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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-29 10:46
在正式介紹定性體外診斷試劑的性能評估工作之前，我們先要了解清楚定性體外診斷試劑的分類。定性體外診斷試劑按照其預(yù)期用途分，可以分為: 篩查試劑，診斷試劑和確診試劑。
篩查試劑：用于檢測目標(biāo)測試人群的樣本中是否有某種分析物或因子。比如一般的梅毒血清檢測試劑盒。篩查試劑需要有高敏感度，確保真正陽性的樣本被檢測到。
診斷試劑：診斷試劑通常是基于臨床懷疑存在而進行診斷，看是否有得某種疾病或者有某種情況。比如細菌感染檢測試劑。診斷試劑要有非常好的敏感度和特異度。
確診試劑：確診試劑通常是在篩查試劑盒診斷試劑用過之后使用的，醫(yī)生可以基于確診試劑的檢測結(jié)果做出臨床上的決定。比如熒光密螺旋體抗體吸收梅毒血清學(xué)檢測試劑盒。確診試劑特異度要足夠高(甚至可以犧牲敏感度), 陽性預(yù)測值也要足夠高。
接下來我們來看一下重要的定義，包括：敏感度，特異度，診斷準確度，陽性預(yù)測值，陰性預(yù)測值，TN，TP，F(xiàn)N，F(xiàn)P，C50，C5-C95。
敏感度(Sensitivity):待評估試劑的檢測結(jié)果是陽性而且個體確實得某種疾病或者存在某種情況的百分比。
特異度(Specificity):待評估試劑的檢測結(jié)果是陰性而且個體確實未得某種疾病或者不存在某種情況的百分比。
診斷準確度(Diagnostic accuracy): 待評估試劑得出的檢測結(jié)果和診斷準確性標(biāo)準的一致性。
陽性預(yù)測值(Positive predictive value): 待評估試劑檢測出的陽性結(jié)果的樣本中確實得某種疾病或者存在某種情況的樣本的百分比。
陰性預(yù)測值(Negative predictive value): 待評估試劑檢測出的陰性結(jié)果的樣本中確實未得某種疾病或者不存在某種情況的樣本的百分比。
TN: 真陰性樣本的數(shù)量。
TP: 真陽性樣本的數(shù)量。
FN: 假陰性樣本的數(shù)量。
FP: 假陽性樣本的數(shù)量。
C50: 臨界值附近的分析物濃度，用這個濃度的分析物樣本做多次測試，得出陽性結(jié)果和陰性結(jié)果的概率是相同的，50% 對50%。
C5-C95: 包含臨界值濃度在內(nèi)的分析物濃度區(qū)間，在此區(qū)間外的分析物濃度樣本要么陽性結(jié)果的一致性很好( 濃度> C95)，要么陰性結(jié)果的一致性很好(濃度< C5)。
定義這么多，如果孤立地去記去理解會有一些困難，我用一張表可以把這些定義串起來。
結(jié)合上表中的信息，我們可以得出以下指標(biāo)：
敏感度= a/(a+b)
特異度= d/(c+d)
診斷準確度= (a+d)/(a+b+c+d)
陽性預(yù)測值= a/(a+c)
陰性預(yù)測值= d/(b+d)
在具體開展性能評估之前還要做一些準備工作，準備工作的第一項是熟悉試劑和器械，參加相應(yīng)的培訓(xùn)，這一點非常容易理解，如果你不熟悉可能會導(dǎo)致檢測的結(jié)果出現(xiàn)問題，進而會影響性能評估的結(jié)果。需要注意的是，熟悉的過程和所需參加的培訓(xùn)都應(yīng)該和實際使用時的熟悉過程和培訓(xùn)保持一致。
準備工作的第二項是對于材料的評估，在性能評估的過程中會用到的材料包括: 陽性對照、陰性對照和樣本。選取的陽性對照，陰性對照要和實際使用時的陽性，陰性對照一致。樣本的采集和處理也應(yīng)和實際使用時一致。
準備工作的第三項是偏差和精密度的研究。這個準備工作是最重要的。該準備工作的目的是看待評估試劑的偏差和精密度是否符合要求，具體是看：±20% of C50是否包含C5-C95區(qū)間
整個工作分為三步:
用方法學(xué)比較的方法去做性能評估我想大家應(yīng)該不會有疑問。什么是方法學(xué)比較呢？說的通俗一點就是把待評估試劑的方法和另外一種方法做比較，看孰優(yōu)孰劣。采用的比較方法有兩種: 金標(biāo)準和非金標(biāo)準。
在做方法學(xué)比較之前要先確認一些具體的要求是否有達到：
樣本應(yīng)該是常規(guī)使用該方法的典型樣本(Specimens should be typical of those expected in routine use of method)。
樣本量: 至少應(yīng)確保用待評估方法和比較方法都能測出50個陽性結(jié)果和50個陰性結(jié)果。
時間段: 10-20天，要預(yù)留出足夠多的時間去做這個工作，不能倉促。
數(shù)據(jù)的收集要及時，數(shù)據(jù)的問題要及時記錄下來
不一致的結(jié)果可以借助金標(biāo)準做進一步的確認
可以參考之前已經(jīng)完成的一些樣本的檢測結(jié)果，但是有局限性
具體的要求達到之后就可以開始具體的方法學(xué)比較的工作了，你會采用兩種方法，一種是金標(biāo)準，另一種是非金標(biāo)準。
我們先來聊聊金標(biāo)準的情況，如果是金標(biāo)準，你就可以計算出幾個關(guān)鍵的指標(biāo)值，分別是敏感度，特異度，陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值。
PPT中的第三個指標(biāo)指的是疾病患病率，就是所有樣本中，真正陽性樣本的比例，該指標(biāo)和性能指標(biāo)的相關(guān)性不大，但因為寫在這里，我就和大家說明一下。你這樣算出來之后是一個孤立的數(shù)值，而不是一個區(qū)間，我們都知道區(qū)間應(yīng)該更準確，更符合統(tǒng)計學(xué)的意義。那么要如何去計算區(qū)間呢，標(biāo)準中也有給出計算的方法。
我們再來聊聊非金標(biāo)準的情況，非金標(biāo)準的情況和金標(biāo)準類似，只是指標(biāo)的叫法不一樣。
不叫診斷準確性，而是叫整體符合的百分比。不叫敏感度，而是叫陽性一致的百分比。不叫特異度，而是叫陰性一致的百分比。但是計算的方法都是一樣的。同樣這三個指標(biāo)也需要去算出一個區(qū)間，標(biāo)準里面也給出了公式。
來源：啟升資訊
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