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醫(yī)療器械開展動物實驗的最新法規(guī)要求

嘉峪檢測網(wǎng)        2019-09-19 19:23

醫(yī)療器械動物實驗的法規(guī)要求

 

醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物實驗是重要手段之一，其主要目的是初步評價醫(yī)療器械的安全性、有效性和可行性。

 

必要的動物實驗有以下重要意義：

 

  • 為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；

  • 為醫(yī)療器械能否進入臨床研究階段提供依據(jù)；

    實現(xiàn)對臨床受試者的保護；

  • 為醫(yī)療器械能否進行臨床試驗或臨床試驗如何設(shè)計提供參考。

 

2019年4月19日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了：《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》。這是國家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關(guān)于動物實驗的官方文件，結(jié)束了醫(yī)療器械動物實驗長期無規(guī)可循的局面。

 

那么該如何決策是否開展動物實驗，根據(jù)指導(dǎo)原則進行了總結(jié)：

 

情況一：

  • 進行了風(fēng)險分析后，充分驗證了產(chǎn)品風(fēng)險控制措施的有效性

  • 無需進行動物實驗

 

情況二：

  • 進行了風(fēng)險分析后，無法充分驗證產(chǎn)品風(fēng)險控制措施的有效性，

  • 且缺乏的驗證/確認(rèn)資料無法通過動物實驗獲得，

  • 無需進行動物實驗

 

情況三?：

  • 進行了風(fēng)險分析后，無法充分驗證產(chǎn)品風(fēng)險控制措施的有效性，

  • 缺乏的驗證/確認(rèn)資料可以通過動物實驗獲得，

  • 但是已有信息，如同類產(chǎn)品動物實驗數(shù)據(jù)充分，

  • 無需進行動物實驗

 

情況四?：

  • 進行了風(fēng)險分析后，無法充分驗證產(chǎn)品風(fēng)險控制措施的有效性，

  • 缺乏的驗證/確認(rèn)資料可以通過動物實驗獲得，

  • 已有信息，如同類產(chǎn)品動物實驗數(shù)據(jù)并不充分，

  • 需進行動物實驗

 

根據(jù)指導(dǎo)原則的建議，我們也對可能開展動物實驗的產(chǎn)品進行了分類整理：

醫(yī)療器械開展動物實驗的最新法規(guī)要求

 

對于不在目錄中的醫(yī)療器械，是否需要開展動物實驗得具體問題具體分析。至于動物實驗如何開展，實驗方案及報告如何擬定文中尚未提及，目前可以參考FDA于2015年發(fā)布的指導(dǎo)原則：《General Considerations for Animal Studies for Medical Devices》。

 

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來源：藥明康德

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