中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

大數(shù)據(jù)時代，文獻等信息爆炸式增加，其質(zhì)量也參差不齊，只有對這些研究證據(jù)進行系統(tǒng)綜合才能去偽存真；由于每個研究的設(shè)計、研究對象的不同，所得到的研究結(jié)果可能不同，甚至相互矛盾，這就需要對研究結(jié)果進行科學(xué)的綜合評價，得出最佳證據(jù)和結(jié)論。系統(tǒng)綜述是針對一個主題進行的二次研究，在復(fù)習(xí)、分析、整理和綜合針對該主題的全部原始文獻的基礎(chǔ)上進行，綜述過程要依照一定的標(biāo)準化方法。它是針對某一專題在全球范圍內(nèi)的所有文獻，采取清楚的方法，系統(tǒng)檢索，嚴格評價，并進行合成的醫(yī)學(xué)文獻總結(jié)，是循證醫(yī)學(xué)中做循證決策的良好依據(jù)，已被認為是針對某一特定問題的研究證據(jù)的最佳手段，可以得出客觀的評價。

系統(tǒng)綜述可以分為定量分析和定性分析，定量分析指采用了定量合成的方法對資料進行統(tǒng)計學(xué)處理也稱為Meta分析；而未使用統(tǒng)計學(xué)方法的則稱為定性的系統(tǒng)綜述。近些年來，Meta分析在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域受到了日益廣泛的重視，目前認為Meta分析主要適用于隨機化對照研究（RCT）結(jié)果的綜合，尤其存在以下指征：

? 需要做一項緊急決定，而又缺乏時間進行一項新的試驗；

? 目前沒有能力開展大規(guī)模的臨床試驗；

? 有關(guān)藥物和其他治療，特別是副作用評價方法的研究；

? 研究結(jié)果矛盾時。

如果存在嚴重異質(zhì)性，建議不要進行Meta分析。

循證醫(yī)學(xué)崛起于20世紀90年代，狹義上的循證醫(yī)學(xué)為循證臨床實踐，強調(diào)醫(yī)生在臨床工作中應(yīng)依據(jù)最佳的研究證據(jù)，結(jié)合自己的臨床經(jīng)驗，醫(yī)療條件及病人的情況與選擇，制定合理的診治方案。廣義的循證醫(yī)學(xué)為在一切醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的循證實踐中，強調(diào)制定宏觀醫(yī)療衛(wèi)生決策時遵循研究證據(jù)的重要性和必要性。

循證醫(yī)學(xué)在臨床各個科室的診療行為、衛(wèi)生決策、醫(yī)療保險、臨床科研、醫(yī)學(xué)教育、臨床試驗注冊系統(tǒng)和報告規(guī)范等其他醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用越來越普遍并產(chǎn)生更加積極的作用，尤其是內(nèi)科心血管、消化等領(lǐng)域，為臨床實踐活動提供給了很好的指導(dǎo)作用。計算機輔助的文獻檢索是實踐循證醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵技能。

  系統(tǒng)綜述解決臨床中的實際問題，更好地為醫(yī)生在臨床工作中提供最佳的研究證據(jù)，使得醫(yī)生在診療工作中，結(jié)合自己的臨床經(jīng)驗、醫(yī)療條件及病人的情況選擇、制定合理的診治方案。在一切醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的循證實踐中，指導(dǎo)制定宏觀醫(yī)療衛(wèi)生決策。系統(tǒng)綜述和Meta分析的結(jié)果常常為開展循證醫(yī)學(xué)提供高級別的證據(jù)，但并不是一提到開展系統(tǒng)綜述或Meta分析就是開展循證醫(yī)學(xué)。

3.1 我國對醫(yī)療器械的分類管理

我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類風(fēng)險程度低，第二類具有中度風(fēng)險，第三類具有較高風(fēng)險。醫(yī)療器械上市前均需提交臨床評價資料。

3.2  臨床評價的定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)定》，《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中對于醫(yī)療器械的臨床評價的定義為申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

3.3  臨床評價的途徑及總體原則

對于第一類醫(yī)療器械的臨床評價要求相對簡單，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014 年第26 號公告提交資料。對于注冊申報第二類、第三類的醫(yī)療器械，有三條途徑開展臨床評價：①列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價；②通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價；③通過臨床試驗進行臨床評價。臨床評價應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過臨床試驗等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。

4.1 系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學(xué)在醫(yī)療器械臨床評價中的應(yīng)用

4.1.1 系統(tǒng)綜述與醫(yī)療器械臨床評價

系統(tǒng)綜述針對某一專題在全球范圍內(nèi)的所有文獻，采取清楚的方法，系統(tǒng)檢索，嚴格評價，并進行合成的醫(yī)學(xué)文獻總結(jié)。系統(tǒng)綜述研究的選題要有比較重要的臨床意義，而且目前沒有肯定一致的結(jié)論。醫(yī)療器械上市前的臨床評價目的是對擬申報器械的安全性和有效性進行全面和客觀的評價。注冊申請人通過臨床評價應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。

醫(yī)療器械上市前臨床評價借鑒系統(tǒng)綜述的方法，為驗證擬申報器械的安全有效性，多途徑、多渠道、最大限度地收集文獻。如果擬申報產(chǎn)品為進口產(chǎn)品，已在境外多個國家上市，應(yīng)考慮檢索不同語言的數(shù)據(jù)庫，很多臨床使用的經(jīng)驗數(shù)據(jù)，未經(jīng)發(fā)表，可能在某些會議上發(fā)表，臨床試用的相關(guān)經(jīng)驗數(shù)據(jù)，常常能反應(yīng)器械的安全性問題，也應(yīng)廣泛收集。文獻檢索要求查準、查全。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，文獻檢索包含兩次，首先是對擬申報器械或擬申報器械與同品種器械比對的差異性作為關(guān)鍵詞進行檢索，第二次是同品種產(chǎn)品作為關(guān)鍵詞進行檢索，有多個同品種器械時，需對所有比對的同品種產(chǎn)

品作為關(guān)鍵詞進行檢索。文獻檢索的關(guān)鍵詞中常常應(yīng)包含識別到具體廠家、型號的器械，如企業(yè)名稱、產(chǎn)品型號、商品名稱等。關(guān)于數(shù)據(jù)的來源，醫(yī)療器械臨床評價在臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等臨床相關(guān)數(shù)據(jù)的同時還關(guān)注非臨床證據(jù)，如動物試驗、實驗室檢測、計算機建模數(shù)據(jù)等。關(guān)于文獻數(shù)據(jù)的數(shù)量要求，并無具體規(guī)定，總體應(yīng)與擬評價的器械的風(fēng)險程度相關(guān)，一般來講，風(fēng)險高的產(chǎn)品需要相對多的文獻數(shù)據(jù)。對于成熟產(chǎn)品來說，可能缺乏相對多的關(guān)注度，能檢索到的文獻可能很少，此時應(yīng)充分考慮非臨床證據(jù)的水平及臨床使用的經(jīng)驗數(shù)據(jù)的使用。因此，醫(yī)療器械的臨床評價對于文獻數(shù)據(jù)的使用借鑒系統(tǒng)綜述的方法，但又因擬評價的器械不同而有不同。

系統(tǒng)綜述一般要求根據(jù)研究目的確定文獻的入選和排除標(biāo)準。醫(yī)療器械上市前臨床評價同樣要求根據(jù)擬評價器械的實際情況確定文獻的入選和排除標(biāo)準，這一點與系統(tǒng)綜述的方法相同。

醫(yī)療器械臨床評價的過程中要求對每個研究進行質(zhì)量評估，只有高質(zhì)量的研究才可能獲得高質(zhì)量的綜合結(jié)論。在評估研究質(zhì)量時一般考慮以下兩個方面：①相關(guān)性，即研究是否與所評價的器械相關(guān)，在使用同品種產(chǎn)品開展臨床評價時，針對差異性的數(shù)據(jù)來源一般需是申報器械；②數(shù)據(jù)質(zhì)量，即數(shù)據(jù)的科學(xué)合理性及避免或減少偏倚的程度。在醫(yī)療器械上市前臨床評價的過程中，由于適用范圍或功能模塊的不同，會涉及多個相對獨立的數(shù)據(jù)集，如病人監(jiān)護儀，用于醫(yī)療機構(gòu)中對患者的心電、呼吸、體溫、脈搏氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓、呼吸末二氧化碳、麻醉氣體等的監(jiān)護。不同的監(jiān)護功能一般相互獨立，各個功能模塊一般利用獨立的數(shù)據(jù)集單獨進行評價。最后再對數(shù)據(jù)進行合并分析，根據(jù)數(shù)據(jù)的實際情形進行定性或定量分析（Meta分析）。臨床評價的結(jié)論往往基于產(chǎn)品在臨床使用時的風(fēng)險和受益的分析，受益。受益一般體現(xiàn)在臨床結(jié)局的積極影響、如死亡率的降低、疾病或癥狀的緩解、生活質(zhì)量的改善、診斷水平的提高、患者獲益的持續(xù)時間等。風(fēng)險一般體現(xiàn)在潛在的副作用的性質(zhì)、嚴重度、頻率等[20-23]。在對器械開展臨床評價時序合并兩方面的結(jié)論，受益需大于風(fēng)險，在統(tǒng)計學(xué)結(jié)論與臨床結(jié)論存在分歧時，應(yīng)結(jié)合臨床的實際情況得出最終結(jié)論。在得出結(jié)論的方面，醫(yī)療器械臨床評價同樣借鑒了系統(tǒng)綜述的方法，但又有自身的特點。

醫(yī)療器械上市前臨床評價中的臨床試驗途徑，也體現(xiàn)著對系統(tǒng)綜述方法的應(yīng)用。臨床試驗方案設(shè)計的科學(xué)合理性至關(guān)重要，在進行方案設(shè)計之前，應(yīng)針對擬申報器械適用范圍的相關(guān)的內(nèi)容，如現(xiàn)有的診療方法，同類器械等，多渠道、全面收集文獻，并對文獻進行質(zhì)量評價和分析，詳細分析和闡述目前的臨床實踐中對于某疾病診斷或治療的詳細情況，如適用人群、疾病類型、疾病的階段和程度等。在充分調(diào)研和分析后確定臨床試驗方案的設(shè)計類型和評價指標(biāo)、納入排除標(biāo)準、隨訪時間等。單組的臨床試驗設(shè)計，如無行業(yè)公認的目標(biāo)值，則要通過Meta分析等方法確定目標(biāo)值。

4.1.2 循證醫(yī)學(xué)與醫(yī)療器械臨床評價

循證醫(yī)學(xué)，強調(diào)醫(yī)生對患者的診斷和治療應(yīng)根據(jù)：當(dāng)前最好的臨床證據(jù)（內(nèi)部和外部證據(jù)）；結(jié)合自己的臨床技能和經(jīng)驗，尊重患者的選擇和意愿。最終醫(yī)生和患者形成診治聯(lián)盟，患者獲得當(dāng)前最好的治療效果，強調(diào)以人為本，患者受益。醫(yī)療器械臨床評價是為了證明醫(yī)療器械安全有效性，提交適當(dāng)?shù)淖C據(jù)的過程，也是循證的過程。兩者目的不同，但在醫(yī)療器械的臨床評價過程中必然會運用到臨床數(shù)據(jù)，如果用于評價的臨床數(shù)據(jù)中的診斷或治療時采用了循證醫(yī)學(xué)的方法時，相應(yīng)的數(shù)據(jù)質(zhì)量較高。同時在醫(yī)療器械臨床評價的數(shù)據(jù)質(zhì)量評價時可以采用循證醫(yī)學(xué)的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準對數(shù)據(jù)進行分級。

4.2  誤區(qū)

4.2.1 醫(yī)療器械臨床評價就是Meta分析

醫(yī)療器械臨床評價的目的是對擬上市的醫(yī)療器械安全有效性進行評價，從器械全生命周期的角度考慮，申請人一般是在已有的同類產(chǎn)品、已有的診療方法的基礎(chǔ)上進行設(shè)計。Meta分析從本質(zhì)上講是定量的系統(tǒng)綜述，已有的研究結(jié)果矛盾時需進行Meta分析。因此不是所有的醫(yī)療器械的臨床評價都必須要開展Meta分析。通常情況下對于相同成熟，臨床應(yīng)用廣泛的器械不需要進行Meta分析。當(dāng)臨床運用存在爭議或風(fēng)險較高的醫(yī)療器械，可能需進行Meta分析。此外，當(dāng)數(shù)據(jù)存在嚴重異質(zhì)性時，不建議進行Meta分析。事實上，在醫(yī)療器械臨床評價過程中，會大量的使用定性分析，在定性分析時，很多注冊申請人僅僅是對檢索到的文獻簡單的羅列，此時也應(yīng)參考系統(tǒng)綜述的方法對文獻分類，同時根據(jù)具體器械的不同適應(yīng)癥、適用部位、適用人群、產(chǎn)品功能等文獻進行定性匯總，合并信息，分別闡述擬申報器械的受益和風(fēng)險。

4.2.2 醫(yī)療器械臨床評價就是循證醫(yī)學(xué)

隨著循證醫(yī)學(xué)的推廣與應(yīng)用，用于臨床評價的臨床文獻數(shù)據(jù)的內(nèi)容中必然有很多包含循證醫(yī)學(xué)的內(nèi)容，在《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中明確在對數(shù)據(jù)進行質(zhì)量評價時可以參考使用循證醫(yī)學(xué)的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準，但并不是醫(yī)療器械臨床評價就是循證醫(yī)學(xué)。醫(yī)療器械臨床評價的目的與循證醫(yī)學(xué)截然不同。

4.2.3 醫(yī)療器械臨床評價中的臨床試驗必須是隨機對照的臨床試驗（RCT）

在臨床研究中，隨機、雙盲、平行對照的臨床試驗設(shè)計可使臨床試驗影響因素在試驗組和對照組間的分布趨于平衡，保證研究者、評價者和受試者均不知曉分組信息，避免了選擇偏倚和評價偏倚，被認為可提供高等級的科學(xué)證據(jù)，通常被優(yōu)先考慮。對于某些醫(yī)療器械，此種設(shè)計的可行性收到器械固有特征的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械種類繁多，很多情況下，醫(yī)療器械的上市前臨床評價不需要開展臨床試驗，運用已有的非臨床證據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)可驗證產(chǎn)品安全有效性的不需要再開展臨床試驗。如需開展臨床試驗，也應(yīng)根據(jù)器械的實際情況，具體問題具體分析，采用相應(yīng)的臨床試驗設(shè)計類型，不是開展臨床試

驗就一定要求RCT。

4.2.4 醫(yī)療器械臨床評價必須嚴格依據(jù)循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)級別篩選數(shù)據(jù)

根據(jù)循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)級別，一級為按照特定病種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機對照試驗后所作的系統(tǒng)評價或Meta分析。系統(tǒng)綜述或Meta分析的結(jié)論來源于其原始文獻，若建立在質(zhì)量不高、原本就錯誤百出的文章的基礎(chǔ)上，綜合出來的結(jié)論由于偏差太大而不正確，其結(jié)果容易誤導(dǎo)讀者。有時，位于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)級別最低的個例報告往往能發(fā)現(xiàn)安全性的問題。在系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學(xué)中，位于證據(jù)級別最底層的病例報道、個案報道一般不作為分析的材料，但對于醫(yī)療器械的臨床評價，可能是發(fā)現(xiàn)安全隱患的重要來源。

 醫(yī)療器械臨床評價是評價醫(yī)療器械安全有效性的重要方法和手段。臨床評價資料是醫(yī)療器械注冊申報過程中需要提交的技術(shù)文件，在技術(shù)審評工作中的工作中，很多注冊申請人對醫(yī)療器械的臨床評價、系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學(xué)的關(guān)系混淆不清，錯誤的理解了醫(yī)療器械臨床評價的要求，把臨床評價、系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學(xué)混為一談，對醫(yī)療器械開展臨床評價時，將對系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學(xué)的生搬硬套，為了Meta分析而Meta分析，降低了審評效率。本文通過詳細闡述三者之間的關(guān)系，進一步明確了醫(yī)療器械臨床評價應(yīng)根據(jù)器械的實際情況，借鑒系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學(xué)的方法和思維，合理應(yīng)用已有的非臨床證據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，綜合應(yīng)用定性和/ 或定量分析，進而得出產(chǎn)品臨床使用收益大于風(fēng)險的結(jié)論，以期指導(dǎo)注冊申請人更好地做好醫(yī)療器械上市前臨床評價工作。

來源：中國醫(yī)療設(shè)備  作者：劉露老師等