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今日頭條

天境生物與默沙東開(kāi)展TJC4與KEYTRUDA聯(lián)合用藥研究。天境生物創(chuàng)新的全人源CD47單克隆抗體TJC4與默沙東PD-1抑制劑 KEYTRUDA® (pembrolizumab)將聯(lián)合開(kāi)展治療多種腫瘤的臨床研究。該研究旨在評(píng)估TJC4和KEYTRUDA®的聯(lián)合用藥在多種癌癥患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)及初步療效。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將合作開(kāi)展聯(lián)合用藥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)方案由雙方共同制定、確認(rèn)；默沙東將向天境生物提供臨床試驗(yàn)用的KEYTRUDA® 。

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.山香藥業(yè)醋酸阿比特龍片獲批。山香藥業(yè)醋酸阿比特龍片的新4類上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為繼恒瑞、正大天晴之后，該品種仿制藥國(guó)內(nèi)第3家獲批的廠家。阿比特龍是一種細(xì)胞色素P450羥化酶抑制劑。其原研藥由強(qiáng)生開(kāi)發(fā)，最早于2011年4月在美國(guó)獲批上市，商品名Zytiga，用于治療前列腺癌。2015年5月該原研藥已在中國(guó)獲批上市，商品名澤珂。2018年強(qiáng)生的阿比特龍全球銷售額為35億美元。

 

2.百濟(jì)神州公布多項(xiàng)替雷利珠單抗的臨床數(shù)據(jù)。百濟(jì)神州在CSCO大會(huì)上公布其PD-1抗體替雷利珠單抗三項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果。在替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期肺癌的Ⅱ期臨床中，結(jié)果顯示ORR為 66.7%；在非鱗狀NSCLC患者中的ORR為43.8%；在鱗狀NSCLC患者（A組）中的ORR為80%；在鱗狀NSCLC患者（B組）中的 ORR 為 66.7%；在SCLC患者中的ORR為76.5%。在替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期食管、胃或食管胃交界部癌癥的Ⅱ期臨床中，結(jié)果顯示7例患者達(dá)PR，ORR為46.7%；DoR為12.8 個(gè)月；中位PFS為10.4個(gè)月。在替雷利珠單抗單藥治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床中，結(jié)果顯示替雷利珠單抗在晚期實(shí)體瘤患者中總體耐受，安全性良好。

 

3.亞虹醫(yī)藥膀胱癌新藥中國(guó)Ⅲ期臨床所有患者入組。亞虹醫(yī)藥在研抗癌藥APL-1202治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的中國(guó)Ⅲ期臨床完成所有患者入組。該研究旨在評(píng)價(jià)APL-1202聯(lián)合化療膀胱灌注對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療膀胱灌注治療化療灌注復(fù)發(fā)的中、高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的療效和安全性。據(jù)悉，APL-1202是國(guó)際上首個(gè)進(jìn)入臨床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型（MetAP2）抑制劑，既抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)，也抑制腫瘤血管新生。目前，APL-1202在美國(guó)也已進(jìn)入臨床研究階段。

 

4.雅創(chuàng)醫(yī)藥NASH創(chuàng)新藥HPG1860獲FDA臨床批件。雅創(chuàng)醫(yī)藥擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的自主原創(chuàng)新藥HPG1860獲FDA臨床研究許可，即將在美國(guó)啟動(dòng)Ⅰ期臨床研究。HPG1860是雅創(chuàng)自主研發(fā)，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的FXR激動(dòng)劑，具有非膽汁酸結(jié)構(gòu)、高效、高度選擇性等特點(diǎn)。HPG1860的Ⅰ期臨床主要評(píng)估健康志愿者經(jīng)單次和多次口服后劑量遞增的安全性，藥代動(dòng)力學(xué)以及藥效動(dòng)力學(xué)效應(yīng)。

 

5.禮來(lái)IL-23抑制劑在華申報(bào)臨床獲受理。禮來(lái)IL-23抑制劑mirikizumab注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。Mirikizumab是一款靶向IL-23的p19亞基的全人源化單克隆抗體，目前，mirikizumab在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中治療包括銀屑病、潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病在內(nèi)的多項(xiàng)免疫疾病。一項(xiàng)治療中重度克羅恩病患者的Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，與安慰劑相比，mirikizumab在治療12周后顯著降低臨床和內(nèi)鏡檢測(cè)到的疾病活動(dòng)。禮來(lái)計(jì)劃在今年晚些時(shí)候啟動(dòng)該適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

 

6.啟函生物完成A+輪融資。啟函生物完成2550萬(wàn)美元A+輪融資。本輪融資由招銀國(guó)際資本領(lǐng)投，A輪投資方紅杉資本中國(guó)基金、北極光等持續(xù)跟投。啟函生物于2018年7月獲得A輪融資，至此完成A輪總?cè)谫Y金額合計(jì)3300萬(wàn)美元。啟函生物由美國(guó)科學(xué)院和工程院雙院院士、哈佛大學(xué)George Church教授和合成生物學(xué)家楊璐菡博士共同創(chuàng)立。該公司致力于使用世界先進(jìn)的基因編輯技術(shù)生產(chǎn)出可用于人體移植的安全有效的細(xì)胞、組織和器官，解決中國(guó)和世界器官移植供體嚴(yán)重短缺的問(wèn)題。

 

國(guó)際藥訊

 

1.首個(gè)植物來(lái)源大麻素藥物Epidyolex獲歐盟批準(zhǔn)。GW 公司Epidyolex(cannabidiol，大麻二醇，CBD)口服液體制劑獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于2歲及以上患者輔助治療與Lennox-Gastaut綜合征(LGS)和Dravet綜合征(DS)相關(guān)的癲癇。Epidyolex是歐洲批準(zhǔn)治療癲癇的首個(gè)植物來(lái)源大麻素藥物。4項(xiàng)III期臨床結(jié)果顯示，當(dāng)添加至其他抗癲癇治療中時(shí)，Epidyolex顯著降低LGS和DS患者的癲癇發(fā)作頻率；臨床中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是嗜睡、食欲減退、腹瀉、發(fā)熱、疲勞和嘔吐。

 

2.強(qiáng)生多發(fā)性骨髓瘤藥物Darzalex新適應(yīng)癥獲批在即。9月26日，F(xiàn)DA將對(duì)強(qiáng)生開(kāi)發(fā)的Darzalex(daratumumab)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（硼替佐米+來(lái)那度胺+低劑量地塞米松，VTd）一線治療適合自體干細(xì)胞移植的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)作出審查決定。Darzalex有望將再次斬獲MM治療領(lǐng)域又一個(gè)一線療法適應(yīng)癥。Darzalex是全球獲批的首個(gè)針對(duì)腫瘤漿細(xì)胞表面的CD38分子、人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，最初由Genmab開(kāi)發(fā)，2012年強(qiáng)生通過(guò)授權(quán)獲得其全球獨(dú)家權(quán)利。目前Darzalex已獲批MM治療領(lǐng)域的多項(xiàng)適應(yīng)癥，從最初的四線療法擴(kuò)大到一線療法。2019年上半年Darzalex 的全球銷售額約14.03億美元。

 

3.禮來(lái)度拉魯肽歐盟標(biāo)簽將更新。禮來(lái)宣布，歐洲藥管局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布積極意見(jiàn)，建議更新每周一次胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）降糖藥Trulicity（dulaglutide，度拉魯肽）的標(biāo)簽和適應(yīng)癥聲明。CHMP認(rèn)為，Trulicity的藥物標(biāo)簽中應(yīng)納入來(lái)自治療2型糖尿病患者的心血管（CV）預(yù)后研究REWIND的結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，Trulicity將主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)顯著降低12%，在伴或不伴CV疾病的患者中具有一致的MACE效應(yīng)，在整個(gè)研究過(guò)程中，CV風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)降低。此外，更新后的標(biāo)簽將反映Trulicity在橫跨主要人口和疾病亞組中對(duì)MACE風(fēng)險(xiǎn)降低的一致性。

 

4.Neurana公布STAR研究積極數(shù)據(jù)。Neurana公司開(kāi)發(fā)的托勒哌松治療背部急性肌肉痙攣的Ⅱ期臨床（STAR研究）獲積極結(jié)果。該研究旨在評(píng)估托哌酮不同的每日劑量的療效，以確定Ⅲ期臨床的計(jì)劃劑量。結(jié)果表明600毫克劑量的托哌酮療效顯著（p = 0.004），且嗜睡性與安慰劑相似。在STAR研究中，托哌酮的耐受性良好，大多數(shù)不良事件為輕中度，研究期間未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。Neurana計(jì)劃在2020年第一季度與FDA進(jìn)行第二階段會(huì)議，并在2020年下半年啟動(dòng)Ⅲ期臨床研究。

 

5.Annexon公司創(chuàng)新補(bǔ)體抑制劑獲快速通道資格。Annexon公司開(kāi)發(fā)的補(bǔ)體抑制劑ANX005獲FDA授予治療格林-巴利癥候群（GBS）患者的快速通道資格。此前，F(xiàn)DA已授予ANX005孤兒藥資格。ANX005是靶向C1q的人源化單克隆抗體，主要用于阻斷人體免疫早期補(bǔ)體級(jí)聯(lián)過(guò)程中關(guān)鍵的蛋白質(zhì)C1q。它可以阻斷整個(gè)經(jīng)典途徑的活化，并保持其它補(bǔ)體途徑功能的完整性。ANX005通過(guò)C1q有效阻止神經(jīng)性病變，治療患有GBS的患者。此外，Annexon公司還在其他自身免疫和神經(jīng)退行性疾病中評(píng)估ANX005的治療潛力。

 

6.Clovis公司與3BP公司達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)合作。Clovis公司與專注于開(kāi)發(fā)癌癥放射性療法的3B Pharmaceuticals（3BP）公司簽訂一項(xiàng)合作協(xié)議，利用3BP公司成纖維細(xì)胞活化蛋白α（FAP）成像劑技術(shù)與肽受體放射性核素療法（PTRT）相結(jié)合，聯(lián)合開(kāi)發(fā)一款靶向FAP的放射性藥物。FAP在多種惡性腫瘤類型中高度表達(dá)。根據(jù)協(xié)議，3BP公司將獲約1200萬(wàn)美元的預(yù)付款以及潛在里程碑付款；Clovis公司獲3BP公司靶向FAP放射性藥物以及PTRT在歐洲以外大多數(shù)國(guó)家的獨(dú)家權(quán)益。此外，雙方還計(jì)劃開(kāi)發(fā)另外三款放射性核素藥物。

 

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

1.八大行動(dòng)助力癌癥防治。國(guó)家衛(wèi)健委等10部門共同發(fā)布《健康中國(guó)行動(dòng)——癌癥防治實(shí)施方案（2019～2022年）》，提出到2022年，我國(guó)癌癥發(fā)病率、死亡率上升趨勢(shì)得到遏制，總體癌癥5年生存率比2015年提高3個(gè)百分點(diǎn)，患者疾病負(fù)擔(dān)得到有效控制。為此，《實(shí)施方案》部署開(kāi)展八大行動(dòng)。這八大行動(dòng)分別是危險(xiǎn)因素控制行動(dòng)、癌癥防治能力提升行動(dòng)、癌癥信息化行動(dòng)、早診早治推廣行動(dòng)、癌癥診療規(guī)范化行動(dòng)、中西醫(yī)結(jié)合行動(dòng)、保障救助救治行動(dòng)和重大科技攻關(guān)行動(dòng)。

 

2.山東知名專家出診有了規(guī)范。山東省衛(wèi)健委、醫(yī)保局印發(fā)《山東省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)知名專家診察費(fèi)管理辦法》，對(duì)知名專家入選條件作出具體規(guī)定，并對(duì)知名專家號(hào)掛號(hào)費(fèi)、服務(wù)時(shí)間、接診人次進(jìn)行規(guī)范。《辦法》明確，知名專家診察費(fèi)價(jià)格由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主制定；知名專家診察費(fèi)價(jià)格要及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門備案；知名專家診察費(fèi)不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍；知名專家每周服務(wù)時(shí)間不超兩次（每次半天），每次接診原則上不超過(guò)20人次。

 

3.遼寧合力救助血液病和惡性腫瘤患兒。遼寧省衛(wèi)健委等多部門聯(lián)合推出《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于開(kāi)展兒童血液病、惡性腫瘤醫(yī)療救治及保障管理工作的通知》，明確建立定點(diǎn)醫(yī)院及診療協(xié)作網(wǎng)絡(luò)、成立省級(jí)專家組加大培訓(xùn)等手段，合力救助血液病和惡性腫瘤患兒。目前，遼寧已確定中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院和大連市兒童醫(yī)院2家省級(jí)和6家市級(jí)兒童血液病定點(diǎn)醫(yī)院。此外，該省還加快推進(jìn)落實(shí)全民參保計(jì)劃，確保全省兒童全面參加城鄉(xiāng)居民醫(yī)保。加大再生障礙性貧血等10種兒童血液病、惡性腫瘤的大病保險(xiǎn)傾斜力度，大病保險(xiǎn)起付線降至50%，支付比例提高到70%，不設(shè)封頂線?！?/span>

【白云山】分公司白云山制藥總廠的產(chǎn)品鹽酸美金剛片獲藥品注冊(cè)批件。

【雙成藥業(yè)】公司承擔(dān)的國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目（課題）“糖尿病治療藥物艾塞那肽的試生產(chǎn)研究”及“急性心肌梗死治療藥物依替巴肽的試生產(chǎn)研究”，已順利通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心驗(yàn)收。

審評(píng)動(dòng)向

 

1. CDE最新受理情況（09月24日）

 

 

2. FDA最新獲批情況（北美09月23日）