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藥監(jiān)局通報48款醫(yī)療器械產品抽檢不合格

嘉峪檢測網 2019-09-20 18:03

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（第6號）（2019年第65號），為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對正畸絲、超聲潔牙設備等22個品種共617批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共47批（臺）產品不符合標準規(guī)定。

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及37家企業(yè)的18個品種41批（臺）。具體為：

國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

序號	標示產品名稱	標示生產企業(yè)	規(guī)格型號	生產日期/批號 /出廠編號	不符合標準規(guī)定項
1	不銹鋼正畸絲	American Orthodontics Corp	853-386IW	2017年12月6日 H53454	1.尺寸；2.Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度
2	正畸絲	Ormco Corporation	227-1113	2018年3月 031801111	尺寸
3	正畸絲	Ormco Corporation	.014o Cor	081779193	尺寸
4	超聲波潔牙機	DENTSPLY Professional	Gen-130B	2017-07-03 1707000002 130B-14732	保護接地、功能接地和電位均衡
5	超聲波潔牙機	W&H Dentalwerk B00002s GmbH	PA-123	2016 SN02115	保護接地、功能接地和電位均衡
6	多參數監(jiān)護儀	深圳邦健生物醫(yī)療設備股份有限公司	iM 15	C616110094	所有生理報警和技術報警的暫?；蛞种?/span>
7	多參數監(jiān)護儀	深圳多特醫(yī)療技術有限公司	iZ15	2018-05 180501001	所有生理報警和技術報警的暫?；蛞种?/span>
8	多參數監(jiān)護儀	深圳市瑞康宏業(yè)科技開發(fā)有限公司	i1200	2018年03月 1803190100020001	所有生理報警和技術報警的暫?；蛞种?/span>
9	多參數監(jiān)護儀	徐州天飛電子設備有限公司	F-100B	2018年05月 01180355201	所有生理報警和技術報警的暫?；蛞种?/span>
10	多參數監(jiān)護儀	南京普澳醫(yī)療設備有限公司	PDJ-3000	2018年4月23日 301804511	1.心率的測量范圍和準確度；2.所有生理報警和技術報警的暫?；蛞种?/span>
11	多參數監(jiān)護儀	深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司	Angel-6000H	2018-3-16 WA0606ID0001	1.心率的測量范圍和準確度；2.所有生理報警和技術報警的暫?；蛞种?/span>
12	腹膜透析導管及附件	Medical Components，Inc.	MDC63C-C	2017-06-08 MJGM380	流量
13	腹膜透析導管及附件	Medical Components，Inc.	MC200101-C	2018-01-15 MLBS310	流量
14	股骨柄（商品名：Summit Basic）；股骨頭	股骨柄：Depuy Orthopaedics，Inc. 股骨頭：Depuy International，Ltd.	股骨柄：1570-05-090；股骨頭型號：1365-14-000	股骨柄：2015年04月15日；股骨頭：2017年11月7日股骨柄LOT：646792；股骨頭：8643258	股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度
15	人工髖關節(jié)假體股骨頭	法國SERF公司	SI 28/+4	2018-03 1801425B	股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度
16	急性透析和體外血液治療機	Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA	multiFiltrate with integrated Ci-Ca module	2016年11月 6MUGD941	靜脈壓監(jiān)控
17	特定電磁波治療器	重慶航天火箭電子技術有限公司	CQ-10	2018.05 054841	防護件
18	天然膠乳橡膠避孕套	廣州雙一乳膠制品有限公司	光面型標稱寬度：52mm	2017.05 SY0031704	未經老化爆破體積和爆破壓力
19	天然膠乳橡膠避孕套	高平市丹陽橡膠制品有限公司	52市丹陽橡膠光面型	201801 18011231	針孔
20	可吸收外科縫線	B.Braun Surgical SA	線；5/0，70cm；針：1/2 弧，弧長13mm	201505 115225 外包裝：C0068007，單包裝：0068007	縫線線徑
21	微波治療儀	南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司	ECO-100E	2017 12 0121704	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流
22	TMQ系列臺式脈動真空蒸汽滅菌器	連云港千櫻醫(yī)療設備有限公司	TMQ-380B/A	2018年04月 15257	樣品在檢驗過程中發(fā)生故障，無法恢復和檢驗。
23	血液透析濾過器	Bellco S.r.l	PHYLTHER HF 13SD	2017-07 1707000250	1.清除率；2.超濾率
24	血液透析器	Bellco S.r.l	BLS517G	2017-02 1702000072	清除率
25	一次性使用輸注泵	浙江辰和醫(yī)療設備有限公司	PCA-200B	20180314 20180314	紫外吸光度
26	一次性使用輸注泵	浙江辰和醫(yī)療設備有限公司	PCA-100C	20170411 20170411	紫外吸光度
27	一次性使用無菌陰道擴張器	揚州美林醫(yī)療器械有限公司	中號	20170908 20170908	尺寸
28	一次性使用無菌陰道擴張器	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	中號	2018年1月12日 18011207	環(huán)氧乙烷殘留量
29	一次性使用無菌注射器帶針	上海康壽醫(yī)療器械有限公司	2（2.5）ml 0.5器械有限公司材料	170809 170809	注射器外觀
30	一次性使用口罩	南昌華益醫(yī)療器械有限公司	中號180mm器械有限公司	20180106 20180106	細菌過濾效率（BFE）
31	一次性使用醫(yī)用口罩	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	平面形17.5cm有限公司院8	2018年3月2 18030216	細菌過濾效率（BFE）
32	一次性使用無菌醫(yī)用口罩	河南省科隆醫(yī)療器械有限公司	/	2017年10月2日 01171001	1.口罩帶；2.細菌過濾效率
33	一次性使用無菌醫(yī)用口罩	河南天和衛(wèi)生材料有限公司	平面型大號（17.5cm材料有限公司）	20180316 20180316	1.口罩帶；2.通氣阻力
34	普通醫(yī)用口罩	河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司	掛耳型	2017年12月1日 12171201	口罩帶
35	一次性使用醫(yī)用口罩	河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司	平面型	20180408	口罩帶
36	一次性使用醫(yī)用口罩	青島科美生物工程有限公司	平面型耳掛式KMKZ-01	20180502 20180502	口罩帶
37	醫(yī)用口罩	新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司	平面掛耳式	2018年4月6日 20180406	通氣阻力
38	醫(yī)用外科口罩	振德醫(yī)療用品股份有限公司	I型17cm品股份有限公司司	20180118 20180118	口罩帶
39	醫(yī)用外科口罩	南昌飛翔乳膠制品有限公司	折疊式11.8膠制品有限	20180305 20180305	壓力差（Δp）
40	醫(yī)用外科口罩	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	型號：平面型規(guī)格：17.5cm材有限公司檢（允差±差±5）	2017年12月2 171202	1.壓力差（Δp）；2.微生物指標
41	丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）	濰坊三維工程集團有限公司	25人份/桶	2018.5.6 20180501 20180501	1.陰性參考品符合率；2.陽性參考品符合率；3.最低檢出限；4.重復性

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及7家企業(yè)的4個品種7臺，具體為：

國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單

序號	標示產品名稱	標示生產企業(yè)	規(guī)格型號	生產日期/批號 /出廠編號	不符合標準規(guī)定項
1	超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀	杭州遠想醫(yī)療設備有限公司	T1	2016年6月1日 TJT1160601002	識別、標記和文件
2	超聲波潔牙機	W&H Dentalwerk B等項目）不符GmbH	PA-123	2016 SN02115	設備或設備部件的外部標記
3	手術顯微鏡	湖南恒星科技股份有限公司	STAR-M801	2017.03.16 20170316001	設備或設備部件的外部標記
4	手術顯微鏡	鎮(zhèn)江市新天醫(yī)療器械有限公司	XT-X-4A	2018年4月18日 2018040402	設備或設備部件的外部標記
5	手術顯微鏡	鎮(zhèn)江市卓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司	ZC-X-4A	2018年5月7日 20180056	設備或設備部件的外部標記
6	手術顯微鏡	鎮(zhèn)江億華光學儀器有限公司	YH-X-4A	2018.5.24 2018504 2018043	設備或設備部件的外部標記
7	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療株式會社	J750L	2018.01.17 201801A 20180100099AF	設備或設備部件的外部標記

三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及241家企業(yè)的14個品種570批（臺），略。

四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年9月30日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
　　

五、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調查處理，對企業(yè)進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
　　

六、以上各項落實情況，相關省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年10月15日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。

來源：嘉峪檢測網

藥監(jiān)局通報48款醫(yī)療器械產品抽檢不合格

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