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與環(huán)氧乙烷發(fā)生烷基化反應的生命大分子主要有蛋白質(zhì)和核酸。蛋白質(zhì)是細菌膜系統(tǒng)的重要生命功能的執(zhí)行者，而核酸是細菌繁衍的遺傳信息攜帶者。這兩種分子發(fā)生烷基化后，作為生命功能分子的高級結(jié)構會遭到破壞，從而阻斷細菌及其芽孢的各種活動。這就是環(huán)氧乙烷滅菌作用機理。

02、研發(fā)階段產(chǎn)品滅菌的考慮

近幾年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)極速發(fā)展，尤其是中高端醫(yī)療器械工具領域，如各種新型微創(chuàng)器械、各種新型材料器械等。在這些領域中，很多公司都處于產(chǎn)品研發(fā)階段。如果產(chǎn)品最終提供的形式是無菌器械，一個良好的產(chǎn)品策劃，應該立項的開始就考慮滅菌方式以及滅菌方式對產(chǎn)品的性能、結(jié)構、材質(zhì)等諸多方面的要求。那么具體要考慮那些主要方面呢？

首先是產(chǎn)品材質(zhì)

有些醫(yī)療器械產(chǎn)品帶有腔體結(jié)構（如球囊），還有產(chǎn)品有非常長的管道（如各種導絲的保護盤管）。因為氣體通路和擴散難易的問題，這些特殊結(jié)構都會對滅菌過程形成挑戰(zhàn)。值得注意的是，普通輸注產(chǎn)品等有護帽、三通閥的情況下，有時候成品出廠的產(chǎn)品狀態(tài)規(guī)定了產(chǎn)品內(nèi)部通路的通斷，由此影響產(chǎn)品的氣體通過可行性。因此盡量在產(chǎn)品設計之初就考慮到產(chǎn)品的交付狀態(tài)，應該是盡量使產(chǎn)品腔體保持開放。

再次是產(chǎn)品包裝方式

并不是所有的包裝方式都適合于環(huán)氧乙烷滅菌。對于某些不能以EO氣體“呼吸”方式進出初包裝的產(chǎn)品包裝，應當慎重考慮環(huán)氧乙烷氣體滅菌的可行性。這方面的要求可以在EN868和ISO11607等相關的包裝系列標準中查找。

還有一種特殊的狀態(tài)需要特別加以注意：

您的產(chǎn)品在出廠時是以非無菌狀態(tài)提供，但是在產(chǎn)品說明書中推薦了滅菌的參數(shù)，由使用單位在使用前進行滅菌。這種情況下，企業(yè)在提交注冊材料時應該同時提交推薦的滅菌參數(shù)的確認報告。

企業(yè)應該在產(chǎn)品研發(fā)之初，認真策劃以上方面，保證您的產(chǎn)品在注冊和生產(chǎn)過程中順利進行。