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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-10-08 11:50
「本文共：17條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」
今日頭條
國(guó)內(nèi)藥訊
1.Keytruda在中國(guó)將獲批單藥一線治療肺癌。默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）的中國(guó)上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)更新為“審批完畢—待制證”。帕博利珠單抗有望在繼黑色素瘤和聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌之后，在中國(guó)獲批第三個(gè)適應(yīng)癥--單藥一線治療所有PD-L1表達(dá)陽(yáng)性、無(wú)EGFR或ALK突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。一項(xiàng)Ⅲ期KEYNOTE-042中國(guó)研究的結(jié)果顯示，對(duì)于PD-L1 腫瘤比例評(píng)分TPS≥ 50％、≥20％和≥1％的患者，Keytruda與化療相比均改善患者OS；在TPS為1%-49%的患者人群中，Keytruda對(duì)OS的改善同樣優(yōu)于化療（19.9 vs 10.7）；且Keytruda具良好的安全性。Keytruda在中國(guó)單藥一線治療NSCLC患者的OS結(jié)果與全球數(shù)據(jù)一致。
2.默克Erbitux聯(lián)合療法獲批一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。默克靶向抗癌藥Erbitux（愛(ài)必妥）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)聯(lián)合FOLFOX（奧沙利鉑+亞葉酸鈣+5-FU）或FOLFIRI（伊立替康+亞葉酸鈣+5-FU）一線治療RAS野生型（wt）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者；聯(lián)合伊立替康（irinotecan）用于對(duì)含伊立替康化療方案難治的RAS wt mCRC患者。一項(xiàng)III期TAILOR結(jié)果顯示，與FOLFOX相比，聯(lián)合治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低31%（HR=0.69，p=0.004）、將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%（HR=0.76，p=0.02）、總緩解率大幅提高（61.1% vs 39.5%，比值比[OR]=2.41，p＜0.001）。Erbitux的安全性與之前研究相似。Erbitux 2006年已在華獲批治療RAS wt mCRC。
3.正大天晴托法替布和阿扎胞苷均為首仿獲批上市。正大天晴4類仿制藥枸櫞酸托法替布片和3類仿制藥阿扎胞苷獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這兩個(gè)藥品均為同類品種國(guó)內(nèi)首家獲批的藥品。托法替布是輝瑞開(kāi)發(fā)的一種JAK1/JAK3的口服小分子抑制劑，最早于2012年11月獲FDA批準(zhǔn)用于治療中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，2017年3月獲批進(jìn)口中國(guó)，商品名為尚杰。阿扎胞苷是一種核苷代謝抑制劑，其原研藥（維達(dá)莎，新基）已在中國(guó)獲批用于治療中危-2/高危骨髓增生異常綜合征、伴有20-30％ 骨髓原始細(xì)胞的急性髓系白血病和慢性粒單核細(xì)胞白血病。
4.健康元左沙丁胺醇獲藥品注冊(cè)批件。健康元旗下鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品注冊(cè)批件，成為該品種國(guó)內(nèi)首仿藥品。鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液用于治療或預(yù)防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。該藥原研藥為Sepracor公司（后更名為Sunovion）的Xopenex，該藥品于1999年04月在美國(guó)獲批上市，用于預(yù)防和治療哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）。目前國(guó)外已有多家藥企進(jìn)行仿制并上市銷售，國(guó)內(nèi)另有1家企業(yè)已批準(zhǔn)臨床。
5.恒瑞公布PD-1抑制劑兩項(xiàng)臨床研究成果。恒瑞在WCLC 2019會(huì)議上公布其PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗兩項(xiàng)臨床研究成果。在單藥二線治療晚期非小細(xì)胞型肺癌(NSCLC)的II期臨床中，其意向治療人群的ORR為18.5%，中位PFS為3.2個(gè)月，中位OS為19.4個(gè)月；PD-L1表達(dá)與療效呈正相關(guān)，在EGFR突變陽(yáng)性的患者中未觀察到疾病緩解；應(yīng)答患者具有長(zhǎng)久的持續(xù)緩解，其中位DoR為15.1個(gè)月。在卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC的III期臨床中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療能顯著延長(zhǎng)患者中位PFS, 達(dá)到11.3個(gè)月；ORR（高達(dá)60%）顯著優(yōu)于單純化療組患者。
國(guó)際藥訊
1.吉利德新一代艾滋病預(yù)防療法獲批上市。吉利德艾滋病治療藥物Descovy獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展適用范圍，作為暴露前預(yù)防療法(PrEP)，在HIV陰性但是通過(guò)性行為有風(fēng)險(xiǎn)受到HIV感染的成年和體重至少35公斤的青年中，降低HIV-1感染的風(fēng)險(xiǎn)。適用人群不包括接受陰道性行為的人群。一項(xiàng)評(píng)估Descovy與已獲批的PrEP療法Truvada降低人群患病風(fēng)險(xiǎn)的療效比較的臨床DISCOVER試驗(yàn)顯示，Descovy組HIV感染幾率平均為每年0.16/100人，而Truvada組HIV感染幾率平均為每年0.34/100人。Descovy與Truvada相比，達(dá)到非劣效性的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，Descovy組的骨密度和腎功能安全性表現(xiàn)顯著優(yōu)于Truvada組。
2.Nippon Shinyaku靶向RNA療法遞交新藥申請(qǐng)。日本新藥株式會(huì)社(Nippon Shinyaku)已向FDA遞交其靶向RNA的創(chuàng)新療法viltolarsen（NS-065/NCNP-01）的新藥申請(qǐng)，用于治療攜帶特定抗肌萎縮蛋白基因突變的杜興氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）患者。一項(xiàng)Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，與自然病史對(duì)照組中未經(jīng)治療的患者相比，接受viltolarsen治療的患者在10米行走，6分鐘行走，以及從坐姿起來(lái)等一系列指標(biāo)上所用的時(shí)間均有所改善。在之前的試驗(yàn)中，viltolarsen還達(dá)到抗肌萎縮蛋白表達(dá)和肌肉強(qiáng)度增加等多項(xiàng)生物學(xué)終點(diǎn)。viltolarsen此前已獲FDA授予罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定、孤兒藥資格以及快速通道資格。
3.默沙東創(chuàng)新抗生素Recarbrio達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)。默沙東（MSD）開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新抗生素組合Recarbrio(relebactam、imipenem/ cilastatin)在治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)的細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）的Ⅲ期RESTORE-IMI中達(dá)主要終點(diǎn)以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與piperacillin/tazobactam（哌拉西林/他唑巴坦）相比，Recarbrio在改良意向治療（MITT）患者人群里，分別在全因死亡率和臨床緩解指標(biāo)上達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效性；而且兩組的不良事件發(fā)生率相似。Recarbrio 7月已獲批用于治療由特定敏感革蘭氏陰性菌導(dǎo)致的復(fù)雜性尿路感染（cUTI）和復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。FDA曾授予relebactam合格傳染病產(chǎn)品和快速通道資格，用于治療HABP/VABP。
4.艾伯維PARP抑制劑Ⅲ期臨床結(jié)果積極。艾伯維在ESMO大會(huì)上公布其PARP抑制劑veliparib與化療聯(lián)用的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床的積極結(jié)果。在Ⅲ期臨床Velia研究中，與卡鉑和紫杉醇化療方案相比，卡鉑和紫杉醇聯(lián)合veliparib治療可使新診斷出的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的中位無(wú)進(jìn)展生存率顯著提高。在Ⅲ期BROCADE3研究中，卡鉑和紫杉醇聯(lián)合veliparib治療可使BRCA突變、三陰性或HR+/HER2-陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間達(dá)到14.5個(gè)月，而安慰劑組為12.6個(gè)月，數(shù)據(jù)具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
5.阿斯利康/默沙東Lynparza臨床研究新進(jìn)展。阿斯利康和默沙東公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Lynparza（olaparib）在ESMO大會(huì)上公布其臨床研究新進(jìn)展。在Ⅲ期臨床PROfound研究中，Lynparza將攜帶BRCA1和ATM基因突變的去勢(shì)抵抗前列腺癌患者的rPFS達(dá)到7.4個(gè)月，對(duì)照組為3.6個(gè)月；Lynparza將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低66%。在一線維持療法用于治療經(jīng)過(guò)鉑基化療進(jìn)入緩解的新確診晚期卵巢癌患者的Ⅲ期臨床PAOLA-1中，Lynparza與標(biāo)準(zhǔn)療法貝伐珠單抗聯(lián)用，將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低41%；在不攜帶BRCA基因突變，但是具備同源重組缺陷（HRD）的患者亞群中，Lynparza組合療法能將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低67%。
6.BMS公布PD-1單抗食管癌研究數(shù)據(jù)。BMS和小野制藥在ESMO大會(huì)上公布納武利尤單抗治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的III期臨床ATTRACTION-3的研究結(jié)果，該研究入組患者主要來(lái)自亞洲（96%）。與化療（多西他賽或紫杉醇）相比，納武利尤單抗顯著提高既往接受過(guò)氟嘧啶和含鉑藥物聯(lián)合療法的難治或不可耐受的不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性ESCC患者的總生存期（OS），將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低23% [HR 0.77；95% CI：0.62-0.96；p=0.019] ，中位生存期（mOS）延長(zhǎng)2.5個(gè)月[納武利尤單抗和化療組的mOS分別為10.9個(gè)月（95% CI：9.2-13.3）與8.4個(gè)月（95% CI：7.2-9.9）] 。該試驗(yàn)中納武利尤單抗的安全性與之前研究一致。詳細(xì)結(jié)果同時(shí)在《柳葉刀腫瘤學(xué)》上發(fā)表。
7.張鋒等共同創(chuàng)建的Beam Therapeutics擬在美IPO。由張鋒教授等人共同創(chuàng)立的Beam Therapeutics擬在美IPO募資1億美元。Beam是首個(gè)利用CRISPR單堿基編輯技術(shù)開(kāi)發(fā)全新療法的公司，成立于2017年，其核心技術(shù)來(lái)自張鋒教授與劉如謙教授的科研突破，能精準(zhǔn)地對(duì)DNA或RNA上的單個(gè)堿基進(jìn)行編輯。Beam目前擁有12個(gè)處于臨床前階段的在研項(xiàng)目，治療領(lǐng)域包括β地中海貧血和鐮狀細(xì)胞貧血癥，以及急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）和急性髓系白血?。ˋML）等。Beam計(jì)劃明年在動(dòng)物中驗(yàn)證并測(cè)試細(xì)胞堿基編輯技術(shù)，以及在2021年啟動(dòng)多個(gè)人體試驗(yàn)的項(xiàng)目申請(qǐng)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.屠呦呦等8人獲“共和國(guó)勛章”。中華人民共和國(guó)國(guó)家勛章和國(guó)家榮譽(yù)稱號(hào)頒授儀式在人民大會(huì)堂隆重舉行，此次共有8人獲得“共和國(guó)勛章”，他們分別是于敏、申紀(jì)蘭（女）、孫家棟、李延年、張富清、袁隆平、黃旭華、屠呦呦（女），其中，屠呦呦是此次醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域唯一的“共和國(guó)勛章”獲得者。此外，還有28人被授予“國(guó)家榮譽(yù)稱號(hào)”，其中，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，我國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗研發(fā)生產(chǎn)的拓荒者、科技攻關(guān)的先驅(qū)者顧方舟獲得“人民科學(xué)家”國(guó)家榮譽(yù)稱號(hào)。
2.256個(gè)知名中成藥處方公開(kāi)。國(guó)家藥典委發(fā)布《中國(guó)藥典一部擬公開(kāi)處方的中成藥品種名單公示》。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》相關(guān)條款的精神，為了提升和保障用藥患者的知情權(quán)，國(guó)家藥典委除國(guó)家保密品種外，擬對(duì)《中國(guó)藥典》一部收載的中成藥標(biāo)準(zhǔn)中未公開(kāi)處方與制法的，全部公開(kāi)，公示期1個(gè)月。公示期后，國(guó)家藥典委將公示名單涵蓋的256個(gè)中成藥標(biāo)準(zhǔn)中處方、制法的完整信息。
3.日本iPS細(xì)胞同時(shí)培育3種迷你器官。利用誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPS細(xì)胞）培育特定的細(xì)胞和臟器都是單獨(dú)培育的。日本東京醫(yī)科齒科大學(xué)日前宣布，該校研究人員與美國(guó)同行合作，利用人iPS細(xì)胞同時(shí)培育出了肝臟、膽管和胰臟3種迷你器官。研究人員首先利用人iPS細(xì)胞分別誘導(dǎo)分化出前腸、中腸，再將其聯(lián)結(jié)起來(lái)，隨后在前腸、中腸的邊界區(qū)域分化出肝臟、膽管和胰臟前體細(xì)胞，最終培養(yǎng)出分別約0.5毫米大的3種迷你版器官。研究成果已發(fā)表在《自然》雜志網(wǎng)絡(luò)版上。
4.我國(guó)衛(wèi)生人才總數(shù)達(dá)1230萬(wàn)。在“新中國(guó)成立70周年——衛(wèi)生改革發(fā)展研討會(huì)”上，國(guó)家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了我國(guó)衛(wèi)生人才總體情況。新中國(guó)成立70年來(lái)，我國(guó)衛(wèi)生人才總量由54.1萬(wàn)增加到1230萬(wàn)，年均增長(zhǎng)4.5%；衛(wèi)生管理人員數(shù)量由兩萬(wàn)余人增加到50余萬(wàn)人，增長(zhǎng)24倍；每千人口衛(wèi)生技術(shù)人員由0.93人提高到6.83人，年均增長(zhǎng)4.3%；每千人口醫(yī)師數(shù)由0.67人提高到2.59人，年均增長(zhǎng)3.4%；每千人口護(hù)士數(shù)由0.06人提高到2.94人，年均增長(zhǎng)7.1%。人員數(shù)量激增的同時(shí)，人員質(zhì)量也在穩(wěn)步提升。
【雙成藥業(yè)】普瑞巴林膠囊ANDA獲得美國(guó)FDA上市許可。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（10月07日）
2. FDA最新獲批情況（北美10月06日）
來(lái)源：藥研發(fā)
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