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問：PET/CT產(chǎn)品注冊申報時，若其中的CT已取得注冊證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供？

答：綜述資料中應(yīng)明確CT的制造商、型號、注冊證書編號；同時說明PET/CT系統(tǒng)中的CT和已取得注冊證書的CT有哪些差異。對差異進(jìn)行分析，提交差異對安全性、有效性影響的研究資料。若CT部分和原注冊證書沒有差異，可提供PET/CT 系統(tǒng)的研究資料，不再單獨(dú)提供CT部分的研究資料。