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2019年7月18日，中國食品藥品檢定研究院公布了2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總，其中在Ⅲ類醫(yī)療器械界定目錄中提到了一款整形用產(chǎn)品。為醫(yī)療器械——提拉整形用線的界定提供了非常大的參考價值。以下是整形用可吸收提拉線的分類界定信息，供參考！

 

產(chǎn)品名稱

整形用可吸收提拉線

 

產(chǎn)品描述

由醫(yī)用導引針和可吸收縫線組成。醫(yī)用導引針采用醫(yī)用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對二氧環(huán)已酮材料制成，線體成刺狀。無菌提供，一次性使用。 

 

預期用途

用于患者的整形和重建手術(shù)中，通過醫(yī)用導引針將可吸收縫線植入到體表的軟組織內(nèi)，對松弛的皮下組織進行提拉復位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。

 

分類編碼

13-09。

 

在這個新界定中，可以看到一種熟悉的材料——聚對二氧環(huán)已酮。此前，該材料多用于醫(yī)用可吸收縫合線。以下是聚對二氧環(huán)己酮作為醫(yī)用縫合線材料的信息：

 

產(chǎn)品描述

可吸收縫合線由聚對二氧環(huán)己酮（PDS）單絲加工而成，帶不銹鋼縫合針。縫合線經(jīng)（D&C紫色2號 編號CI60725）染色為紫色，環(huán)氧乙烷滅菌。

 

預期用途

本產(chǎn)品適用于軟組織縫合和/或結(jié)扎，尤其是當需要長時間的縫合（長達六周）的情況下，包括用于兒科心血管、外周血管手術(shù)，眼科手術(shù)和顯微手術(shù)。

 

分類編碼

6865。新編碼為02-13-06

 

聚對二氧環(huán)己酮之性能分析

 

【中文名稱】聚對二氧環(huán)己酮

 

【英文名稱】Poly[oxy(1-oxo-1,2-ethanediyl)oxy-1,2-ethamediyl] PDS

 

【外觀】乳白色顆?；蚍勰?/span>

 

【化學式】(C4H6O3)n

 

【CAS號】31621-87-1

 

【產(chǎn)品特性及應用】

 

由聚對二氧環(huán)己酮制成的產(chǎn)品生物相容性好，在體內(nèi)降解后，產(chǎn)物經(jīng)代謝排除體外，對人體無危害性及毒副作用，因此目前被廣泛應用于醫(yī)學領域，可吸收縫合線，骨科固定材料和組織修復材料如螺釘、固定拴等固定裝置，止血鉗、止血膏、縫合線夾、藥用篩網(wǎng)和醫(yī)用粘合劑。

 

【聚對二氧環(huán)己酮作為縫合線材料的相關性能研究】

 

（1）物理性能研究

 

主要有外觀、規(guī)格與直徑、抗張強度、長度。

 

（2）化學性能研究

 

主要有紅外及核磁鑒別、平均分子量、分子量分布、單體殘留、催化劑殘留、溶劑殘留、含水量、重金屬含量、褪色試驗、環(huán)氧乙烷殘留量、終產(chǎn)品中其他有害小分子物質(zhì)的殘留量要求等。

 

（3）降解吸收性能研究

 

   主要需闡明降解機理、降解周期、降解產(chǎn)物、殘留抗張強度的持續(xù)時間等情況。

 

（4）無菌

 

（5）熱源

 

【聚對二氧環(huán)己酮作為縫合線材料的生物相容性研究】

（1）細胞毒性試驗反應不大于1級。

（2）皮內(nèi)刺激應為無刺激性。

（3）應無溶血作用（溶血率不大于5%）。

（4）急性全身毒性試驗應無毒性。

（5）遲發(fā)型超敏反應試驗應無致敏反應。

（6）應無致熱原反應。

（7）植入試驗，生物學反應趨于穩(wěn)定時，應無明顯的炎癥反應。

（8）Ames試驗應為陰性。

（9）生物降解試驗在12周的不同試驗階段，材料的失重應有明顯的下降趨勢；降解液中能測得降解產(chǎn)物的成分。

 

聚對二氧環(huán)己酮新作用——除皺、提拉固定

 

聚對二氧環(huán)己酮除了用作縫合線以外，目前市面上已有以聚對二氧環(huán)己酮為埋植線材料，預期用途與整形相關的產(chǎn)品。 

 

目前在分類目錄中沒有以聚對二氧環(huán)己酮為材料，預期用途為除皺、提拉固定的分類情況，但是已有相關的分類界定結(jié)果公開，甚至類似產(chǎn)品的獲批，相信在不久的將來，以整形用線為預期用途的聚對二氧環(huán)己酮會不斷的面向市場。