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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-27 09:11
「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」
今日頭條
國內藥訊
1.石藥二甲雙胍緩釋片通過一致性評價。石藥集團旗下注射用谷胱甘肽(0.3克)和鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.75克,0.5克)已獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品注冊批件。其中,鹽酸二甲雙胍緩釋片兩個規(guī)格均視同通過一致性評價。該產(chǎn)品為中美雙報品種,于2016年5月已獲FDA批準上市。谷胱甘肽為含巰基(SH)的三肽,用于化療患者、放射治療患者、各種低氧血癥、肝臟疾病、有機磷或硝基化合物中毒的輔助治療及解藥物毒性。二甲雙胍為降血糖藥,主要用于改善2型糖尿病患者的糖耐量狀況,不僅降低基礎血糖,也降低餐后血糖。
2.恒瑞PD-1新藥兩項新適應癥有望加速獲批。恒瑞醫(yī)藥PD-1抗體卡瑞利珠單抗的兩項新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評。這兩項新適應癥分別為:卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌、卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌??ㄈ鹄閱慰挂延诮衲?月獲國家藥監(jiān)局批準上市,是國內第三款國產(chǎn)PD-1抗體新藥,用于復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的治療。
3.華潤雙鶴非那雄胺片通過一致性評價。華潤雙鶴藥業(yè)旗下非那雄胺片(5mg)獲藥品補充申請批件,該藥品通過一致性評價。非那雄胺主要用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)。主要劑型包括片劑、膠囊劑等。該藥原研藥由默沙東開發(fā),商品名為保列治,1992年首次在英國獲批上市,1994年獲批進口中國。目前國內已獲批上市的非那雄胺片劑生產(chǎn)企業(yè)有28家。2018年該品種國內銷售額為13.7億元人民幣。
4.科濟生物CAR-T產(chǎn)品在歐盟被納入優(yōu)先藥物計劃。科濟生物在研嵌合抗原受體修飾的T細胞(CAR-T)產(chǎn)品CT053被歐洲藥品管理局(EMA)納入優(yōu)先藥物(PRIME)計劃。繼此次獲PRIME認定后,科濟生物將啟動歐洲的注冊臨床試驗。CT053是一種全人源抗BCMA的CAR-T細胞產(chǎn)品,用于治療多發(fā)性骨髓瘤。一項Ⅰ期探索性臨床研究結果顯示。截至2019年6月30日,共有24例難治/復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者接受CT053治療,總緩解率(ORR)達87.5%,完全緩解率(CR/sCR)達79.2%;未觀察到3級及以上的細胞因子釋放綜合征(CRS)。
5.索元生物ENGINE國際Ⅲ期臨床新進展。在2019年CSCO年會上,索元生物公布其全球多中心ENGINE研究的新進展。ENGINE研究是在中美兩國同步進行的Ⅲ期關鍵性臨床試驗,以索元生物發(fā)現(xiàn)的獨特生物標記物DGM1為指導,進行精準醫(yī)療的實際應用。該研究在CD20陽性的彌漫大B細胞淋巴瘤患者中評估R-CHOP加DB102(enzastaurin)或R-CHOP加安慰劑的療效。在聯(lián)合用藥期,所有患者都將接受長達6個周期的治療。DB102組的患者如果達到完全緩解或部分緩解將有機會進入單藥治療期。目前,ENGINE研究進展順利,患者入組已過半。
6.維眸生物完成新一輪融資。維眸生物完成人民幣6500萬元的C輪融資。本輪融資由貝達生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金領投,資金將用于支持該公司自主研發(fā)的干眼癥創(chuàng)新藥項目VVN001的美國臨床研究。維眸生物成立于2016年,致力于眼科疾病創(chuàng)新藥的研發(fā),目前已建立了領先的產(chǎn)品研發(fā)管線,并組建了國際一流眼科藥研發(fā)團隊。該公司創(chuàng)始人沈旺博士曾在雅培、安進等著名藥企從事創(chuàng)新藥研發(fā)20多年,期間領導團隊成功開發(fā)了兩款上市藥物,包括一款被FDA批準的干眼癥靶向治療藥物Lifitegrast以及抗癌藥Venetoclax。
國際藥訊
1.武田新型抗炎藥Entyvio III期臨床VARSITY結果積極。武田腸道選擇性新型抗炎藥Entyvio(vedolizumab)治療潰瘍性結腸炎的III期臨床VARSITY 結果積極。該研究旨在評估Entyvio靜脈注射(IV)與Humira皮下注射(SC)治療中重度活動性UC患者的療效和安全性。結果顯示研究達主要終點和次要終點,與Humira組相比,Entyvio組在第52周臨床緩解率方面具優(yōu)越性(31.3% vs 22.5%,p=0.006);探索性分析顯示Entyvio在抗TNFα初治患者亞組(34.2% vs 24.3%)和抗TNFα經(jīng)治患者亞組(20.3% vs 16.0%)取得更高的臨床緩解率;Entyvio組在第52周內鏡下黏膜愈合率方面具顯著提高(39.7% vs 27.7%;p<0.001)。詳細結果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。
2.Zealand創(chuàng)新療法治療兒童低血糖III期臨床成功。Zealand公司評估dasiglucagon治療糖尿病嚴重低血糖的兒科III期臨床結果積極。Dasiglucagon是一種潛在首創(chuàng)的可溶性胰高血糖素類似物,目前正被開發(fā)用于即用型HypoPal急救筆。該研究在接受胰島素治療的1型糖尿病兒童患者中評估dasiglucagon作為嚴重低血糖的一種搶救療法相對于安慰劑和GlucaGen的療效。結果顯示,dasiglucagon治療組血糖恢復時間的中位數(shù)為10分鐘,優(yōu)于安慰劑組(中位數(shù)為30分鐘,p<0.001)。GlucaGen治療組的中位恢復時間為10分鐘。研究結果也支持了在成人和兒童中使用相同劑量的dasiglucagon。Zealand計劃在2020年初向FDA提交dasiglucagon的新藥申請。
3.降膽固醇RNAi療法inclisiran兩項Ⅲ期臨床結果積極。The Medicines Company在研降低膽固醇的RNAi療法inclisiran在治療雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)的Ⅲ期試驗ORION-9,以及治療動脈粥樣硬化性心血管病(ASCVD)的Ⅲ期試驗ORION-10中,達到所有主要和次要終點。同時,還表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。這兩項關鍵性試驗的詳細數(shù)據(jù)將在未來的美國心臟協(xié)會(AHA)科學論壇上公布。該公司預計在年底向FDA遞交新藥申請,并在明年初向歐盟遞交監(jiān)管審查。
4.Incyte公司ruxolitinib乳膏劑III期首例患者給藥。Incyte公司JAK1/JAK2抑制劑ruxolitinib乳膏劑治療白癜風的III期臨床TRuE-V試驗完成首例患者給藥。該項目包括2項III期研究TRuE-V1(NCT04052425)和TRuE-V2(NCT04057573),在12歲及以上青少年和成人白癜風患者中開展評估ruxolitinib乳膏劑單藥療法的療效和安全性。ruxolitinib乳膏劑目前正處于III期臨床開發(fā):(1)用于治療輕度至中度特應性皮炎(TRuE-AD項目)患者,預計2020年上半年取得初步結果;(2)用于治療青少年和成人白癜風(TRuE-V項目)。Incyte擁有開發(fā)和商業(yè)化ruxolitinib乳膏劑的全球權利。
5.Achillion靶向創(chuàng)新療法獲突破性療法認定。Achillion公司特異性靶向抑制補體因子D在研療法danicopan獲FDA授予突破性療法認定,與C5補體抑制劑聯(lián)用,治療對C5抑制劑治療反應不佳的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)患者。2017年FDA已授予該藥孤兒藥資格。據(jù)悉,Danicopan通過靶向抑制補體因子D來調節(jié)補體的替代通路,阻斷C3轉化酶的產(chǎn)生。與C5抑制劑不同的是,danicopan阻止C3b片段在患者RBC上的沉積,控制PNH患者紅細胞分解,以及血管外溶血,進而改善患者的治療效果。
醫(yī)藥熱點
1.北京試運行“智慧健康處方”。北京市“智慧健康處方”試運行正式啟動。該項目由北京社區(qū)健康促進會牽頭研發(fā)。其以社區(qū)常見病、慢性病的三級預防和重點人群健康管理為切入點,將藥物使用指導處方、營養(yǎng)膳食處方等8個方面內容融為一體,為居民提供個性化、智能化的綜合健康指導服務。目前,“智慧健康處方”已覆蓋糖尿病、高血壓、骨關節(jié)病等100種社區(qū)常見病、慢性病,匹配上千種相關影響因素,基本可用于北京市社區(qū)70%以上人群的健康管理。
2.電子化醫(yī)療注冊信息核查年底要完成。國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療機構、醫(yī)師、護士電子化注冊信息核查和管理工作的通知》,明確到2019年12月31日,全面完成電子化注冊信息核查核實工作。《通知》指出,對于醫(yī)療機構核查核實信息,須與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》核準內容一致,名稱、診療科目使用規(guī)范全稱。對于醫(yī)師、護士核查核實信息,必須做到個人信息與有效身份信息一致、補錄信息與原始人事檔案信息一致、補錄信息與補錄申請材料內容一致。
3.國家醫(yī)保局:2019年上半年17種抗癌藥累計報銷金額逾19億元。國家醫(yī)保局發(fā)布消息稱,2019年上半年17種國家醫(yī)保談判抗癌藥累計報銷31.82萬人次,報銷金額19.63億元人民幣。據(jù)悉,17種談判抗癌藥包括12個實體腫瘤藥和5個血液腫瘤藥,均為臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的腫瘤治療藥品。與平均零售價相比,談判藥品的支付標準平均降幅達56.7%。
【博暉創(chuàng)新】公司控股子公司大安制藥的藥品人凝血酶原復合物被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種公示名單,現(xiàn)公示期滿,正式進入優(yōu)先審評程序。
【貴州百靈】參股子公司重慶海扶將引入寧波梅山保稅港區(qū)眾力銳贏股權投資合伙企業(yè)(有限合伙)對重慶海扶增資。眾力銳贏向重慶海扶投資5,000萬元,本次增資后,眾力銳贏持有重慶海扶757.34萬股股份,占重慶海扶總股本比例為3.33%。
審評動向
1. CDE最新受理情況(09月26日)
2. FDA最新獲批情況(北美09月25日)



來源:藥研發(fā)