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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-20 09:10
「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
羅氏Gazyva獲突破性療法認(rèn)定。羅氏開發(fā)的CD20抗體Gazyva獲FDA授予治療狼瘡性腎炎的突破性療法認(rèn)定。Gazyva是一款對抗體Fc片段進(jìn)行糖基化改造的抗CD20抗體，它具有更好的清除外周和組織中B細(xì)胞的能力。一項Ⅱ期臨床NOBILITY結(jié)果顯示，Gazyva與標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用（霉酚酸酯或霉酚酸，和皮質(zhì)類固醇），在一年內(nèi)腎臟達(dá)到完全緩解的患者比例顯著高于對照組，達(dá)到試驗的主要終點(diǎn)。Gazyva同時達(dá)到關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。此外，Gazyva還顯示出良好的安全性。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)會議上公布。
國內(nèi)藥訊
1.景峰醫(yī)藥替羅非班一致性評價獲受理。景峰醫(yī)藥旗下鹽酸替羅非班氯化鈉注射液的一致性評價申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為抗血小板凝集藥，主要用于末次胸痛發(fā)作12小時之內(nèi)且伴有ECG改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高急性冠脈綜合征(NSTE-ACS)成年患者，預(yù)防早期心肌梗死。用于計劃進(jìn)行直接PCI的急性心肌梗死患者（STEMI）以減少重大心血管事件的發(fā)生。該注射液應(yīng)與普通肝素和阿司匹林一起使用。據(jù)悉，抗血栓藥物2016年市場規(guī)模超過194億元，其中，抗血小板藥物市場規(guī)模約115億元。
2.安科生物醋酸阿托西班原料藥申報生產(chǎn)獲批準(zhǔn)。安科生物全資子公司蘇豪逸明制藥的醋酸阿托西班原料藥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在上市制劑使用。阿托西班是一種縮宮素與加壓素V1A聯(lián)合受體拮抗劑，其化學(xué)結(jié)構(gòu)和二者相似，且與受體有高度親和性，競爭性結(jié)合縮宮素和加壓素V1A受體，從而阻斷縮宮素和加壓素的作用途徑，減少子宮收縮。醋酸阿托西班注射液臨床上主要用于推遲即將來臨的早產(chǎn)。目前，該產(chǎn)品原料藥申報生產(chǎn)共有2家藥企獲批。
3.以嶺藥業(yè)阿那曲唑片擬納入優(yōu)先審評。以嶺藥業(yè)旗下阿那曲唑片的4類仿制藥上市申請擬納入優(yōu)先審評公示名單。優(yōu)先審評理由：該品為美國共線品種，已獲FDA批準(zhǔn)上市。阿那曲唑為一種強(qiáng)效、選擇性非甾體類芳香化酶抑制劑，用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌治療及早期乳腺癌輔助治療。該藥原研藥由ANI Pharmaceutical開發(fā)，最早于1995年在美國獲批上市。據(jù)統(tǒng)計，阿那曲唑片2018年全球銷售額為3.76億美元，中國市場全終端銷售額約為12.63億元。
4.科濟(jì)生物公布CAR-T產(chǎn)品最新隨訪結(jié)果。科濟(jì)生物在IMW 2019會議上公布其CT053全人抗BCMA CAR-T細(xì)胞治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的最新隨訪結(jié)果。截止2019年6月30日，24例受試者的中位隨訪時間為333天，總緩解率為87.5%，完全緩解為79.2%。其中12例受試者持續(xù)處于完全緩解，中位隨訪時間為383天。≥3級治療相關(guān)的不良事件主要為預(yù)期的血液學(xué)毒性。15例（62.5%）受試者發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）均為1-2級。發(fā)生1例3級可逆轉(zhuǎn)的神經(jīng)毒性。CT053的整體耐受性良好。目前，CT053正在中國進(jìn)行注冊臨床研究。該療法本月初已獲FDA授予的孤兒藥資格。
5.君實生物沖刺“新三板+港交所+科創(chuàng)板”。君實生物擬在科創(chuàng)板上市通過上海證監(jiān)局輔導(dǎo)驗收。該公司有望成為中國首家“新三板+H+科創(chuàng)板”的生物醫(yī)藥公司。同日，君實生物宣布其PD-1抗體特瑞普利單抗（拓益）單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的晚期局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌患者的臨床試驗（POLARIS-03研究）完成最后一例患者入組。拓益此前已獲批用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，自2月底上市銷售至6月30日，拓益實現(xiàn)銷售收入3.08億。據(jù)悉該公司已開展11項臨床評估拓益用于鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌等癌癥的療效。
6.阿斯利康拿下令澤舒在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。阿斯利康宣布與Ironwood公司就雙方關(guān)于利那洛肽（商品名：令澤舒）的合作協(xié)議做了修訂并達(dá)成共識。根據(jù)最新協(xié)議約定：阿斯利康獲得利那洛肽在中國大陸、香港和澳門的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。利那洛肽是全球首個鳥苷酸環(huán)化酶激動劑，今年1月在中國獲批用于治療便秘型腸易激綜合癥（IBS-C）成人患者。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將分三期向Ironwood支付總額為3500萬美元的固定款項。此外，Ironwood還有可能獲得最高9000萬美元的銷售里程碑付款。
國際藥訊
1.強(qiáng)生IL-23抑制劑Tremfya提交新適應(yīng)癥申請。強(qiáng)生旗下楊森公司選擇性IL-23抑制劑Tremfya（guselkumab）的新適應(yīng)癥申請已向FDA提交，用于活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者的治療。該公司計劃年底也向歐洲藥管局（EMA）提交該新適應(yīng)癥申請。Tremfya此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊型銀屑病成人患者。III期臨床研究（DISCOVER-1和DISCOVER-2）數(shù)據(jù)顯示，治療24周后。2項試驗均達(dá)到ACR20緩解的主要終點(diǎn)，研究中觀察到的Tremfya的安全性與之前研究一致。詳細(xì)結(jié)果將在未來的醫(yī)學(xué)會議上公布。Tremfya目前也正開發(fā)用于克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等其他自身免疫性疾病的治療。
2.諾和諾德索馬魯肽公布兩項Ⅲ期數(shù)據(jù)。諾和諾德公布索馬魯肽兩項Ⅲ期臨床積極數(shù)據(jù)。SUSTAIN 8試驗結(jié)果顯示，索馬魯肽能將患者的平均糖化血紅蛋白（HbA1c）水平降低1.5%，優(yōu)于活性對照組（1.0%），患者未接受治療前的基線水平為8.3%；索馬魯肽組中66.1%的患者的HbA1c水平達(dá)<7%的目標(biāo)，而對照組這一數(shù)值為45.1%；索馬魯肽組中22.3%的患者體重降低>10%，對照組這一數(shù)值為8.9%。SUSTAIN 10試驗數(shù)據(jù)顯示，索馬魯肽能將HbA1c水平平均降低1.7%，優(yōu)于利拉魯肽（1.0%），患者基線水平為8.2%；索馬魯肽組80%的患者HbA1c水平<7%，利拉魯肽組為46%；索馬魯肽在降低體重方面也優(yōu)于利拉魯肽。
3.OncoCell MDx公司完成B輪融資。OncoCell MDx公司完成2220萬美元的B輪融資。OncoCell MDx是一家泛疾病免疫基因組學(xué)平臺公司。該公司開發(fā)了比較來自特定受試者的吞噬細(xì)胞和淋巴細(xì)胞的基因組技術(shù)，作為一種機(jī)制來過濾與可能影響基因表達(dá)的疾病引起的擾動不相關(guān)的基因組序列。與其他液體活檢測試相比，該公司的新型無創(chuàng)血液檢測可以促使與健康基線或參考狀態(tài)有各種偏差的受試者的識別和分群。本輪資金將用于支持其檢測技術(shù)的開發(fā)和商業(yè)化，用于多種癌癥以及其他疾病，并計劃明年上市一款侵襲性前列腺癌檢測和評估的活檢產(chǎn)品。
4.Novaremed完成一筆新的融資。生物制藥公司Novaremed宣布完成260萬瑞士法郎融資（未公布具體輪次）。Novaremed成立于2008年，是一家臨床階段的生物制藥公司。該公司正在開發(fā)一種口服非阿片類小分子藥物NRD.E1，具有治療糖尿病神經(jīng)性疼痛（DNP）的作用機(jī)制。該藥物Ⅱa期臨床試驗顯示，經(jīng)NRD.E1治療的患者疼痛顯著減少。Novaremed目前正準(zhǔn)備在全球范圍進(jìn)行Ⅱb期研究，預(yù)計將于2020年第二季度或第三季度開始。
5.Atomwise達(dá)成兩項合作。基于人工智能技術(shù)的藥物設(shè)計公司Atomwise宣布，它通過分別與SEngine Precision Medicine和OncoStatyx公司合作，創(chuàng)立了兩家合資企業(yè)。Atomwise公司成立于2012年，其核心技術(shù)AtomNet是一種基于深度學(xué)習(xí)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的虛擬藥物發(fā)現(xiàn)平臺技術(shù)。AtomNet擁有使用強(qiáng)大的深度學(xué)習(xí)算法和計算能力，可通過分析數(shù)以百萬計的潛在新藥數(shù)據(jù)來設(shè)計藥物。與SEngine Precision Medicine的合作將使用從患者體內(nèi)獲得的細(xì)胞培養(yǎng)的活體腫瘤類器官（organoid）模型，檢測個體化藥物分子的療效。與OncoStatyx的合作將開發(fā)三陰性乳腺癌相關(guān)蛋白的靶向抑制劑。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.20年來7種癌癥生存率報告出爐。一項由國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）領(lǐng)導(dǎo)的名為高收入國家癌癥生存項目的調(diào)查報告在線發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》上。該研究統(tǒng)計1995年-2014年期間高收入7個國家7種常見癌癥的生存情況進(jìn)展。7種常見高發(fā)癌癥為：食管癌、胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、胰腺癌、肺癌和卵巢癌。數(shù)據(jù)顯示，20年來，7種常見癌癥生存率均有所增加。結(jié)直腸癌的預(yù)后最好，5年生存率約60%-70%；其次為卵巢癌，5年生存率約35%-45%。最“奪命”的仍為號稱“癌癥之王”的胰腺癌，大多數(shù)國家的5年生存率不足10%。
2.銀川互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將門診大病納入醫(yī)保。銀川市發(fā)布《銀川市醫(yī)療保險門診大病互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理服務(wù)辦法（試行）》，將原來只能在實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)（線下）診治的門診大病就診方式擴(kuò)展到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院（線上），主要解決患者便捷就醫(yī)的問題，同時通過銀川先行先試為全區(qū)乃至全國示范。據(jù)了解，適用病種先行從高血壓、糖尿病試行，建立門診大病線上醫(yī)療費(fèi)用支付制度。本辦法自2019年10月1日施行，試行期一年。
3.河南下放護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊審批權(quán)。河南省衛(wèi)健委下放護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊審批權(quán)限，護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊（含首次、變更、注銷注冊等）機(jī)關(guān)為省轄市、省直管縣（市）、縣（市、區(qū)）級衛(wèi)健行政部門，護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊工作按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理權(quán)限實行分級管理。其中，在省級衛(wèi)健行政部門進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，注冊機(jī)關(guān)為所在地省轄市級衛(wèi)健行政部門。2008年5月12日前已取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書和2008年前取得護(hù)理專業(yè)技術(shù)資格證書并從事護(hù)理工作的人員換領(lǐng)護(hù)士執(zhí)業(yè)證書由省級衛(wèi)健行政部門負(fù)責(zé)。
【微芯生物】抗II型糖尿病國家1類新藥西格列他鈉片新藥上市申請（NDA）獲得受理。
審評動向
1. CDE最新受理情況（09月19日）
2. FDA最新獲批情況（北美09月18日）
來源：藥研發(fā)
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