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分享一下尿液分析儀的說明書及標(biāo)簽樣稿的審評要點，其他有源設(shè)備也可參考。

尿液分析儀的產(chǎn)品說明書

1.1 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，儀器可參照YY/T 0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》命名為“干式化學(xué)尿液分析儀”或者“尿液分析儀”，也可按照各分析儀工作方式的不同明確為“半自動尿液分析儀”，“全自動尿液分析儀”。

1.2 型號規(guī)格

型號規(guī)格應(yīng)根據(jù)儀器結(jié)構(gòu)、功能等特點劃分產(chǎn)品的型號規(guī)格，且不得多于產(chǎn)品技術(shù)要求中所列的型號規(guī)格。

1.3 產(chǎn)品性能

說明該產(chǎn)品主要性能指標(biāo)，如重復(fù)性、與適配尿液分析試紙條的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性等，各項指標(biāo)與技術(shù)要求保持一致。

1.4 結(jié)構(gòu)組成

說明尿液分析儀的基本結(jié)構(gòu)組成，例如可分為機械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)及電路系統(tǒng)三部分。應(yīng)簡述個結(jié)構(gòu)的工作原理及作用。

（1）半自動尿液分析儀

結(jié)構(gòu)組成一般包括：試紙條傳送裝置、光學(xué)組成、中央處理器、分析處理軟件、顯示器和打印機。

機械結(jié)構(gòu)主要有以下幾類：試紙條傳送帶式、試紙條架式、皮帶傳送式和轉(zhuǎn)盤式等。

（2）全自動尿液分析儀

結(jié)構(gòu)組成一般包括：自動進樣裝置、自動選條裝置、試紙條傳送裝置、液路裝置、光學(xué)系統(tǒng)、中央處理器、液料收集裝置、分析處理軟件、顯示器打印機。

機械結(jié)構(gòu)：例如試紙條單條式、試紙條卷帶式等。

1.5 適用范圍

一般可表述為：產(chǎn)品與尿液分析試紙條配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)對人體尿液樣本中化學(xué)成分進行半定量或定性檢測，可檢測項目主要包括尿8項、尿9項、尿10項、尿11項、尿12項、尿13項和尿14項等，為臨床檢驗和診斷提供參考。目前可檢測的項目有尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、葡萄糖、比重、酸堿度、維生素C、微白蛋白、肌酐、尿鈣等，部分產(chǎn)品還包括尿液顏色檢查和尿液濁度檢查功能。注：在說明書中應(yīng)明確具體檢測項目。

1.6 禁忌癥、注意事項、警示以及提示內(nèi)容

醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（1）產(chǎn)品使用的對象

（2）潛在的安全危害及使用限制

（3）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。

（4）必要的監(jiān)測、評估、控制手段

（5）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項

（6）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害

（7）產(chǎn)品使用中可能出現(xiàn)的不良事件

（8）醫(yī)療器械廢棄治療時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法

（9）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者應(yīng)當(dāng)注意的其他事項

（10）重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和配套試紙條相關(guān)性能具體特點結(jié)合并結(jié)合以上條款展開描述。

1.7 安裝和使用說明或者圖示

說明分析儀的具體安裝步驟，使用說明和相關(guān)注意事項。

1.8 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法、特殊儲存、運輸條件、方法

應(yīng)在說明書中明確儀器日常使用、清潔等維護保養(yǎng)方法，儀器在使用過程中可能會遇到的一些簡單問題，如：保險絲損壞、打印機故障等應(yīng)在說明書中明確，并說明對應(yīng)的故障處理方法，以便使用人員簡單判斷儀器故障。

關(guān)于儲存和運輸方面，應(yīng)明確產(chǎn)品運輸儲存條件，如產(chǎn)品應(yīng)存放的環(huán)境濕度、相對濕度、儲存場地、光照等條件。

為保障分析質(zhì)量，應(yīng)明確相應(yīng)的運輸條件，如先用海綿或泡沫等材料將其固定，再用紙箱封好，運輸途中應(yīng)注意輕拿輕放并避免雨林及倒置等相關(guān)說明。

同時還應(yīng)在說明書中列明儀器的配件清單、包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。涉及到醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)進行相關(guān)的解釋說明。

1.9 生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期

應(yīng)在說明書中注明儀器的生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期，應(yīng)對產(chǎn)品使用期限進行相關(guān)驗證，并在研究資料中提供相應(yīng)支持性資料。

標(biāo)簽樣稿

分析儀應(yīng)在明顯位置固定耐腐蝕標(biāo)牌，并注明以下產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、電源參數(shù)、制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期和使用期限，并明確“其他內(nèi)容詳見說明書”