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【藥研日報0926】BMS的PD-1單抗在華即將獲批第2個適應(yīng)癥 | 首款非復(fù)制型天花疫苗獲FDA批準上市...

嘉峪檢測網(wǎng)        2019-09-26 09:07

「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

BMS的PD-1單抗在華即將獲批第2個適應(yīng)癥。百時美施貴寶PD-1單抗Opdivo的新適應(yīng)癥上市申請(受理號:JXSS1900001/02)的辦理狀態(tài)已變更為"在審批",用于食管癌的二線治療,預(yù)計將在10月份獲批。2018年6月,納武利尤單抗(Nivolumab,Opdivo/歐狄沃)獲國家藥監(jiān)局批準用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的二線治療。成為首個在華獲批的 PD-1/L1單抗。國內(nèi)的消化系統(tǒng)腫瘤高發(fā),有分析師預(yù)計胃癌、肝癌和食管癌的合計空間約為 122 億元。

 

國內(nèi)藥訊

 

1.田邊三菱替格列汀中國上市申請獲受理。田邊三菱制藥(MTPC)旗下2型糖尿病治療藥物Tenelia(teneligliptin,替格列?。?0mg片劑的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。Tenelia是一種二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,MTPC為原研廠家,該藥每日服藥一次,有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平。今年2月,MTPC的中國子公司天津田邊制藥與施維雅的中國子公司施維雅(天津)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,在中國推廣Tenelia。

 

2.榮昌生物紅斑狼瘡創(chuàng)新藥泰它西普Ⅱ期結(jié)果積極。榮昌生物公布BLyS/APRIL雙靶標融合蛋白藥物泰它西普治療統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ⅱ期臨床CTR20150877積極結(jié)果。該試驗達關(guān)鍵性臨床終點,高劑量治療組48周狼瘡應(yīng)答指數(shù)(SRI-4)顯著高于安慰劑對照組(79.2% vs32.0%),具統(tǒng)計學(xué)意義的顯著差別。臨床中病人的安全性良好。泰它西普 (RC18,telitacicept)是榮昌生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新產(chǎn)品,屬于融合蛋白藥物,重組人 B 淋巴細胞刺激因子受體 (TACI) 胞外區(qū)融合IgG1 Fc,可同時靶向BLyS和APRIL。目前該藥治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的Ⅱ期臨床也已完成,其紅斑狼瘡適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床正在招募中。

 

3.昂瑞生物癌癥疫苗Ⅱb期臨床獲突破性進展。昂瑞生物治療性疫苗oregovomab 國際Ⅱb期臨床結(jié)果積極。Oregovomab是一種靶向腫瘤相關(guān)抗原CA125的單克隆抗體。該研究在新診斷出的晚期已轉(zhuǎn)移(FIGO stage III/IV)且表達CA125的卵巢癌患者中評估oregovomab聯(lián)合化療(靜脈注射卡鉑和紫杉醇)對比化療的療效。中期數(shù)據(jù)顯示,oregovomab組與對照組安全性相似,不良事件發(fā)生率均在82%左右;對照組出現(xiàn)58%的患者臨床復(fù)發(fā),oregovomab組這一數(shù)據(jù)僅為29.8%;oregovomab組PFS達41.8個月,比對照組的12.2個月有顯著延長等。目前,昂瑞生物已完成美國FDA EOP2會議,確定了Ⅲ期Pivotal臨床方案。研究將在18個國家進一步開展。

 

4.徐諾藥業(yè)強效泛HDAC抑制劑獲快速通道認定。徐諾藥業(yè)候選藥物艾貝司他單藥治療4線濾泡性淋巴瘤獲FDA快速通道認定。艾貝司他是一款口服給藥的基于異羥肟酸的小分子組蛋白去乙?;福℉DAC)強效抑制劑。此前,F(xiàn)DA已經(jīng)授予艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療腎細胞癌快速通道資格。目前,艾貝司他單藥四線治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的關(guān)鍵性Ⅱ期試驗正在美國和歐洲同步進行,該候選藥治療腎細胞癌(與培唑帕尼聯(lián)用)和單藥治療非霍奇金淋巴瘤的全球關(guān)鍵臨床試驗也正在進行中。此外,該公司也在探索該藥與PD-1聯(lián)合療法在不同癌種中的效果。

 

5.石藥骨癌創(chuàng)新藥物ALMB-0168獲孤兒藥資格認定。石藥集團附屬公司AlaMab Therapeutics, Inc.自主研發(fā)的在研產(chǎn)品人源化connexin 43(Cx43)單克隆抗體(ALMB-0168)獲FDA授予治療骨癌(Osteosarcoma)的孤兒藥資格認定。ALMB-0168為一款同類首創(chuàng)(First-in-Class)針對半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化單克隆激抗體激動劑,臨床前體外和體內(nèi)的動物實驗顯示ALMB-0168能有效通過激活Cx43蛋白釋放抑癌性物質(zhì),從而起到治療骨癌和癌癥骨轉(zhuǎn)移的作用。

 

國際藥訊

 

1.首款非復(fù)制型天花疫苗獲FDA批準上市。Bavarian Nordic公司與美國政府合作開發(fā)的不會復(fù)制增殖的弱化牛痘病毒Jynneos疫苗獲FDA批準,用于在18歲以上的高危成年人群中預(yù)防天花猴痘感染。Jynneos是FDA批準的首款非復(fù)制型天花疫苗,也是世界上首個獲批的猴痘疫苗。兩項Ⅲ期臨床結(jié)果顯示,與復(fù)制型天花疫苗ACAM2000相比,Jynneos免疫原性方面達非劣效性標準。它的安全性在未接受過天花疫苗的健康人群,接受過天花疫苗的健康人群,HIV感染患者和特應(yīng)性皮炎患者中均得到驗證。

 

 

2.UroGen公司膀胱癌新型療法UGN-101有望明年上市。UroGen公司公布其治療低級別尿路上皮癌(LG UTUC)的凝膠藥物UGN-101在Ⅲ期臨床OLYMPUS中的最新結(jié)果。59%的患者達到CR,與之前的試驗結(jié)果保持一致;有89%的患者DOR達到6個月,84%的患者DOR達到12個月;患者的中位復(fù)發(fā)時間為13個月。在無法通過手術(shù)切除腫瘤的患者亞組中,達到CR與DOR達到12個月的患者比例與總意向治療患者組的結(jié)果相同。UroGen預(yù)計在年底向監(jiān)管機構(gòu)遞交其新藥申請。UGN-101此前已獲FDA授予的快速通道資格和治療LG UTUC的孤兒藥資格,以及突破性療法認定。

 

3.安進雙特異性抗體Blincyto兩項Ⅲ期臨床結(jié)果積極。安進開發(fā)的雙特異性T細胞接合器Blincyto(blinatumomab)在治療首次復(fù)發(fā)的高危B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)兒科患者的兩項Ⅲ期試驗中,由于療效顯著優(yōu)于化療對照組,患者入組提前終止。在一項Ⅲ期20120215試驗中,結(jié)果顯示Blincyto達主要終點,安進提前終止了該試驗的患者入組,后續(xù)隨訪仍將按照試驗流程進行。在另一項Ⅲ期AALL1331試驗中,與化療相比,Blincyto在改善無疾病生存、總生存期、MRD以及毒副作用方面具顯著趨勢。安進將停止入組高中危首次復(fù)發(fā)的B細胞ALL兒童患者。Blincyto此前已獲FDA批準治療復(fù)發(fā)/難治性B細胞ALL患者。

 

4.武田旗下CMV藥物maribavir Ⅱ期試驗結(jié)果積極。武田巨細胞病毒(CMV)藥物maribavir在一項Ⅱ期研究中擊敗羅氏的Valcyte。該研究在接受器官移植或干細胞移植的巨細胞病毒感染患者中評估m(xù)aribavir與Valcyte的療效,經(jīng)過三周的治療,接受maribavir治療的患者中血漿中無巨細胞病毒征象的比例為62%,接受Valcyte治療的群體中這一比例為56%;六周后,使用maribavir治療的患者中有79%清除了病毒,Valcyte治療組中為67%。但maribavir治療組有67%的患者發(fā)生與治療有關(guān)的副作用事件,Valcyte治療組發(fā)生用藥副作用的比例僅為22%。詳細結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

 

5.Cerevel帕金森病創(chuàng)新療法Ⅱ期結(jié)果積極。Cerevel公司在研多巴胺D1和D5受體選擇性部分激動劑tavapadon(PF-06649751)在治療帕金森病(PD)的Ⅱ期臨床達主要終點。試驗結(jié)果顯示,tavapadon組用于評估運動機能的運動障礙-統(tǒng)一帕金森病評定量表第三部分評分的改善為-9.0,安慰劑組這一數(shù)值為-4.3(p=0.0407);Tavapadon組有50%患者癥狀改變的整體印象評估報告為癥狀得到“大改善”或“極大改善”,安慰劑組這一數(shù)值為25%;兩組的Epworth嗜睡量表評分沒有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著差別;tavapadon具良好的安全性和耐受性。

 

6.前列腺癌CAR-T細胞療法啟動臨床試驗。美國希望之城(City of Hope)宣布,啟動其開發(fā)的靶向前列腺干細胞抗原(PSCA)的CAR-T細胞療法治療晚期前列腺癌患者的臨床試驗。該項試驗招募33例PSCA表達呈陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者,通過監(jiān)測不同劑量療法的疾病反應(yīng),確認該療法的最佳劑量與安全性。此外,還將研究CAR-T細胞的增殖率,存活率以及持久性等情況。PSCA是一種腫瘤相關(guān)抗原,在約90%到100%的原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性前列腺癌中均有高度表達。

 

 

 

醫(yī)藥熱點

 

1.上海近1.8萬住院醫(yī)師“規(guī)培結(jié)業(yè)”。第九屆上海市住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)評優(yōu)表彰大會近日舉行。上海自2010年在國內(nèi)率先啟動新一輪住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)工作以來,已累計招錄培訓(xùn)住院醫(yī)師約26616名,共有17700名住院醫(yī)師完成規(guī)范化培訓(xùn)取得結(jié)業(yè)證書。據(jù)悉,上海住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)得到上海市慈善基金會相助,為激勵師生投入規(guī)范化培訓(xùn),專門設(shè)立“年度優(yōu)秀住院醫(yī)師”等獎項。9年來,共有1804名優(yōu)秀住院醫(yī)師、383名優(yōu)秀帶教老師、112名優(yōu)秀管理者和6名杰出貢獻獎專家獲得此項榮譽和獎勵。

 

2.無償獻血者用血費減免將更方便。國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展無償獻血者臨床用血費用直接減免工作的通知》,要求全面實現(xiàn)省內(nèi)血站與用血醫(yī)療機構(gòu)無償獻血者信息互聯(lián)互通,實行“一個窗口受理、一次性告知、一站式服務(wù)”,無償獻血者及其親屬省內(nèi)就醫(yī)時用血費用出院時直接減免,形成“醫(yī)院直免為主、網(wǎng)上申請減免為輔”的血費減免服務(wù)新模式?!锻ㄖ愤€進一步明確了各省全面實施血費減免服務(wù)新模式的時間節(jié)點。

 

3.4+7擴圍結(jié)果公示,相比試點價最高降幅達78%。萬眾期待的4+7集采擴面在上海開標,本次聯(lián)盟采購共有77家企業(yè),產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家,擬中選產(chǎn)品60個,與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價相比,擬中選價平均降幅59%;與4+7試點中選價格水平相比,平均降幅25%。其中,三大重磅品種降破地板價,國藥集團和東瑞制藥的氨氯地平0.06元/片,相比4+7中標價降幅60%;東瑞制藥的恩替卡韋0.18元/片,降幅71%;齊魯制藥的阿托伐他汀鈣片0.12元/片,降幅78%。此外,華海、齊魯、正大天晴成大贏家,齊魯5大產(chǎn)品“超低價”入局;5家首輪4+7中標企業(yè)出局。 

 

【華潤雙鶴】全資子公司華潤賽科產(chǎn)品非那雄胺片(5mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

【復(fù)星醫(yī)藥】(1)港交所已批準復(fù)宏漢霖H股在香港聯(lián)交所上市,復(fù)宏漢霖H股股份將于9月25日9時起開始買賣。(2)控股子公司復(fù)宏漢霖于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)就重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液聯(lián)合重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液用于治療晚期肝細胞癌(即晚期實體瘤之一)啟動II期臨床研究。


審評動向

 

1. CDE最新受理情況(09月25日)

【藥研日報0926】BMS的PD-1單抗在華即將獲批第2個適應(yīng)癥 | 首款非復(fù)制型天花疫苗獲FDA批準上市...

2. FDA最新獲批情況(北美09月24日)

【藥研日報0926】BMS的PD-1單抗在華即將獲批第2個適應(yīng)癥 | 首款非復(fù)制型天花疫苗獲FDA批準上市...

 

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來源:藥研發(fā)

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