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.上海245家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心開(kāi)展延時(shí)服務(wù)。上海245家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心已全面開(kāi)展延時(shí)服務(wù),實(shí)現(xiàn)兩個(gè)“全覆蓋”,即午間門(mén)診全覆蓋、雙休日門(mén)診全覆蓋。其中周六、周日上午開(kāi)設(shè)門(mén)診比例達(dá)到100%,周六、周日下午開(kāi)設(shè)門(mén)診比例也均超過(guò)50%。開(kāi)設(shè)科室除了全科以外,各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心因地制宜地在雙休日提供中醫(yī)、計(jì)劃免疫、婦科、兒科、口腔科、康復(fù)科等服務(wù)內(nèi)容,從而滿足在職、在校人群雙休日錯(cuò)時(shí)服務(wù)的需求。
2.陜西:八成全科培養(yǎng)名額給貧困地區(qū)。《陜西省解決貧困人口基本醫(yī)療有保障突出問(wèn)題實(shí)施方案》發(fā)布,根據(jù)《方案》,陜西省將繼續(xù)實(shí)施農(nóng)村訂單定向醫(yī)學(xué)生免費(fèi)培養(yǎng)項(xiàng)目,為貧困地區(qū)招聘特崗全科醫(yī)生,將國(guó)家和省級(jí)人才培養(yǎng)、培訓(xùn)項(xiàng)目計(jì)劃80%的名額用于貧困地區(qū),確保每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有一名執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師或全科醫(yī)師?!斗桨浮访鞔_,將組織省內(nèi)省際三級(jí)醫(yī)院對(duì)貧困縣縣級(jí)醫(yī)院進(jìn)行組團(tuán)式幫扶,每年向被幫扶醫(yī)院派駐至少5名(中醫(yī)醫(yī)院可派駐3名)管理和技術(shù)人員(中級(jí)以上),每批人員連續(xù)工作時(shí)間不少于6個(gè)月。
3.12家藥企半年凈利潤(rùn)超10億。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),在A股289家醫(yī)藥企業(yè)(含醫(yī)藥制造與醫(yī)療行業(yè))中,今年上半年凈利潤(rùn)超過(guò)10億元的企業(yè)有12家,其中,白云山、恒瑞醫(yī)藥、邁瑞醫(yī)療、上海醫(yī)藥、云南白藥等5家企業(yè)凈利潤(rùn)均超過(guò)20億元 。得益于超100%的增長(zhǎng),華潤(rùn)三九以17.22億元的凈利潤(rùn)躋身榜單,僅2019年上半年的凈利潤(rùn)就已超過(guò)2018年全年(14.32億元)。從增長(zhǎng)率來(lái)看,上半年有19家企業(yè)凈利潤(rùn)增長(zhǎng)超100%。大理藥業(yè)、新華醫(yī)療、四環(huán)生物等3家企業(yè)更是以超1000%的強(qiáng)勁增長(zhǎng)領(lǐng)先。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況(09月15日)
2. FDA最新獲批情況(北美09月14日)



來(lái)源:藥研發(fā)