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按照GMP的順序，整理如下：

機(jī)構(gòu)和人員

1. 人員凈化效果（手消毒）驗(yàn)證

2. 人手及產(chǎn)品初始菌驗(yàn)證

3. 潔凈工作服清洗效果驗(yàn)證

4. 消毒劑消毒效果驗(yàn)證

廠房和設(shè)施

5. 潔凈室最大容納人數(shù)驗(yàn)證

6. 潔凈室環(huán)境驗(yàn)證

7. 潔凈室消毒驗(yàn)證

8. 制水系統(tǒng)驗(yàn)證

9. 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證

設(shè)備

10. 關(guān)鍵生產(chǎn)及檢測設(shè)備的驗(yàn)證

11. 設(shè)備工裝工具的清潔驗(yàn)證

設(shè)計(jì)開發(fā)

12. 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的確認(rèn)

生產(chǎn)管理

13. 無菌包裝封口過程確認(rèn)

14. 產(chǎn)品、物料和自配試劑的有效期驗(yàn)證

15. 對關(guān)鍵過程的驗(yàn)證和特殊過程的確認(rèn)

16. 清場及消毒的驗(yàn)證

17. 物料及產(chǎn)品清洗的驗(yàn)證

質(zhì)量控制

18. 物料及產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染驗(yàn)證

19. 產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗(yàn)證及其檢測方法的驗(yàn)證

20. 無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證

21. 微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證

22. 環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)及使用軟件的確認(rèn)