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PMS的全稱(chēng)是post-market surveillance，即上市后監(jiān)督，指的是制造商與其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者合作開(kāi)展的所有活動(dòng)，以建立并保持最新的系統(tǒng)程序，積極地收集和審核從上市銷(xiāo)售或投入使用的器械中獲得的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，來(lái)確定是否需要立即采取任何必要的糾正或預(yù)防措施。

需要注意的是，大家要把PMS和Market surveillance區(qū)分開(kāi)，這二者長(zhǎng)得很像，但它們的定義完全不一樣。Market surveillance市場(chǎng)監(jiān)督是指，主管當(dāng)局開(kāi)展的活動(dòng)和采取的措施，以檢查和確保器械符合相關(guān)歐盟協(xié)調(diào)法律中規(guī)定的要求，并且不危害健康、安全或公共利益保護(hù)的任何其他方面。

所以，開(kāi)展市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)的主體不是制造商，而是主管當(dāng)局。大家可以把它理解成，我們國(guó)內(nèi)的國(guó)檢、省檢或者市檢。

明確了PMS的相關(guān)定義后，接下來(lái)我想和大家討論一個(gè)拷問(wèn)靈魂的問(wèn)題，為什么要開(kāi)展PMS？很多人可能會(huì)出于條件反射，毫不猶豫地回答，為了滿足法規(guī)要求。但是我想問(wèn)，開(kāi)展PMS僅僅是為了滿足法規(guī)要求嗎？

很顯然不止如此，因?yàn)橹圃焐虝?huì)通過(guò)PMS主動(dòng)收集用戶的使用信息，所以如果在使用過(guò)程中出現(xiàn)了不良事件或者嚴(yán)重不良事件，制造商就可以做出及時(shí)響應(yīng)，采取措施去降低相關(guān)事件的再次發(fā)生，以此保證用戶的使用安全性。

當(dāng)然，通過(guò)實(shí)施有效的措施，企業(yè)也可能會(huì)避免不良事件的大規(guī)模發(fā)生，降低面臨公眾訴訟的風(fēng)險(xiǎn)。而且，很關(guān)鍵的一點(diǎn)是，PMS系統(tǒng)產(chǎn)生的信息會(huì)給企業(yè)帶來(lái)產(chǎn)品改進(jìn)的契機(jī)，來(lái)消除可能存在的產(chǎn)品缺陷，讓企業(yè)能夠長(zhǎng)時(shí)間、持續(xù)穩(wěn)定地獲益。

所以說(shuō)，如果企業(yè)開(kāi)展PMS只是為了滿法規(guī)要求的話，那就太可惜了，因?yàn)槠髽I(yè)會(huì)喪失非常多自我改進(jìn)的機(jī)會(huì)。因此，PMS不應(yīng)該成為產(chǎn)品認(rèn)證階段或?qū)徍藭r(shí)，滿足法規(guī)要求的一次性項(xiàng)目，而應(yīng)該作為一個(gè)持續(xù)過(guò)程，貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期。

探討了開(kāi)展PMS的意義后，我們?cè)賮?lái)看看新法規(guī)MDR關(guān)于PMS的具體要求。大家首先可以去看MDR的章節(jié)7第一部分，該部分總共有4個(gè)條款，83到86。其中，條款83是關(guān)于制造商的PMS系統(tǒng)，84是關(guān)于PMS計(jì)劃，85是關(guān)于PMS報(bào)告，86是關(guān)于周期性安全更新報(bào)告PSUR。

然后，MDR的附錄三是關(guān)于PMS技術(shù)文件的具體要求，制造商應(yīng)該以清晰、有組織、易檢索、明確的方式來(lái)呈現(xiàn)，并且應(yīng)包含附件的所述內(nèi)容。附件三特別明確了PMS計(jì)劃應(yīng)涉及相關(guān)信息的收集和使用，以及涵蓋的內(nèi)容，比如數(shù)據(jù)收集過(guò)程、數(shù)據(jù)評(píng)估方法等等。

到這里為止，今天的分享就告一段落。本期微課主要跟大家明確了PMS的相關(guān)定義，討論了開(kāi)展PMS的意義，以及梳理了新法規(guī)MDR關(guān)于PMS的具體要求。在后續(xù)微課中，我將繼續(xù)和大家分享如何開(kāi)展PMS工作，敬請(qǐng)期待。