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單體中藥概念及其涂層技術(shù)

單體中藥的特殊載藥途徑—涂層技術(shù)，包括單體中藥涂層支架和球囊，開辟了單體中藥在冠狀動(dòng)脈疾病中的廣泛應(yīng)用前景。

無論單體中藥涂層支架和球囊最早在國外或是國內(nèi)研發(fā)成功，但目前國產(chǎn)化單體中藥涂層支架和球囊上市，彰顯中西醫(yī)在特定領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)融合狀態(tài)。

對(duì)于選擇何種中藥單體進(jìn)行涂層。首先，將單體中藥涂層球囊的前提條件—脂溶性+同時(shí)需要水溶性載體。紫杉醇迄今是脂溶性最強(qiáng)的抑制血管平滑肌細(xì)胞增生的單體中藥。紫杉醇脂溶性是雷帕霉素的10000倍，能迅速浸入局部組織，通過抑制SMCs微管亞單位，從而抑制SMCs的復(fù)制與增殖。紫杉醇作用持久，對(duì)培養(yǎng)的人AMCs單次給藥抑制細(xì)胞增殖和遷移的作用可持續(xù)14天。目前國內(nèi)外上市的DCB紫杉醇的載藥量多為3ug/mm2。按照該劑量釋放藥物，血管局部組織紫杉醇濃度不超過50mmol/L。

選擇何種球囊作為藥物載體

最初采用多孔球囊和雙球囊，將鎳鈦螺旋導(dǎo)絲纏繞球囊。目前上市的DCB均采用普通球囊作為藥物載體。

選擇何種技術(shù)控制藥物釋放

基質(zhì)包埋技術(shù)：常用基質(zhì)包括碘普羅胺、尿素、BTHC、蟲膠等。“基質(zhì)存儲(chǔ)池”可以減弱抗增殖藥紫杉醇等分子之間的引力，延長藥物進(jìn)入血管壁的時(shí)間，同時(shí)不需要聚合物Polymer。

納米微孔技術(shù)：既不需要基質(zhì)，也不需要Polmer。

最成熟的基質(zhì)包埋技術(shù)

對(duì)于那種技術(shù)更優(yōu)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，DCB的涂層技術(shù)影響DCB的臨床效果?；|(zhì)的包埋技術(shù)無論是內(nèi)膜增殖，還是局部管腔丟失明顯優(yōu)于納米微孔技術(shù)。AngioSculpt表面除載有紫杉醇外，還纏繞鎳鈦螺旋導(dǎo)絲（機(jī)制類似雙導(dǎo)絲球囊），與無載藥的纏繞導(dǎo)絲球囊相比較療效更優(yōu)。

藥物球囊指南

推薦用藥物洗脫球囊治療BMS或DES支架內(nèi)再狹窄病變（2016PCI中國指南）。

對(duì)BMS和DES相關(guān)的再狹窄病變，多層支架病變、大的分支病變及不能耐受DAPT的患者，藥物洗脫球囊可考慮作為優(yōu)先選擇的治療方案，也包括小血管病變（但不優(yōu)于新一代DES）。德國波茨坦醫(yī)院DCB使用率達(dá)到50%。

國產(chǎn)藥物涂層球囊研發(fā)現(xiàn)狀

（紫杉醇+優(yōu)維顯-370）藥物球囊—已獲準(zhǔn)SFDA批準(zhǔn)用于外周動(dòng)脈疾病。

（紫杉醇+尿素）藥物球囊正在研發(fā)。

（紫杉醇+納米微孔）藥物球囊正在研發(fā)。

小結(jié)

藥物涂層球囊研發(fā)的關(guān)鍵是選擇何種藥物進(jìn)行局部作用以及何種控制藥物釋放的技術(shù)，歐洲部分醫(yī)院50%的PCI使用DCB，積累了大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為我們研發(fā)提供借鑒思路。

我們要實(shí)現(xiàn)從模仿研發(fā)到創(chuàng)新研發(fā)的飛躍，可以從中西醫(yī)理念獲得靈感，尤其利用我國原創(chuàng)中藥及中藥單體資源，深入開展中藥單體涂層技術(shù)研發(fā)，成為目前研發(fā)焦點(diǎn)。