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以下內(nèi)容整理自國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心

Q1、對于要求重做的試驗(yàn)項(xiàng)目，受試樣品的產(chǎn)品批號必須與原申報(bào)資料產(chǎn)品批號保持一致嗎？

A: 原則上應(yīng)該使用同一批樣品進(jìn)行試驗(yàn)，如果原來的樣品已超過產(chǎn)品的保質(zhì)期，可以使用另一批號的樣品，但應(yīng)說明理由。

Q2、內(nèi)包裝材料質(zhì)量要求應(yīng)提供那些資料？

A: 根據(jù)國食藥監(jiān)注[2005]203文件的要求，包裝應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包裝項(xiàng)下應(yīng)列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)格（包括單件包裝規(guī)格等）、包裝材料的名稱及其質(zhì)量要求等項(xiàng)目，其中包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱，提供相應(yīng)的材料說明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體名稱和標(biāo)準(zhǔn)號（無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的除外）。還應(yīng)注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致。

Q3、如何制定和選擇保健食品原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

A: 根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定，保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

Q4、功效成分及含量應(yīng)如何描述？

A: 功效成分或標(biāo)志性成分的選擇應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行，可根據(jù)產(chǎn)品配方、保健功能、生產(chǎn)工藝的不同選擇不同的功效成分或標(biāo)志性成分。 功效成分或標(biāo)志性成分確定的依據(jù)為：

（1）產(chǎn)品研制生產(chǎn)中原料投入量；

（2）加工過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗；

（3）多次功效成分或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果；

（4）該功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的變異度；

（5）國內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評價(jià)資料。

若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)列表標(biāo)示其項(xiàng)目和指標(biāo)；對于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)難以明確功效成分或標(biāo)志性成分的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)明起主導(dǎo)作用和輔助作用的原料名稱及加入量。

Q5、功效成分含量必須以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低值標(biāo)識嗎？

A: 功效成分含量指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行，且由申請人自行提出。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值應(yīng)按下列方法標(biāo)示：

（1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等；

（2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，可按指標(biāo)值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、維生素、礦物質(zhì)等成分。X值的大小依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料及有關(guān)食品安全性資料確定；

（3）對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分，如褪黑素等，其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。

Q6、凈含量及允許負(fù)偏差如何確定？

A: 按照GB16740確定單件定量包裝(最小銷售包裝)允許負(fù)偏差的范圍，注意允許負(fù)偏差的標(biāo)識值。凈含量及允許負(fù)偏差應(yīng)按照GB16740－1997《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負(fù)偏差，而不是每片、每粒或每支的凈含量及允許負(fù)偏差。凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、mL/盒、g/袋等。

參考如下：

Q7、銀杏葉提取物中銀杏酸指標(biāo)要限量嗎？限值是多少？

A: 銀杏酸屬漆酚酸類混合物，在銀杏葉和外種皮含量較高，常規(guī)的提取和加工工藝不能有效的去除銀杏葉提取物中的銀杏酸。經(jīng)廣泛的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，銀杏酸具有強(qiáng)烈的致敏作用和細(xì)胞毒性。其食用安全性已經(jīng)引起全世界的廣泛關(guān)注。德國、美國、法國及其他歐州國家相繼制定了銀杏葉提取物中銀杏酸指標(biāo)限量，《中華人民共和國藥典》(2005年版)也對用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量做了規(guī)定。

參照《中華人民共和國藥典》(2005年版)中用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量，及德國中草藥提取物國家標(biāo)準(zhǔn)、《法國藥典》、美國聯(lián)邦食品與藥物管理局銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國際市場相關(guān)規(guī)定，并經(jīng)對我國銀杏葉提取物的質(zhì)量概況進(jìn)行充分的調(diào)查和研究，確定以銀杏葉提取物為原料申報(bào)的保健食品，在銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加銀杏酸指標(biāo)，其限量不得超過10ppm。

Q8、鮮蜂王漿、益生菌類產(chǎn)品如何設(shè)計(jì)穩(wěn)定性試驗(yàn)？

A: 按照《保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的要求，對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類產(chǎn)品，應(yīng)在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行穩(wěn)定性考察。保質(zhì)期在3個(gè)月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測；保質(zhì)期大于3個(gè)月的，應(yīng)按每3個(gè)月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。

Q9、保健食品中大腸菌群指標(biāo)的檢測方法應(yīng)如何選擇？

A: 《衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范食品中大腸菌群指標(biāo)的檢測工作的公告》（2009年16號）中規(guī)定：現(xiàn)行食品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的大腸菌群指標(biāo)以“MPN/100克或MPN/100毫升”為單位的，適用《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測定》（GB/T4789.3-2003）進(jìn)行檢測；以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克或CFU/毫升”為單位的，適用《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)》（GB/T4789.3-2008）進(jìn)行檢測。

《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（GB 16740-1997）規(guī)定的保健食品中大腸菌群指標(biāo)單位為MPN/100克或MPN/100毫升。因此，保健食品中大腸菌群的檢測適用《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測定》（GB/T 4789.3-2003）規(guī)定的方法。

Q10、應(yīng)如何選擇和確認(rèn)保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測方法？

A: 鑒于現(xiàn)行的益生菌檢測方法國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)基本能夠滿足保健食品益生菌檢測需要，且國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)檢測方法穩(wěn)定、復(fù)現(xiàn)、適用，目前暫不將益生菌類標(biāo)志性成分檢測方法學(xué)研究資料作為強(qiáng)制性要求，但注冊申請人選擇和確認(rèn)的檢測方法應(yīng)符合以下國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)：

（一）檢測菌種在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)的益生菌產(chǎn)品，檢測方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定的方法。

（二）檢測菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)，且檢測方法無法采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定方法的產(chǎn)品，可采用AOAC微生物檢驗(yàn)方法體系、USDA微生物檢驗(yàn)方法體系、IDF微生物檢驗(yàn)方法體系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140規(guī)定的方法。

（三）檢測菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)，且采用自行制定的檢測方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供檢測方法選擇和確定的依據(jù)，與上述國際微生物檢驗(yàn)方法體系相應(yīng)方法的三批產(chǎn)品檢測結(jié)果比對。