有源醫(yī)療器械答疑解惑匯總：

1. 問：許可事項(xiàng)變更時(shí)EMC典型性判斷如何？

答：根據(jù)變更的實(shí)際情況進(jìn)行分析，如外觀的變化僅涉及顏色，可能不需要進(jìn)行EMC檢測(cè)，如外觀的變化影響到電路布局，可能需要進(jìn)行EMC檢測(cè)；對(duì)于功能的減少和組合，也要按情況分析，簡(jiǎn)單的變更如軟件控制減少功能的不需要進(jìn)行EMC檢測(cè)，但如果涉及電路的變化，需要進(jìn)行檢測(cè)。

對(duì)于典型性的判斷，如通過軟件控制減少功能的，企業(yè)可提交相應(yīng)的說明，審評(píng)可進(jìn)行判斷；指導(dǎo)原則中已明確如何判定的，審評(píng)可以判定；但對(duì)于復(fù)雜的變更，建議與檢測(cè)中心溝通，判斷是否需要進(jìn)行EMC檢測(cè)及是否可進(jìn)行型號(hào)覆蓋。

2.問：軟件和器械都有單獨(dú)注冊(cè)證，軟件的變化是否需申請(qǐng)器械注冊(cè)證的變更？

答：軟件和器械都有單獨(dú)的注冊(cè)證，器械的產(chǎn)品提到了配合使用的軟件名稱和版本號(hào)，軟件升級(jí)已在軟件的注冊(cè)證上進(jìn)行變更，器械的注冊(cè)證的軟件信息不能在延續(xù)的時(shí)候直接變化，而應(yīng)該申請(qǐng)變更。

3.問：如何進(jìn)行有效期的判斷？

答：可考慮加速老化試驗(yàn)，對(duì)主機(jī)或?qū)τ行谟杏绊懙年P(guān)鍵部件（對(duì)大型設(shè)備）進(jìn)行。

可根據(jù)部件的數(shù)據(jù)信息，通過計(jì)算分析，得出產(chǎn)品的壽命信息。

對(duì)銷售多年的產(chǎn)品，也可對(duì)已上市數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，考慮風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合產(chǎn)品使用、維護(hù)、維修等情況，綜合判斷產(chǎn)品有效期。后續(xù)會(huì)考慮制定相應(yīng)的指導(dǎo)原則。

4.問：許可事項(xiàng)變更時(shí)，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否需要轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品技術(shù)要求？

答：不需要將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品技術(shù)要求，提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化對(duì)比表即可；如有新的指導(dǎo)原則發(fā)布，僅針對(duì)變化部分進(jìn)行修改。

5.問：如選取其他公司的產(chǎn)品做同品種，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等資料不能獲取，是否可以通過驗(yàn)證資料證明差異性？

答：對(duì)于有源產(chǎn)品，首先需證明所選擇的產(chǎn)品為同品種產(chǎn)品，提供足夠的證據(jù)證明差異對(duì)安全有效不造成影響即可。

6.問：臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否必須跟CFDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求逐項(xiàng)比對(duì)？

答：比對(duì)對(duì)產(chǎn)品特性重要的性能指標(biāo)。

7.問：申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在國內(nèi)外都檢索不到臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，是否可進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)？

答：如無臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，可通過臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

8.問：生物學(xué)試驗(yàn)，對(duì)整機(jī)進(jìn)行還是對(duì)各材料進(jìn)行？

答：考慮生產(chǎn)工藝對(duì)生物學(xué)的影響，建議對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

9.問：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求有什么影響？

答：如有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，技術(shù)要求中應(yīng)體現(xiàn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容，條款號(hào)不要求一一對(duì)應(yīng)。

10.問：增加新型號(hào)附件，結(jié)構(gòu)組成與以往不同，其他均不變，是否需進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

答：考慮新型號(hào)結(jié)構(gòu)的變化對(duì)臨床是否有影響，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，根據(jù)臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果考慮是否需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

11.問：未取得注冊(cè)證的產(chǎn)品是否可以在醫(yī)院進(jìn)行試用？

答：醫(yī)院中使用無證產(chǎn)品是違法的，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情況除外。

12.問：原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中無型號(hào)命名規(guī)則，延續(xù)注冊(cè)時(shí)增加型號(hào)命名規(guī)則，是否需申請(qǐng)變更？

答：如果只是增加型號(hào)命名規(guī)則，不需要進(jìn)行注冊(cè)變更，但如果型號(hào)發(fā)生了變化，則需要進(jìn)行注冊(cè)變更。

13.問：動(dòng)物試驗(yàn)是否有法規(guī)文件？是否需要進(jìn)行倫理？

答：目前無動(dòng)物試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)文件，動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)動(dòng)物的倫理有相應(yīng)的規(guī)定。

14.問：延續(xù)注冊(cè)中，EMC檢測(cè)是否可提交委托檢測(cè)報(bào)告？

答：目前涉及EMC的法規(guī)如151號(hào)文，247號(hào)文，其中對(duì)提交的檢測(cè)報(bào)告要求都是由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，沒有明確一定是注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，所以可提交委托檢測(cè)報(bào)告。

15.問：關(guān)鍵元器件的定義問題？

答：43號(hào)文指關(guān)鍵組件和軟件，指對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品臨床實(shí)際功能比較重要的部件，跟關(guān)鍵元器件的概念不完全一致，檢測(cè)報(bào)告中所列的關(guān)鍵元器件更關(guān)注的是與檢測(cè)條款相關(guān)的電氣元器件。

16.問：注冊(cè)資料中電壓?jiǎn)栴}？

答：境外標(biāo)簽和說明書中電壓為100-240V，由于國內(nèi)電壓為220V，注冊(cè)申報(bào)資料中電壓可以寫220V，但需要保證產(chǎn)品所有的資料中都為220V。

17.問：注冊(cè)檢測(cè)和補(bǔ)充檢測(cè)使用的樣機(jī)是否必須為同一臺(tái)？

答：注冊(cè)檢測(cè)和補(bǔ)充檢測(cè)所使用的樣機(jī)不要求為同一臺(tái)，但兩次檢測(cè)的樣機(jī)組成必須一致。

18.問：延續(xù)注冊(cè)時(shí)證書可以拆分嗎？

答：主機(jī)和附件在同一張注冊(cè)證上，延續(xù)時(shí)不可以拆分，但企業(yè)可以申請(qǐng)刪減部分型號(hào)，剩余的型號(hào)可以進(jìn)行延續(xù)，刪掉的型號(hào)需要申請(qǐng)首次注冊(cè)。

19. 問：電源線可否不作為設(shè)備的組成部分，而定義為外購部件？

答：可以作為外購件，但檢測(cè)時(shí)必須帶電源線檢測(cè)。

20.問：安規(guī)、EMC、化學(xué)物理、生物相容性檢測(cè)樣機(jī)必須要求同一批號(hào)嗎？

答：不要求同一批號(hào)，但產(chǎn)品必須保證是一致的。