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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-29 10:46
在正式介紹定性體外診斷試劑的性能評估工作之前，我們先要了解清楚定性體外診斷試劑的分類。定性體外診斷試劑按照其預(yù)期用途分，可以分為: 篩查試劑，診斷試劑和確診試劑。
篩查試劑：用于檢測目標(biāo)測試人群的樣本中是否有某種分析物或因子。比如一般的梅毒血清檢測試劑盒。篩查試劑需要有高敏感度，確保真正陽性的樣本被檢測到。
診斷試劑：診斷試劑通常是基于臨床懷疑存在而進(jìn)行診斷，看是否有得某種疾病或者有某種情況。比如細(xì)菌感染檢測試劑。診斷試劑要有非常好的敏感度和特異度。
確診試劑：確診試劑通常是在篩查試劑盒診斷試劑用過之后使用的，醫(yī)生可以基于確診試劑的檢測結(jié)果做出臨床上的決定。比如熒光密螺旋體抗體吸收梅毒血清學(xué)檢測試劑盒。確診試劑特異度要足夠高(甚至可以犧牲敏感度), 陽性預(yù)測值也要足夠高。
接下來我們來看一下重要的定義，包括：敏感度，特異度，診斷準(zhǔn)確度，陽性預(yù)測值，陰性預(yù)測值，TN，TP，F(xiàn)N，F(xiàn)P，C50，C5-C95。
敏感度(Sensitivity):待評估試劑的檢測結(jié)果是陽性而且個(gè)體確實(shí)得某種疾病或者存在某種情況的百分比。
特異度(Specificity):待評估試劑的檢測結(jié)果是陰性而且個(gè)體確實(shí)未得某種疾病或者不存在某種情況的百分比。
診斷準(zhǔn)確度(Diagnostic accuracy): 待評估試劑得出的檢測結(jié)果和診斷準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)的一致性。
陽性預(yù)測值(Positive predictive value): 待評估試劑檢測出的陽性結(jié)果的樣本中確實(shí)得某種疾病或者存在某種情況的樣本的百分比。
陰性預(yù)測值(Negative predictive value): 待評估試劑檢測出的陰性結(jié)果的樣本中確實(shí)未得某種疾病或者不存在某種情況的樣本的百分比。
TN: 真陰性樣本的數(shù)量。
TP: 真陽性樣本的數(shù)量。
FN: 假陰性樣本的數(shù)量。
FP: 假陽性樣本的數(shù)量。
C50: 臨界值附近的分析物濃度，用這個(gè)濃度的分析物樣本做多次測試，得出陽性結(jié)果和陰性結(jié)果的概率是相同的，50% 對50%。
C5-C95: 包含臨界值濃度在內(nèi)的分析物濃度區(qū)間，在此區(qū)間外的分析物濃度樣本要么陽性結(jié)果的一致性很好( 濃度> C95)，要么陰性結(jié)果的一致性很好(濃度< C5)。
定義這么多，如果孤立地去記去理解會有一些困難，我用一張表可以把這些定義串起來。
結(jié)合上表中的信息，我們可以得出以下指標(biāo)：
敏感度= a/(a+b)
特異度= d/(c+d)
診斷準(zhǔn)確度= (a+d)/(a+b+c+d)
陽性預(yù)測值= a/(a+c)
陰性預(yù)測值= d/(b+d)
在具體開展性能評估之前還要做一些準(zhǔn)備工作，準(zhǔn)備工作的第一項(xiàng)是熟悉試劑和器械，參加相應(yīng)的培訓(xùn)，這一點(diǎn)非常容易理解，如果你不熟悉可能會導(dǎo)致檢測的結(jié)果出現(xiàn)問題，進(jìn)而會影響性能評估的結(jié)果。需要注意的是，熟悉的過程和所需參加的培訓(xùn)都應(yīng)該和實(shí)際使用時(shí)的熟悉過程和培訓(xùn)保持一致。
準(zhǔn)備工作的第二項(xiàng)是對于材料的評估，在性能評估的過程中會用到的材料包括: 陽性對照、陰性對照和樣本。選取的陽性對照，陰性對照要和實(shí)際使用時(shí)的陽性，陰性對照一致。樣本的采集和處理也應(yīng)和實(shí)際使用時(shí)一致。
準(zhǔn)備工作的第三項(xiàng)是偏差和精密度的研究。這個(gè)準(zhǔn)備工作是最重要的。該準(zhǔn)備工作的目的是看待評估試劑的偏差和精密度是否符合要求，具體是看：±20% of C50是否包含C5-C95區(qū)間
整個(gè)工作分為三步:
用方法學(xué)比較的方法去做性能評估我想大家應(yīng)該不會有疑問。什么是方法學(xué)比較呢？說的通俗一點(diǎn)就是把待評估試劑的方法和另外一種方法做比較，看孰優(yōu)孰劣。采用的比較方法有兩種: 金標(biāo)準(zhǔn)和非金標(biāo)準(zhǔn)。
在做方法學(xué)比較之前要先確認(rèn)一些具體的要求是否有達(dá)到：
樣本應(yīng)該是常規(guī)使用該方法的典型樣本(Specimens should be typical of those expected in routine use of method)。
樣本量: 至少應(yīng)確保用待評估方法和比較方法都能測出50個(gè)陽性結(jié)果和50個(gè)陰性結(jié)果。
時(shí)間段: 10-20天，要預(yù)留出足夠多的時(shí)間去做這個(gè)工作，不能倉促。
數(shù)據(jù)的收集要及時(shí)，數(shù)據(jù)的問題要及時(shí)記錄下來
不一致的結(jié)果可以借助金標(biāo)準(zhǔn)做進(jìn)一步的確認(rèn)
可以參考之前已經(jīng)完成的一些樣本的檢測結(jié)果，但是有局限性
具體的要求達(dá)到之后就可以開始具體的方法學(xué)比較的工作了，你會采用兩種方法，一種是金標(biāo)準(zhǔn)，另一種是非金標(biāo)準(zhǔn)。
我們先來聊聊金標(biāo)準(zhǔn)的情況，如果是金標(biāo)準(zhǔn)，你就可以計(jì)算出幾個(gè)關(guān)鍵的指標(biāo)值，分別是敏感度，特異度，陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值。
PPT中的第三個(gè)指標(biāo)指的是疾病患病率，就是所有樣本中，真正陽性樣本的比例，該指標(biāo)和性能指標(biāo)的相關(guān)性不大，但因?yàn)閷懺谶@里，我就和大家說明一下。你這樣算出來之后是一個(gè)孤立的數(shù)值，而不是一個(gè)區(qū)間，我們都知道區(qū)間應(yīng)該更準(zhǔn)確，更符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義。那么要如何去計(jì)算區(qū)間呢，標(biāo)準(zhǔn)中也有給出計(jì)算的方法。
我們再來聊聊非金標(biāo)準(zhǔn)的情況，非金標(biāo)準(zhǔn)的情況和金標(biāo)準(zhǔn)類似，只是指標(biāo)的叫法不一樣。
不叫診斷準(zhǔn)確性，而是叫整體符合的百分比。不叫敏感度，而是叫陽性一致的百分比。不叫特異度，而是叫陰性一致的百分比。但是計(jì)算的方法都是一樣的。同樣這三個(gè)指標(biāo)也需要去算出一個(gè)區(qū)間，標(biāo)準(zhǔn)里面也給出了公式。
來源：啟升資訊
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