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上海醫(yī)藥引進貝伐珠、曲妥珠、阿達(dá)木、PD-1等6款生物藥。上海醫(yī)藥全資子公司SPH PROJECT BIOCAD （SPH PB）與BIOCAD Holding Hong Kong （BIOCAD HK）將合資新設(shè)合資公司，注冊資本金4億美元。其中，SPH PB以現(xiàn)金出資2.004億美元，占合資公司50.1%股權(quán)；BIOCAD HK以現(xiàn)金2994萬美元及6個產(chǎn)品在大中華區(qū)的永久、獨家的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及其他商業(yè)化權(quán)利（預(yù)估值為1.6966億美），占合資公司49.9%股權(quán)。6個合作產(chǎn)品包括3個生物類似藥和3個創(chuàng)新生物藥。分別為貝伐珠單抗生物類似藥、曲妥珠單抗生物類似藥、阿達(dá)木單抗生物類似藥、IL-17A抗體、抗PD-1單抗和TNF受體（GITR）激動性抗體。

1.FDA推出“ORBIS計劃” 加快創(chuàng)新腫瘤藥全球上市。9月17日，F(xiàn)DA在官網(wǎng)正式宣布一項由腫瘤卓越中心推出的“Project Orbis”計劃。Orbis 計劃為FDA及其國際合作的監(jiān)管機構(gòu)提供了一個針對腫瘤產(chǎn)品的共同提交和審批協(xié)作框架。Orbis 計劃的首批協(xié)作藥監(jiān)機構(gòu)包括FDA、澳大利亞TGA、加拿大衛(wèi)生部。在Orbis 計劃的工作框架下，F(xiàn)DA、TGA、加拿大衛(wèi)生部只負(fù)責(zé)腫瘤產(chǎn)品的申請?zhí)峤缓蛯徟?，不對產(chǎn)品價格或進出口做任何決定。另外，獲批產(chǎn)品在美國、澳大利亞、加拿大的藥品標(biāo)簽允許有差異。

2.Keytruda組合療法獲批治療特定子宮內(nèi)膜癌。FDA批準(zhǔn)默沙東的重磅PD-1抑制劑Keytruda，與衛(wèi)材的口服酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯(lián)用，治療特定晚期子宮內(nèi)膜癌患者。這一加速批準(zhǔn)是在FDA實時腫瘤學(xué)審評項目下完成。而且依據(jù)FDA腫瘤卓越中心的另一試點項目Orbis，美國，澳大利亞和加拿大三個國家的藥監(jiān)機構(gòu)同時審評并批準(zhǔn)了這一申請。一項Ⅱ期臨床KEYNOTE-146/Study 111結(jié)果顯示，在94例非MSI-H或dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌患者中，該組合達(dá)38.3%的客觀緩解率，完全緩解率為10.6%，部分緩解率為27.7%。在中位隨訪時間為18.7個月時，患者的中位緩解持續(xù)時間尚未達(dá)到。產(chǎn)生緩解的患者中69%生存期超過6個月。

3.強生前列腺癌新藥Erleada新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。強生旗下楊森前列腺癌藥物Erleada（安森珂®，apalutamide，阿帕他胺）的新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌患者。一項III期臨床TITAN結(jié)果顯示，與安慰劑+雄激素剝奪治療（ADT）相比，Erleada+ADT治療組OS表現(xiàn)出改善、死亡風(fēng)險降低33%；其rPFS也表現(xiàn)出改善、放射學(xué)進展或死亡風(fēng)險降低52%。中位隨訪22.7個月，Erleada+ADT治療組的2年OS率為84%，安慰劑+ADT治療組為78%。接受Erleada治療的患者中最常見的不良反應(yīng)（≥10%）包括：疲勞、關(guān)節(jié)痛等。

4.諾華重磅IL-17A抑制劑達(dá)Ⅲ期臨床終點。諾華公司開發(fā)的全人源抗IL-17A單抗Cosentyx（secukinumab，司庫奇尤單抗）治療非放射性軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）的Ⅲ期試驗PREVENT達(dá)主要臨床終點和所有次要終點。該研究評估Cosentyx治療nr-axSpA患者的療效和安全性。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受Cosentyx治療的患者的疾病活性具統(tǒng)計學(xué)意義的顯著降低；在16周時，達(dá)到脊柱關(guān)節(jié)炎國際協(xié)會評定40（ASAS40）標(biāo)準(zhǔn)的患者比例顯著高于對照組。Cosentyx同時達(dá)到試驗的所有次要終點。安全性與之前研究一致。諾華預(yù)計今年晚些時候向FDA遞交監(jiān)管申請。Cosentyx此前已獲批治療PsA，AS以及銀屑病。

5.默沙東埃博拉疫苗獲FDA優(yōu)先審評資格。默沙東宣布，F(xiàn)DA已受理其埃博拉疫苗V920的上市申請，用于預(yù)防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同時授予V920優(yōu)先審評資格，預(yù)計明年3月14日前作出回復(fù)。V920是由改造過的水皰性口炎病毒和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。此次申請是基于V920曾在剛果保護人們免受埃博拉病毒侵襲時所積累的臨床數(shù)據(jù)。據(jù)WHO的初步數(shù)據(jù)，V920可能有效保護個體免受埃博拉病毒感染。在接種V920預(yù)防治療的93000多名高危人群中，只有71人感染病毒（感染的患者大多數(shù)在疫苗接種生效前已出現(xiàn)疾病癥狀）。此外，已有研究表明V920可將預(yù)防效果維持長達(dá)兩年。

6.Edgewise Therapeutics完成B輪融資。生物技術(shù)公司Edgewise Therapeutics完成5000萬美元B輪融資。此次融資由Novo Holdings A/S和US Venture Partners領(lǐng)投。Edgewise Therapeutic是一家位于美國科羅拉多州博爾德市的生物技術(shù)公司，該公司正在開發(fā)用于治療高發(fā)病率肌肉骨骼疾病的創(chuàng)新藥物。Edgewise Therapeutics擬利用本輪融資資金推進其候選產(chǎn)品進入杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）和Becker肌營養(yǎng)不良癥（BMD）的臨床開發(fā)階段，并擴大其產(chǎn)品線。

1.新加坡叫停8種胃酸藥銷售。17日消息，因為藥物中被發(fā)現(xiàn)含有NDMA（N-亞硝基二甲胺）雜質(zhì)且NDMA含量超過國際標(biāo)準(zhǔn)，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局暫停了八種胃酸類藥物的銷售和供應(yīng)。目前國際衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)已對這些藥物發(fā)出了警告，F(xiàn)DA和歐洲藥管局都表示，他們正在調(diào)查用于治療胃灼熱和其他胃腸疾病的藥物的NDMA含量。這類藥物的有效成分叫做雷尼替丁（ranitidine），包括賽諾菲的Zantac及其仿制藥。新加坡官員表示，他們正與供應(yīng)這些藥物的公司和國際監(jiān)管機構(gòu)合作，以核實污染的原因。

2.2019年吳階平醫(yī)學(xué)獎、吳階平醫(yī)藥創(chuàng)新獎揭曉。9月17日，2019年吳階平醫(yī)學(xué)獎評審委員會終審會議在北京歐美同學(xué)會召開，評委對2019年吳階平醫(yī)學(xué)獎候選人的推薦材料認(rèn)真審閱和廣泛討論后，經(jīng)無記名投票，將2019年度吳階平醫(yī)學(xué)獎授予中西醫(yī)結(jié)合血液病學(xué)專家張亭棟教授，中國工程院院士、呼吸病學(xué)與危重癥醫(yī)學(xué)專家王辰教授。同時，宣布了2019年度吳階平醫(yī)藥創(chuàng)新獎獲獎名單：董晨、張衛(wèi)東、王偉、令狐恩強、王升啟、陳翔。

3.南京對醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)嵭行庞梅诸惐O(jiān)管。南京市衛(wèi)健委出臺“南京市醫(yī)療衛(wèi)生信用分類監(jiān)管辦法”，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、從業(yè)人員等進行信用等級評價。醫(yī)療衛(wèi)生信用分類從高到低分為“誠實守信”（A級）、“信用良好”（B級）、“一般失信”（C級）、“較重失信”（D級）、“嚴(yán)重失信”（E級）等五類。對信用較好的信息主體，堅持自律為主、監(jiān)管為輔的原則，在信用等級有效期內(nèi)，享受激勵措施。對信用較差的信息主體，將加強監(jiān)管。根據(jù)監(jiān)管辦法，信息主體的負(fù)面信息一共包含十九方面。

【景峰醫(yī)藥】“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”補充申請已獲正式受理。