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根據(jù)國家藥監(jiān)局消息，2019年10月1日起以下醫(yī)療器械標準開始實施，提醒各位醫(yī)械人采取措施積極應對。

1、《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》

2019年8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式?！兑?guī)則》共18條，明確了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求，自2019年10月1日起正式施行。

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》全文請點擊鏈接：

http://www.bowken.cn/news/1916993.html

2、YY/T 0573.2—2018《一次性使用無菌注射器第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器》

本標準規(guī)定了由高分子材料制成的公稱容量為5mL及5mL以上的動力驅(qū)動注射泵用注射器的要求，動力驅(qū)動注射泵用注射器應與經(jīng)制造商確認的注射泵配套使用。本標準不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。本標準不涉及注射藥液的兼容性。

3、YY/T 0741—2018《數(shù)字化攝影X射線機專用技術條件》

本標準規(guī)定了數(shù)字化攝影X射線機（以下簡稱DR系統(tǒng)）的術語和定義、系統(tǒng)構成、要求和試驗方法。本標準適用于普通X射線攝影的DR系統(tǒng)。包括但不僅限于采用線陣掃描或面陣掃描探測器的DR系統(tǒng)，例如：采用平板探測器（FPD）的DR系統(tǒng)；采用面陣CCD探測器的DR系統(tǒng)；采用線陣掃描CCD探測器的DR系統(tǒng)；采用CMOS探測器的DR系統(tǒng)等。對應采用一個以上數(shù)字化X射線影像探測器的DR系統(tǒng)，本標準適用于每一個數(shù)字化X射線影像探測器及其成像時所使用的X射線發(fā)生裝置。本標準不適用于采用X射線影像增強器的系統(tǒng)、采用X射線攝影用影像板成像裝置的系統(tǒng)、乳腺X射線設備、牙科X射線設備、計算機體層攝影設備、移動式DR系統(tǒng)。本標準代替YY/T 0741—2009《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術條件》。

4、YY/T 0791—2018《醫(yī)用蒸汽發(fā)生器》

本標準規(guī)定了醫(yī)用蒸汽發(fā)生器的分類與組成、要求、試驗方法、標志與使用說明書的內(nèi)容。本標準適用于工作壓力不大于0.8 MPa，采用電加熱或蒸汽加熱產(chǎn)生蒸汽的醫(yī)用蒸汽發(fā)生器（以下簡稱蒸汽發(fā)生器）。該蒸汽發(fā)生器為獨立控制的、外置的設備，所產(chǎn)生的蒸汽供醫(yī)療機構醫(yī)用設備使用。本標準不適用于其他方式產(chǎn)生蒸汽的蒸汽發(fā)生器。本標準代替YY 0791—2010《醫(yī)用蒸汽發(fā)生器》。

5、YY/T 0809.4—2018《外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求》

本標準規(guī)定了在特定的試驗條件下，確定部分和全髖關節(jié)置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗方法。本標準還規(guī)定了試驗條件以考慮影響試驗部件的重要參數(shù)，并描述了試樣的安裝方法。此外，本標準規(guī)定了試驗參數(shù)及股骨組件疲勞極限要求，規(guī)定了疲勞極限值和相應的載荷循環(huán)數(shù)。本標準適用于具有對稱平面的或預制前傾的或柄部雙面彎曲的假體。本標準不包括完成疲勞試驗后試樣的檢驗方法，這部分的內(nèi)容由實驗室與試樣提供方協(xié)商決定。對于組合式的股骨組件的疲勞試驗，規(guī)定了股骨組件的液體試驗環(huán)境。本標準代替YY/T 0809.4—2010《外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測定》。

6、YY/T 1007—2018《立式蒸汽滅菌器》

本標準規(guī)定了立式蒸汽滅菌器的術語和定義、分類、要求、試驗方法及銘牌、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于滅菌室容積不小于30L且開口向上的蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）。該滅菌器主要用于醫(yī)療器械的滅菌。本標準不適用于手提式蒸汽滅菌器。本標準代替YY 1007—2010 《立式蒸汽滅菌器》。

7、YY/T 1612—2018《醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測試方法》

本標準規(guī)定了滅菌蒸汽的非冷凝氣體含量、干燥度、過熱度、蒸汽冷凝物等質(zhì)量參數(shù)的測試方法。本標準適用于醫(yī)療器械滅菌過程所使用蒸汽的質(zhì)量測試。示例：壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等滅菌過程中所使用的蒸汽。

8、YY/T 1613—2018《醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及控制要求》

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及控制要求，對建立并滿足GB 18280.1—2015中γ、電子束和X射線輻照裝置的安裝鑒定、運行鑒定、性能鑒定以及常規(guī)控制提出具體要求。本標準適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的輻照滅菌過程。

9、YY/T 1614—2018《牙科學圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械的孔徑》

本標準規(guī)定了牙科用金屬圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械的孔徑，用于實現(xiàn)圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械與應用在牙科手機上的心軸之間的互換性。

10、YY/T 1618—2018《一次性使用人體靜脈血樣采集針》

本標準規(guī)定了靜脈穿刺端針管公稱外徑為0.5mm至0.9mm一次性使用人體靜脈血樣采集針的要求。本標準不適用于可見回血一次性使用人體靜脈血樣采集針的要求, 但鼓勵可見回血一次性使用人體靜脈血樣采集針的制造商積極采用本標準中的相關條款。

11、YY/T 1620—2018《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)連續(xù)流血泵紅細胞損傷評價方法》

本標準給出了連續(xù)流血泵紅細胞損傷評價的具體方法。本標準適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中連續(xù)流血泵（標稱為5L/min以上）紅細胞損傷的評價。