亚洲欧美中文字幕三级电影,高清无码成人日韩

2018年MDCG指南文件一覽

嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-16 09:31

2018年MDCG指南文件一覽

從這8份文件涉及的主題來看，其中7份文件跟UDI相關(guān)，一份文件跟公告機(jī)構(gòu)相關(guān)。就這個比例而言，MDCG去年對于UDI的關(guān)注程度可見一斑，好在到目前為止，UDI發(fā)行實體已經(jīng)確定，醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)也定為意大利的一家機(jī)構(gòu)CND，而且陸陸續(xù)續(xù)也有很多指南文件出臺，因此，UDI的形勢也漸漸明朗起來。

不知道大家有沒有注意到，2018年這8份文件的出臺時間很特別，在3月份出臺了第二份指南文件后，MDCG憋了六個月，在10月和11月一口氣出臺了6份文件。相比之下在2019年，MDCG基本上是每個月固定頒發(fā)1-2份文件，出臺節(jié)奏完全不一樣?；蛟S呢，MDCG也是漸入佳境，在有條不紊地推動新法規(guī)執(zhí)行。

接下來，我就按文件順序，將這八份文件跟大家做詳細(xì)解讀。

首先，2018-1是關(guān)于基礎(chǔ)UDI-DI和UDI-DI變動的指南。

2018-2是關(guān)于未來歐盟醫(yī)療器械術(shù)語要求的描述，該文件對于未來術(shù)語系統(tǒng)要滿足的要求和標(biāo)準(zhǔn)做了詳細(xì)描述。因為現(xiàn)階段，歐盟已經(jīng)確定未來將使用CND的術(shù)語系統(tǒng)，那一套系統(tǒng)到底如何應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域，與GMDN術(shù)語的匹配工作又將如何進(jìn)展，我們拭目以待。

2018-3是關(guān)于系統(tǒng)和程序包產(chǎn)品的UDI指南。

2018-4是關(guān)于系統(tǒng)或程序包產(chǎn)品UDI核心數(shù)據(jù)的定義或描述及格式。

2018-5是關(guān)于醫(yī)療器械軟件UDI的要求。該文件明確只有獨立市售的醫(yī)療器械軟件以及構(gòu)成器械的軟件需要符合UDI要求，并提交基礎(chǔ)UDI-DI信息。

2018-6是對MDR和IVDR條款16中UDI相關(guān)職責(zé)的澄清。條款16是關(guān)于在什么情況下，制造商的義務(wù)適用于進(jìn)口商、經(jīng)銷商或其他法人或自然人，其中包括UDI的職責(zé)。但是，如果經(jīng)銷商或進(jìn)口商與制造商簽訂協(xié)議，標(biāo)簽上出現(xiàn)的是制造商的名字，那么是由制造商滿足相關(guān)要求，包括UDI義務(wù)。

2018-7是與UDI數(shù)據(jù)庫相關(guān)的語言問題的考慮。因為EUDAMED數(shù)據(jù)庫最終會向公眾開放，所以數(shù)據(jù)庫的使用界面、器械信息應(yīng)該要方便民眾理解，并提供歐盟所有的官方語言。

最后一份文件2018-8是關(guān)于證書內(nèi)容和證書資源轉(zhuǎn)移的指南。

來源：啟升資訊

2018年MDCG指南文件一覽

相關(guān)新聞：