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規(guī)劃和準(zhǔn)備FMEA時(shí)，需要討論五個(gè)主題，分別是：

 

Intent目的——我們?yōu)槭裁匆鯢MEA？

Timing時(shí)間安排——什么時(shí)候完成？

Team團(tuán)隊(duì)——需要包括哪些人？

Task任務(wù)——需要做哪些工作？

Tool工具——如何進(jìn)行分析？

 

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1.  FMEA目的

 

上一期微課，就跟大家分享過FMEA的目的包括：

 

• 評(píng)估產(chǎn)品或過程中失效的潛在技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

• 分析失效的起因和影響

• 記錄預(yù)防和探測(cè)措施

• 針對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施提出建議

 

對(duì)于我們醫(yī)療器械而言，使用FMEA目的就是要發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，找到危險(xiǎn)源，并且對(duì)危險(xiǎn)源進(jìn)行控制，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效。

 

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2.  FMEA時(shí)間安排

 

說起FMEA的時(shí)間安排，我們要先了解哪些情況下會(huì)使用FMEA。

 

• 新設(shè)計(jì)、新技術(shù)或新過程：針對(duì)新開發(fā)的的醫(yī)療器械，F(xiàn)MEA是要在一開始就要使用的工具。

   

• 現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過程的新應(yīng)用：醫(yī)療器械若是要宣稱新的預(yù)期用途或是適用部位，在宣稱之前就要考慮新的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)MEA正好派上用場(chǎng)。

   

• 對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過程的工程變更：為了滿足新法規(guī)的要求，醫(yī)療器械可能需要對(duì)原有的設(shè)計(jì)進(jìn)行變更，在變更前需要分析變更是否帶來的新風(fēng)險(xiǎn)。

 

以上三種情況下，我們都是在產(chǎn)品或過程實(shí)施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及時(shí)性，否則會(huì)影響整體的項(xiàng)目進(jìn)程。FMEA作為系統(tǒng)分析和失效預(yù)防的方法，最好是在產(chǎn)品開發(fā)過程的早期階段啟動(dòng)。

 

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3.  FMEA團(tuán)隊(duì)

 

FMEA是一個(gè)系統(tǒng)的方法，在實(shí)施時(shí)通常需要一個(gè)團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)的成員必須要具備必要的專業(yè)知識(shí)，跟我們組建風(fēng)險(xiǎn)管理小組是一個(gè)道理。

 

醫(yī)療器械的FMEA的團(tuán)隊(duì)需要哪些成員？

 

• 管理者：擁有決定權(quán)，決定風(fēng)險(xiǎn)和措施是否可接受，還要為項(xiàng)目進(jìn)行提供必要的物力或人力保障。

 

• 項(xiàng)目推進(jìn)人：關(guān)鍵是要做好團(tuán)隊(duì)的協(xié)調(diào)和組織工作，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理小組的組長(zhǎng)比較對(duì)口這個(gè)角色。

 

• 設(shè)計(jì)開發(fā)工程師：如果醫(yī)療器械涉及不同的系統(tǒng)或工作原理，那就需要所有相關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)工程師參與。

 

• 采購人員：對(duì)原材料以及相應(yīng)供應(yīng)商的選擇，采購最有發(fā)言權(quán)。

 

• 市場(chǎng)人員：包括負(fù)責(zé)售后維修、現(xiàn)場(chǎng)安裝等服務(wù)的人員，是企業(yè)直接接觸客戶的渠道，他們的信息同樣重要。

 

• 顧客代表：如果條件允許，可以邀請(qǐng)顧客代表參與，醫(yī)療器械首先要滿足客戶的需求。

 

• 供應(yīng)商：有些醫(yī)療器械的部件是由供應(yīng)商生產(chǎn)提供的，這個(gè)部件的供應(yīng)商對(duì)他們生產(chǎn)的部件最為了解。

 

• 技術(shù)專家：醫(yī)療器械最終是用于臨床，所以臨床方面的專家的意見是一定要考慮的，這通常是大家容易忽略的問題。

 

FMEA團(tuán)隊(duì)成員組成基于企業(yè)自身的條件，如何全面的考慮風(fēng)險(xiǎn)是最終目的。組建好團(tuán)隊(duì)后，要分配成員的職責(zé)，可能某個(gè)角色的責(zé)任由不同人擔(dān)任，也有可能一人承擔(dān)多個(gè)職責(zé)。

 

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4.  FMEA任務(wù)

 

七步法提供了FMEA的任務(wù)框架和交付成果，我們會(huì)在之后的微課中跟大家分享。每個(gè)階段應(yīng)該由專人評(píng)審?fù)瓿傻那闆r，確保每個(gè)任務(wù)都完成。

 

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5.  FMEA工具

 

目前有許多商業(yè)化的FMEA軟件可以用于FMEA的實(shí)施，F(xiàn)MEA手冊(cè)給我們也呈現(xiàn)了一款軟件的視圖，從視圖上可以看出，這個(gè)軟件也是按照七步法的過程進(jìn)行的。

 

當(dāng)然，采用哪種工具，取決于企業(yè)的需求，有實(shí)力的企業(yè)也可以自行開發(fā)。

 

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結(jié)語

 

從FMEA手冊(cè)給出的建議來看，F(xiàn)MEA分析跟風(fēng)險(xiǎn)管理一樣，也是一個(gè)系統(tǒng)的工作。在開展之前，要先對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行規(guī)劃，確定五個(gè)主題：目的、時(shí)間安排、團(tuán)隊(duì)、任務(wù)和工具。

 

FMEA的規(guī)劃和準(zhǔn)備也是七步法的第一步，也是為下一步結(jié)構(gòu)分析打基礎(chǔ)。建議醫(yī)療器械企業(yè)在這過程中，按照企業(yè)自身對(duì)文件控制的要求留下相應(yīng)的記錄文件。