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提到動物實驗在醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用，大家首先想到的是新藥的臨床前安全評價和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）。實驗動物在藥物的臨床試驗中的確發(fā)揮了人類“替難者”的作用，為人類屏蔽掉了無數(shù)的有害藥物。但大家往往忽略了動物實驗在醫(yī)藥生產(chǎn)中的作用，實際上動物實驗在醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制中發(fā)揮同樣重要的作用。

注射劑的安全性檢查過程離不開實驗動物，特別是生物制品。我國從2006年1月1日對全部上市疫苗實施批簽發(fā)，即每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度。批簽發(fā)之前有兩件事要做，一個是確定疫苗的安全性，一個是確定疫苗的有效性。安全性全部批次都需要查，即每批疫苗均做無菌和異常毒性檢查。其中異常毒性檢查就是利用實驗動物來完成的。

靜脈用注射劑，均應(yīng)設(shè)細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）檢查項。其中，化藥注射劑一般首選細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項；中藥注射劑一般首選熱原檢查項，熱原檢查同樣是利用實驗動物來完成的。若該藥本身的藥理作用或?qū)彝玫亩拘苑磻?yīng)影響熱原檢測，可選擇細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項。靜脈用注射劑所用原料系動植物來源或微生物發(fā)酵液提取物時,組分結(jié)構(gòu)不清晰且有可能污染異源蛋白或未知過敏反應(yīng)物質(zhì)，如缺乏相關(guān)的理化分析方法且臨床發(fā)現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)考慮設(shè)立過敏反應(yīng)檢查項。過敏檢查同樣需要利用動物實驗來完成。

總之，動物實驗不但在藥物的研發(fā)和臨床前試驗中發(fā)揮重要作用，在藥物的生產(chǎn)過程中的作用同樣不可替代。