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醫(yī)療器械UDI編碼規(guī)則解密——ICCBBA

嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-18 10:09

醫(yī)療器械UDI編碼規(guī)則解密——ICCBBA

今天，咱們再來聊聊ICCBBA是如何編碼UDI的。

01、ICCBBA機構(gòu)介紹

ICCBBA全稱為International Council for Commonality in Blood Banking Automation，即國際血庫自動化委員會，成立于1983年，是一家國際非政府機構(gòu)(NGO)，負(fù)責(zé)管理、開發(fā)和許可ISBT 128。

ISBT 128為人源醫(yī)療產(chǎn)品術(shù)語、編碼及標(biāo)簽的國際信息標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)最初在1994年被ISBT（International Society of Blood Transfusion, 國際輸血協(xié)會）所采納，目前已得到廣泛應(yīng)用。其使用范圍已經(jīng)超出輸血領(lǐng)域，擴展到所有的人源醫(yī)療產(chǎn)品。

截至2017年，分布在六大洲87個國家，超過5000家機構(gòu)已經(jīng)注冊使用ISBT 128。每年有超過4000萬份血液、細(xì)胞和組織產(chǎn)品被貼上了ISBT 128標(biāo)簽。

總的來說，ISBT 128標(biāo)準(zhǔn)主要具有以下特點：1）擁有捐獻編號系統(tǒng)，確保識別的唯一性；2）采用國際認(rèn)可的參考表格進行信息傳輸；3）擁有產(chǎn)品參考數(shù)據(jù)庫；4）可承載信息的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)；5）用于傳輸產(chǎn)品標(biāo)簽信息的條形碼系統(tǒng)。

02、ICCBBA編碼規(guī)則

按照ICCBBA編碼規(guī)則，醫(yī)療器械的UDI會由兩部分組成，器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)。器械識別碼包含廠商信息、廠商定義的商品信息、和標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品描述信息。而生產(chǎn)識別碼會由捐獻唯一識別碼、序列號、效期、生產(chǎn)日期以及批號中的一種或多種信息組成。

1. 器械識別碼(DI)

器械識別碼會用廠商產(chǎn)品識別碼(PPIC, Processor Product Identification Code) 進行編制，PPIC又稱為“數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)034”，用于識別制造商或標(biāo)簽商、廠商定義產(chǎn)品代碼(FPC)、以及標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品描述代碼(PDC)。

下表所示即為DI部分的編碼結(jié)構(gòu)，以“=/nnnnnppppppqqqqq”為例。

醫(yī)療器械UDI編碼規(guī)則解密——ICCBBA

首先，“=/”為數(shù)字分隔符，指代器械識別碼DI。緊跟的五位字符為廠商識別碼(FIN, Facility Identificaiton Number)，數(shù)據(jù)類型為字母數(shù)字，字母為A-N或者P-Z，數(shù)字為0-9。該代碼由ICCBBA分配，而且需要廠商在ICCBBA數(shù)據(jù)庫中注冊。

后六位字符“pppppp”為廠商定義的產(chǎn)品代碼(FDC, Facility-defined Product Code)，用于區(qū)分產(chǎn)品類別，數(shù)據(jù)類型為字母數(shù)字，字母為A-Z，數(shù)字為0-9。若廠商不做編制，則用六個數(shù)字0填充；若編制位數(shù)不足6位，則在起始部分用0補位。

最后五位字符“qqqqq”為產(chǎn)品描述代碼(PDC, Product Description Code)，由ICCBBA編制，注冊用戶可在ISBT 128產(chǎn)品描述代碼數(shù)據(jù)庫中進行查詢，呈現(xiàn)的信息為代碼及具體描述，可參考下表。

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代碼中的T指代Tissues，相關(guān)的產(chǎn)品大類還包括：Blood, Cellular Therapy, Ocular, Human Milk, Topical Products of Human Origin, Fecal Microbiota, Reproductive, Plasma Derivatives, In Vivo Diagnostic MPHO, Organs, and Regenerated Tissue。

另外，描述信息會包含產(chǎn)品分類和屬性，例如，T0474代表氧化錫骨，其屬性為去除礦物質(zhì)。結(jié)合以上描述，大家可以參考下圖示例，進一步鞏固對于DI編碼結(jié)構(gòu)的理解。

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2. 生產(chǎn)識別碼(PI)

按照ISBT 128編碼要求，生產(chǎn)識別碼必須包含捐獻識別號和產(chǎn)品區(qū)分號（即序列號），而效期、生產(chǎn)日期和批號除非出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上，則必須包含在內(nèi)，否則自行選擇。每一類信息也會對應(yīng)不同的數(shù)字分隔符，比如序列號用“=，”表示，效期用“=>”表示，生產(chǎn)日期用“=}”表示，等等。詳情參考下表。

醫(yī)療器械UDI編碼規(guī)則解密——ICCBBA

當(dāng)然，不同信息會有不同的編碼規(guī)則。比如，捐獻識別碼(DIN)會由五部分組成，以“=αppppyynnnnnnff”為例。“=”為數(shù)字分隔符；“αpppp”為分配DIN的廠商識別代碼；“yy”代表DIN的分配年份；“nnnnnn”代表序列號；“ff”代表標(biāo)志符，現(xiàn)階段只用于過程控制，因為含組織及基于細(xì)胞和組織的醫(yī)療器械不適用，所以用數(shù)字00表示。

再比如效期，以“=>cyyjjj”為例。“=>”為數(shù)字分隔符，“c”代表失效年份所在的世紀(jì)；“yy”為失效年份；“jjj”為Julian日期，代表一年中的第多少天。除分隔符不一樣之外，生產(chǎn)日期的編制與效期完全一致。

另外，編制批號和產(chǎn)品區(qū)分號會相對簡單。批號用18位字母數(shù)字表示，序列號用6位字母數(shù)字表示即可。

3. ICCBBA UDI舉例

有了上述理論作為支撐，我們看一個ICCBBA的UDI實例，該產(chǎn)品的UDI為=/A9999XYZ100T0479=,000025=A99971412345600=>016008。

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首先，“=/”代表器械識別碼，A9999為廠商識別碼，XYZ100為廠商定義的產(chǎn)品識別代碼，T0479為標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品描述代碼。其次，“=,”代表序列號，6位字符為000025。然后，“=”代表捐獻識別代碼(DIN)，A9997為分配DIN的機構(gòu)代碼，14代表2014年，123456代表序列號，00為標(biāo)志符。最后，“=>”代表效期，0為第一個世紀(jì)，16為2016年，008為2016年的第八天。

03、如何向ICCBBA提交申請

向ICCBBA申請廠商識別代碼的步驟很簡單：第一，下載ISBT 128注冊表單；第二，填寫ISBT 128注冊表，所有申請人都應(yīng)填寫表格的A部分，對于需要分配一個或多個廠商識別號碼(FIN)的廠商，應(yīng)針對每個FIN，填寫B(tài)部分；第三，郵寄、傳真或通過電子郵件發(fā)送ISBT 128注冊表，并一同提交所需付款。通常而言，ICCBBA需要2-4周時間來處理注冊申請。

04、ICCBBA收費情況

所有機構(gòu)都需要支付一次性注冊費和年度許可費，收費金額取決于機構(gòu)類型。比如對于血液產(chǎn)品廠商，一次性注冊且申請一個FIN的費用為200美元，額外的FIN每個收費160美元。

對于年度許可費用，如果你提供的是醫(yī)院輸血服務(wù)，而不是采集或匯集血液制品，那么年費為206美元；如果你擁有小于等于1000個產(chǎn)品數(shù)量，那么年費為245美元；若每年小于等于20000個，則為375美元；若每年大于20000個，則基礎(chǔ)年費為375美元，超出部分按每個產(chǎn)品0.01582美元進行累加（可見下表）。

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當(dāng)然，除了血液制品外，還有細(xì)胞治療產(chǎn)品、組織制品、組織及基于細(xì)胞和組織的醫(yī)療器械、人乳制品等等，其收費標(biāo)準(zhǔn)都會有所差異。小編在此就不做過多介紹，大家可以在ICCBBA官網(wǎng)進行查閱，網(wǎng)址為：https://www.iccbba.org/registration-licensing/isbt-128-fees#BloodCollection。

參考資料：

1. https://www.iccbba.org/home

2. An Introduction to ISBT 128

3. ISBT 128 STANDARD Coding and Labeling of Medical Devices Using ISBT 128

4. ISBT 128 STANDARD Standard Terminology for Medical Products of Human Origin For Use with Product Description Code Database

來源：啟升資訊

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