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　　體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。檢測過程中所需要的儀器、試劑、耗材組成了IVD系統(tǒng)， 而從事這些儀器、試劑、耗材研發(fā)、生產(chǎn)和營銷的企業(yè)就形成了IVD產(chǎn)業(yè)。隨著社會的發(fā)展，對IVD行業(yè)也提出更高的要求，既要做到快速檢測、又要做到檢驗(yàn)測定結(jié)果精準(zhǔn)為臨床診斷、治療爭取寶貴的時(shí)間。

　　體外診斷儀器主要分為：生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、尿液及其他樣本分析設(shè)備、其

他醫(yī)用分析設(shè)備、血液學(xué)分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備、體外診斷類軟件等。