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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-24 08:47
「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
拜耳“廣譜”抗癌藥larotrectinib獲歐盟批準(zhǔn)。拜耳口服TRK抑制劑larotrectinib獲歐盟委員會批準(zhǔn)，用于治療局部晚期、遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移、無法手術(shù)切除或手術(shù)療效欠佳的且無滿意替代治療方案的神經(jīng)營養(yǎng)性受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的成人和兒童實體瘤患者。larotrectinib是歐盟首個批準(zhǔn)的不區(qū)分腫瘤類型用于治療具有NTRK基因融合的抗癌藥物。此次獲批是基于102例患者臨床試驗數(shù)據(jù)的匯總分析，larotrectinib在NTRK融合的成人和兒童腫瘤患者中，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）腫瘤中均顯示出高效和持久的應(yīng)答。目前該藥已在美國、巴西和加拿大獲批。
國內(nèi)藥訊
1.默克西妥昔單抗新適應(yīng)癥在華審批完畢。默克西妥昔單抗（愛必妥）的第二項適應(yīng)癥上市申請審批狀態(tài)更新為"審批完畢-待制證"。繼2005年愛必妥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥之后，愛必妥的新適應(yīng)癥極有可能為RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌一線治療。愛必妥是靶向表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體。一項Ⅱ期OPUS試驗分析數(shù)據(jù)顯示，西妥昔單抗聯(lián)合FOLFOX一線治療KRAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者獲得良好的療效。另一項臨床CRYSTAL研究結(jié)果也顯示，西妥昔單抗聯(lián)合FOLFIRI一線治療野生型患者可將疾病進(jìn)展危險度下降32％。
2.恒瑞公布卡瑞利珠單抗治療食管鱗癌的研究成果。恒瑞醫(yī)藥在CSCO大會上公布其PD-1抗體卡瑞利珠單抗治療食管鱗癌的研究成果。在Ⅲ期研究ESCORT中，與多西他賽或伊立替康相比，卡瑞利珠單抗單藥治療將既往接受一線化療失敗的晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的總生存期（OS）顯著提高，達(dá)主要終點。在評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼和化療（紫杉醇脂質(zhì)體+奈達(dá)鉑）一線治療晚期食管鱗癌的Ⅱ期臨床中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合療法的客觀緩解率達(dá)80%，疾病控制率達(dá)96.7%，且不良反應(yīng)可控、可預(yù)期。
3.君實生物PD-1多瘤種布局取得新突破。君實生物在CSCO大會上公布其PD-1抗體特瑞普利單抗治療膀胱尿路上皮癌和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）兩項Ⅱ期研究成果。在評估特瑞普利單抗單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的晚期局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌患者的POLARIS-03研究中，截至2019年9月5日，特瑞普利單抗的客觀緩解率(ORR)為26.4%，疾病控制率(DCR)為50.9%，緩解持續(xù)時間（DOR）為9.03周。PD-L1陽性患者ORR達(dá)42.4%。在評估特瑞普利單抗聯(lián)合化療（培美曲塞、卡鉑）治療EGFR突變陽性NSCLC的臨床研究中，特瑞普利單抗聯(lián)合方案的ORR為50%，DCR為87.5%，DOR為7.0個月，整體人群的中位PFS為7.0個月。其中PD-L1陽性患者的ORR為60%，中位PFS達(dá)8.2個月。
4.葆元醫(yī)藥公布ROS1/NTRK雙靶點抑制劑AB-106 研究成果。葆元生物在CSCO大會上公布其新一代ROS1/NTRK雙靶點抑制劑AB-106研究成果。在評估AB-106治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的I期臨床中，在18例可評估患者中，AB-106可使克唑替尼未治療組的ORR達(dá)66.7%，DCR達(dá)100%，PFS為24.9月；可使經(jīng)克唑替尼治療組的ORR達(dá)33.3%，DCR達(dá)77.8%，PFS為7.6月；AB-106顯示良好的耐受性和安全性。此外，在美國的I期臨床中，有1例NTRK1融合基因陽性的甲狀腺癌患者經(jīng)AB-106治療后達(dá)到PR，療效持續(xù)，目前患者已治療了35個月，仍在觀察隨訪之中。
5.榮昌生物公布HER2抗體偶聯(lián)藥物兩項研究成果。榮昌生物在CSCO大會上公布其新型HER2抗體偶聯(lián)藥物RC48-ADC的兩項研究數(shù)據(jù)。在評價RC48-ADC治療HER2陽性晚期乳腺癌的I/Ib期臨床中，RC48-ADC顯示出良好的療效和可控的安全性；1.5mg/kg劑量開始出現(xiàn)腫瘤應(yīng)答，2.0mg/kg及2.5mg/kg治療效果顯著；RC48-ADC的安全性特點主要為輕中度的肝功能毒性等。在評估RC48-ADC治療HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的II期臨床中，獨立影像學(xué)評估的ORR為51.2%（95%CI: 35.5%, 66.7%），DCR為90.7%。整體中位PFS為6.9個月（95%CI 5.3～8.3），存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移患者ORR為56.8%，既往接受過免疫治療患者的ORR為75.0%等，無特殊不良反應(yīng)發(fā)生。
6.舒泰神STSG-0002注射液獲批臨床。舒泰神旗下國家I類治療用生物制品STSG-0002注射液獲國家藥監(jiān)局臨床批件，STSG-0002注射液擬開發(fā)適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。STSG-0002注射液為攜帶靶向HBV基因組P區(qū)和X區(qū)的shRNA序列表達(dá)框的肝噬性復(fù)制缺陷重組腺相關(guān)病毒，該療法采用重組腺相關(guān)病毒（rAAV）作為遞送載體。在采用HBV轉(zhuǎn)基因小鼠模型進(jìn)行的臨床前有效性研究中，STSG-0002注射液表現(xiàn)出良好的有效性和長效性，在降低HBV相關(guān)抗原方面較已有的NAs類藥物恩替卡韋表現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。目前全球范圍內(nèi)尚無該靶點基因藥物上市銷售。
國際藥訊
1.安斯泰來/琺博進(jìn)宣布roxadustat在日本獲批。安斯泰來與琺博進(jìn)聯(lián)合開發(fā)的首創(chuàng)HIF-PH抑制劑Evrenzo(roxadustat，羅沙司他)在日本獲批用于正在接受透析的患者治療慢性腎臟病(CKD)相關(guān)貧血。4項III期(1517-CL-0302，-0307，-0308，-0312)結(jié)果顯示，在接受透析的CKD貧血患者中，roxadustat能夠有效地提高血紅蛋白水平，并具有很好的耐受性。Roxadustat由琺博進(jìn)發(fā)現(xiàn)，安斯泰來通過授權(quán)獲得其在日本、歐洲等市場的商業(yè)化許可權(quán)。roxadustat去年12月已在中國獲得全球首批，用于CKD透析患者的貧血治療。今年8月，該藥在中國獲批新的適應(yīng)癥，用于非透析依賴性慢性腎臟?。∟DD-CKD）患者的貧血治療。
2.安斯泰來靶向抗癌藥Xospata獲CHMP推薦批準(zhǔn)。安斯泰來公司第二代FLT3抑制劑Xospata（gilteritinib）獲歐洲藥管局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)，用于治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)/難治（藥物難治）急性髓性白血病（AML）成人患者。一項ADMIRAL臨床研究結(jié)果顯示，口服Xospata可使患者的CR/CRh（完全緩解率/伴部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解）達(dá)21%、CR/CRh的中位緩解持續(xù)時間達(dá)4.6個月?；€期后56天，從依賴輸血向不依賴輸血的轉(zhuǎn)化率達(dá)31.1%。該藥在日本已獲批用于FLT3突變陽性復(fù)發(fā)/難治AML成人患者。
3.Aerie青光眼藥物Rhokiinsa獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)。Aerie公司首創(chuàng)Rho激酶抑制劑Rhokiinsa（netarsudil眼科溶液，0.02%）獲歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)，用于原發(fā)性開角型青光眼或高眼壓成人患者，降低過高的眼內(nèi)壓（IOP）。Rocklatan由固定劑量的拉坦前列素（latanoprost）和netarsudil組成。兩項III期研究（MERCURY 1，MERCYRY 2）結(jié)果顯示，Rocklatan達(dá)主要療效終點以及12個月的安全性和療效結(jié)果。Rocklatan治療組有超過60%的患者實現(xiàn)IOP降低30%或更多，這一比例大約是拉坦前列素組的2倍。Rocklatan組達(dá)到≤16mmHg和14mmHg的患者比例分別是拉坦前列素組的近2倍和近3倍。2017年12月Rhokiinsa已獲FDA批準(zhǔn)用于開角型青光眼或高眼壓患者降低IOP。
4.vTv 口服葡萄糖激酶活化劑TTP399Ⅱ期臨床新數(shù)據(jù)。vTv 公司公布其肝選擇性葡萄糖激酶（glucokinase，GK）激動劑TTP399用于輔助治療1型糖尿病患者的Ⅱ期臨床Simplici-T1試驗的新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，與對照組相比，TTP399組患者血糖水平處于目標(biāo)范圍內(nèi)的時間比治療前基線每天增加了11％（2.7小時），而且在重要的清醒時間段（早7點到晚9點）正常血糖時間增加了12％（1.7小時）；在血糖控制顯著改善的同時，TTP399治療組每日注射胰島素劑量減少23％，而對照組這一數(shù)值為4％；TTP399組患者的1級（54-70 mg/dl）和2級（＜54 mg/dl）低血糖事件更少。
5.Regeneron/賽諾菲抗炎藥Dupixent發(fā)表兩項Ⅲ期臨床結(jié)果。Regenerong公司與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的IL-4/IL-13雙特異抑制劑Dupixent（dupilumab）治療鼻息肉慢性鼻竇炎（CRSwNP）的兩項Ⅲ期臨床研究（LIBERTY NP SINUS-24和LIBERTY NP SINUS-52）獲積極結(jié)果。724例CRSwNP成人患者（先前已接受手術(shù)或全身性皮質(zhì)類固醇治療）參與這兩項試驗，結(jié)果顯示，Dupixent與皮質(zhì)類固醇鼻腔噴霧劑聯(lián)用可縮小患者的鼻息肉，顯著降低鼻充血嚴(yán)重程度，達(dá)兩項試驗的相同主要終點；Dupixent可減輕患者的其它慢性鼻竇炎癥狀，改善患者的嗅覺；與安慰劑相比，Dupixent降低74%的皮質(zhì)類固醇使用需求以及83%的手術(shù)需求；在同時患有哮喘的患者中，Dupixent顯示出對肺功能的改善以及對哮喘發(fā)作的控制；Dupixent具良好的安全性。
醫(yī)藥熱點
1.130家藥企研發(fā)投入批露。上市公司2019年上半年業(yè)績報告已披露完畢，據(jù)不完全統(tǒng)計，A股及港股上市藥企中，研發(fā)投入超過3000萬元的企業(yè)共有130家。130家藥企上半年研發(fā)投入合計約248.4億元，其中有52家藥企研發(fā)投入超過1億元，百濟神州、中國生物制藥、恒瑞、復(fù)星4家藥企研發(fā)投入均超過10億元；104家藥企研發(fā)投入同比去年有增長；32家研發(fā)投入占營業(yè)收入比重超過10%，TOP5企業(yè)均為港股上市藥企，分別為信達(dá)生物-B、百濟神州、君實生物-B、歌禮制藥-B、金斯瑞生物科技。
2.中國食管癌精準(zhǔn)防治策略研究新進(jìn)展。美國胃腸病學(xué)會(AGA)官方學(xué)術(shù)期刊《Clinical Gastroenterology and Hepatology》在線發(fā)表了北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院柯楊教授團隊題為“Absence of Iodine Staining Associates with Progression of Esophageal Lesions in a Prospective Endoscopic Surveillance Study in China”的研究論文。該研究首次構(gòu)建了食管病變進(jìn)展的個體化風(fēng)險預(yù)測模型，證明了內(nèi)鏡下“碘染色異常特征”對早期低級別病變進(jìn)展為高級別惡性病變的重要預(yù)警價值。
3.我國將建國家兒童腫瘤監(jiān)測體系。國家衛(wèi)健委近期正式批復(fù)同意國家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京兒童醫(yī)院）設(shè)置國家兒童腫瘤監(jiān)測中心，建立兒童腫瘤登記與監(jiān)測體系，開展全國兒童腫瘤監(jiān)測工作。國家癌癥中心2000年～2010年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，每年兒童腫瘤新發(fā)病例約2.2萬人，近10年來，0～14歲兒童腫瘤發(fā)病率年均增長達(dá)2.5%。發(fā)達(dá)國家兒童腫瘤5年生存率超過83%，我國這一數(shù)據(jù)為71.9%。目前，國家兒童腫瘤監(jiān)測中心已開始成立專家組并建立監(jiān)測平臺，預(yù)計2021年將全面開展工作。
【京新藥業(yè)】擬與山東省濰坊濱海經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會簽訂招商引資合同，在山東省濰坊濱海經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)綠色化工園投資新建醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)基地（原料藥、醫(yī)藥中間體為主），項目總用地面積約1000畝，總投資約40億元，分期、分階段實施。
審評動向
1. CDE最新受理情況（09月23日）
2. FDA最新獲批情況（北美09月22日）
來源：藥研發(fā)
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