摘要：目的：梳理醫(yī)學(xué)人工智能時(shí)代的移動(dòng)健康終端在質(zhì)量控制方面的要求和問(wèn)題。方法：查閱國(guó)內(nèi)外監(jiān)管政策文獻(xiàn)，從國(guó)外公開(kāi)的醫(yī)療器械審批資料中查詢帶有移動(dòng)健康終端的智能化醫(yī)療器械在驗(yàn)證與確認(rèn)環(huán)節(jié)開(kāi)展的具體評(píng)價(jià)工作。結(jié)果：移動(dòng)健康終端的質(zhì)量評(píng)價(jià)要求在國(guó)內(nèi)外存在差異，國(guó)內(nèi)在電氣安全方面主要參考醫(yī)用電氣設(shè)備，而美國(guó)可執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論：本文討論了移動(dòng)健康終端對(duì)人工智能醫(yī)療器械的影響，明晰了移動(dòng)健康終端的質(zhì)量評(píng)價(jià)思路，更好地保證基于移動(dòng)健康終端的人工智能醫(yī)療器械的有效性和安全性。
近年來(lái)，在深度學(xué)習(xí)算法[1]的推動(dòng)下，人工智能醫(yī)療器械發(fā)展迅速，預(yù)期用途多種多樣，在輔助診斷[2-3]、輔助檢測(cè)[4-5]、輔助分診[6]、臨床輔助決策[7]等領(lǐng)域的研究不斷取得突破，在國(guó)外已有一批產(chǎn)品獲批上市。隨著人工智能芯片的發(fā)展與移動(dòng)終端產(chǎn)品硬件配置的提高，人工智能算法在移動(dòng)健康終端上的部署和應(yīng)用成為現(xiàn)實(shí)，使人工智能醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域擴(kuò)展到院外和家庭，處理對(duì)象擴(kuò)展到非醫(yī)療條件下的個(gè)人健康數(shù)據(jù)，而這給人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量控制帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。
由于人工智能算法的性能與數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)系緊密，人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)綜合考慮硬件、軟件、數(shù)據(jù)集等多種因素。由于移動(dòng)健康終端產(chǎn)品尚未完全納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、合規(guī)性等方面的強(qiáng)制要求不同于醫(yī)療器械。當(dāng)移動(dòng)健康終端成為人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)來(lái)源或運(yùn)行平臺(tái)時(shí)，終端本身的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可能影響該類醫(yī)療器械的有效性與安全性。
為加強(qiáng)人工智能時(shí)代基于移動(dòng)健康終端的醫(yī)療器械的質(zhì)量控制，本文對(duì)國(guó)內(nèi)外移動(dòng)健康終端產(chǎn)品監(jiān)管思路[8-10]進(jìn)行了回顧，對(duì)基于移動(dòng)健康終端的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了案例分析，對(duì)移動(dòng)健康終端的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)加強(qiáng)質(zhì)控工作、更好地保障相關(guān)人工智能醫(yī)療器械的有效性和安全性提出了建議。
1 移動(dòng)健康終端產(chǎn)品監(jiān)管思路回顧
簡(jiǎn)單地說(shuō)，移動(dòng)健康終端產(chǎn)品與醫(yī)療器械之間的界定主要由預(yù)期用途決定。當(dāng)移動(dòng)健康終端產(chǎn)品的預(yù)期用途符合醫(yī)療器械定義時(shí)，應(yīng)作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。在具體實(shí)施方面，國(guó)內(nèi)外思路有所差別。
1.1 國(guó)外監(jiān)管思路
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）對(duì)移動(dòng)健康產(chǎn)品發(fā)布了兩個(gè)指導(dǎo)原則[8-9]，分別解釋了低風(fēng)險(xiǎn)通用健康產(chǎn)品[8]（Low Risk General Wellness Product）和移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用[9]（Mobile Medical Application）的監(jiān)管要求，體現(xiàn)了移動(dòng)健康終端的監(jiān)管思路。
前者提出了通用健康產(chǎn)品的概念，明確通用健康產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。通用健康產(chǎn)品的定義包含兩個(gè)要素：1）僅用于通用健康目的；2）使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)較低。符合定義的預(yù)期用途包括對(duì)健康狀態(tài)的維持、對(duì)健康活動(dòng)的鼓勵(lì)、對(duì)健康生活方式的鼓勵(lì)、心理壓力緩解等。具體表現(xiàn)形式包括體重管理、飲食管理、運(yùn)動(dòng)管理、精神鼓勵(lì)，以及用于降低慢性疾病（比如糖尿病、高血壓等）風(fēng)險(xiǎn)的生活方式調(diào)整等。其中，用于運(yùn)動(dòng)狀態(tài)監(jiān)控的心率測(cè)量功能也被列入通用健康產(chǎn)品行列，這意味著日常生活中常見(jiàn)的能測(cè)量心率的手環(huán)、手表等產(chǎn)品屬于通用健康產(chǎn)品，可以不作為醫(yī)療器械監(jiān)管。
后者提出了移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)和移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的概念。根據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則[9]，日常生活中的智能手機(jī)、平板電腦、智能手表等移動(dòng)終端都屬于移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)，不按照醫(yī)療器械監(jiān)管。部署在這些平臺(tái)上的APP符合醫(yī)療器械定義時(shí)，稱之為移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用。移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的預(yù)期用途有兩種：1）用于成為其他醫(yī)療器械的組件；2）把移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械。第二種預(yù)期用途尤其值得關(guān)注，它的意義在于當(dāng)移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)成為移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的載體時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)，而不是繼續(xù)游離于醫(yī)療器械監(jiān)管之外。
1.2 國(guó)內(nèi)監(jiān)管思路
我國(guó)的監(jiān)管思路同樣從預(yù)期用途出發(fā)[10]，發(fā)布過(guò)《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，其中規(guī)定符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，具體包括移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)獨(dú)立軟件和移動(dòng)醫(yī)療附件等形式。與美國(guó)類似，預(yù)期用于健康人群的健康管理、生活方式管理、基于移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)的健康信息統(tǒng)計(jì)等功能不屬于醫(yī)療器械，而預(yù)期用于醫(yī)護(hù)人員的疾病狀態(tài)管理、對(duì)醫(yī)療器械的控制和數(shù)據(jù)交換等功能屬于醫(yī)療器械。從硬件角度，對(duì)移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管，除考慮其等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外，還需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)[10]，比如顯示屏、電池、數(shù)據(jù)傳輸?shù)葐?wèn)題，以及網(wǎng)絡(luò)安全、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等合規(guī)性要求。從軟件角度，移動(dòng)獨(dú)立軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)考慮傳統(tǒng)獨(dú)立軟件和移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)的特殊風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)醫(yī)療附件需遵照移動(dòng)醫(yī)療器械整體的申報(bào)要求。
相對(duì)于美國(guó)，我國(guó)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械用到的移動(dòng)健康終端的考量更嚴(yán)格，不僅明確了移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)滿足等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械要求，還增加了顯示屏、電池、數(shù)據(jù)傳輸?shù)忍厥庖?。關(guān)于移動(dòng)醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的質(zhì)控研究也在推進(jìn)[11-12]。
2 基于移動(dòng)健康終端的智能化醫(yī)療器械案例與問(wèn)題分析
隨著人工智能算法的發(fā)展，基于移動(dòng)健康終端的智能化醫(yī)療器械在美國(guó)已有多款產(chǎn)品獲批上市，其公開(kāi)資料為研究移動(dòng)健康終端的質(zhì)控要求提供了有益的參考，因此本文列舉近年來(lái)的若干案例進(jìn)行分析，并討論了智能化移動(dòng)健康終端的特殊質(zhì)控問(wèn)題。
2.1 軟硬件結(jié)合案例
軟硬件結(jié)合案例見(jiàn)表 1。
表 1 軟硬件結(jié)合的智能化醫(yī)療器械
表 1所示為3個(gè)有代表性的、軟硬件結(jié)合的智能化醫(yī)療器械，每一行描述同一個(gè)產(chǎn)品的信息。其共同特征是產(chǎn)品組成既包含移動(dòng)APP（以及智能算法），又包含硬件組件；產(chǎn)品的評(píng)價(jià)均參照了傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求，涉及軟件特性、硬件性能與安全、臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)，涉及的具體標(biāo)準(zhǔn)都是醫(yī)療器械領(lǐng)域的常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)，表 1列出了筆者建議關(guān)注的部分內(nèi)容。其中DIP.IO的比色板、Embrace的傳感器和Kardia Band的表帶等硬件組件都進(jìn)行了上市前的驗(yàn)證與確認(rèn)，而DIP.IO的尿液分析試劑條屬于已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不再重復(fù)驗(yàn)證。
從硬件的質(zhì)控角度來(lái)看，Embrace和Kardia Band相對(duì)全面，而DIP.IO存在一定的薄弱，問(wèn)題在于尿液分析環(huán)節(jié)需要使用手機(jī)對(duì)試紙和比色板進(jìn)行拍照，但并未對(duì)手機(jī)進(jìn)行單獨(dú)考量，而是把手機(jī)、試紙、比色板和算法作為一個(gè)整體進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。從光學(xué)角度和算法性能角度看，手機(jī)光源的色溫、顯色指數(shù)、照度、圖像質(zhì)量等因素對(duì)于最終的尿液分析結(jié)果可能有重要影響，不同品牌、不同使用年限、不同狀態(tài)的手機(jī)可能帶來(lái)結(jié)果的變化。這可能是制造商規(guī)定手機(jī)型號(hào)的原因之一。從全生命周期的角度看，手機(jī)的軟硬件更新、電磁兼容等問(wèn)題都有可能影響預(yù)期用途的實(shí)現(xiàn)，有必要加強(qiáng)質(zhì)控。
2.2 獨(dú)立軟件/APP案例
獨(dú)立軟件/APP案例見(jiàn)表 2。
表 2 獨(dú)立的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用
表 2所示為3個(gè)有代表性的智能化移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，每一行描述同一個(gè)產(chǎn)品的信息。它們都作為獨(dú)立軟件獲得批準(zhǔn)，其評(píng)價(jià)要求都包括了對(duì)算法的評(píng)價(jià)（使用數(shù)據(jù)集）、軟件特性評(píng)價(jià)、臨床確認(rèn)。與傳統(tǒng)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件不同，它們的申報(bào)資料中還包含對(duì)相關(guān)硬件進(jìn)行的評(píng)價(jià)，但評(píng)價(jià)方式與角度不同，表 2列出了筆者建議關(guān)注的部分內(nèi)容。
EMurmur ID和CardioLogs ECG Analysis Platform各自使用了FDA已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，但在申報(bào)資料中仍然體現(xiàn)了對(duì)硬件的評(píng)價(jià)。前者的申報(bào)資料中明確了電氣安全、電磁兼容、無(wú)線共存的符合性，也對(duì)性能進(jìn)行了評(píng)價(jià)。后者的申報(bào)資料體現(xiàn)了心電圖機(jī)電氣安全I(xiàn)EC 60601-2-25、心電性能與安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-47，但并未考慮電磁兼容和無(wú)線共存。出現(xiàn)這種差異的原因可能是EMurmur ID配合指定型號(hào)的醫(yī)療器械硬件，有條件進(jìn)行全部試驗(yàn)，而CardioLogs ECG Analysis Platform未指定硬件，在電磁兼容和無(wú)線共存方面難以選擇典型性的型號(hào)開(kāi)展試驗(yàn)。
ECG App使用Apple Watch進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)分析，Apple Watch本身并不屬于醫(yī)療器械。在申報(bào)資料中，電氣安全的評(píng)價(jià)使用了音視頻、信息與通訊設(shè)備的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 62368-1，未執(zhí)行醫(yī)用電氣設(shè)備的IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)，反映了與醫(yī)療器械硬件的差別。但另一方面，對(duì)心電采集功能的評(píng)價(jià)遵循了心電性能與安全專標(biāo)IEC 60601-2-47，電磁兼容也使用了IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明從數(shù)據(jù)采集功能、電磁抗擾性的角度，Apple Watch仍然按照醫(yī)療器械的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。在這個(gè)案例當(dāng)中，ECG App實(shí)質(zhì)上把移動(dòng)健康終端Apple Watch變成了移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，根據(jù)國(guó)內(nèi)的監(jiān)管思路，應(yīng)當(dāng)按照其等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)，意味著在電氣安全等方面的要求與國(guó)外不同。
2.3 智能化移動(dòng)健康終端特殊質(zhì)控問(wèn)題分析
隨著人工智能芯片的發(fā)展，傳統(tǒng)的通用移動(dòng)健康終端與人工智能算法進(jìn)一步融合，形成智能化移動(dòng)健康終端，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)帶來(lái)一些新的問(wèn)題。
第一是算力問(wèn)題。移動(dòng)健康終端一般體積較小，由電池供電，自身功率和續(xù)航能力對(duì)人工智能芯片的功耗提出了較大的限制，因而人工智能芯片在設(shè)計(jì)時(shí)強(qiáng)調(diào)性能功耗比，但其算力難以達(dá)到深度學(xué)習(xí)服務(wù)器的水平。這要求質(zhì)量控制工作關(guān)注效率、最大吞吐量、最大并發(fā)數(shù)等指標(biāo)，充分驗(yàn)證移動(dòng)健康終端的算力能否滿足設(shè)計(jì)輸入。
第二是數(shù)據(jù)問(wèn)題。智能化移動(dòng)健康終端容易植入預(yù)處理算法，在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，需關(guān)注原始數(shù)據(jù)和預(yù)處理數(shù)據(jù)的區(qū)別，尤其是性能測(cè)試和電磁抗擾測(cè)試試驗(yàn)結(jié)果的比對(duì)，以充分評(píng)估預(yù)處理算法對(duì)于數(shù)據(jù)質(zhì)量、產(chǎn)品抗擾性能的影響和對(duì)人工智能算法性能的影響。
第三是算法評(píng)價(jià)問(wèn)題。移動(dòng)終端的人工智能算法運(yùn)行環(huán)境與服務(wù)器端或云端不同，較多采用移動(dòng)平臺(tái)專有的框架，以硬件底層編程的形式實(shí)現(xiàn)，算法的可解釋性、可用性差異較大。因此，對(duì)智能化移動(dòng)健康終端算法的評(píng)價(jià)有別于人工智能醫(yī)療器械獨(dú)立軟件，需要開(kāi)發(fā)特殊的方法和測(cè)試用例。
3 對(duì)加強(qiáng)移動(dòng)健康終端質(zhì)控的建議
從以上案例可以看出，對(duì)基于移動(dòng)健康終端的智能化醫(yī)療器械，無(wú)論是軟硬件結(jié)合的設(shè)備，還是獨(dú)立軟件或APP，其質(zhì)量評(píng)價(jià)都把智能算法、移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用、傳感器和計(jì)算平臺(tái)考慮在內(nèi)，但不同產(chǎn)品的具體評(píng)價(jià)方面存在一定的差異和薄弱。產(chǎn)品組成中不屬于醫(yī)療器械的部分尤其值得關(guān)注，涉及到是否進(jìn)行評(píng)價(jià)、是否依據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)等關(guān)鍵問(wèn)題的判斷，影響質(zhì)量評(píng)價(jià)的完整性、科學(xué)性，有必要建立明確、統(tǒng)一的思路。
由于移動(dòng)健康終端在這一類醫(yī)療器械中主要扮演數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理的角色，是人工智能算法的數(shù)據(jù)來(lái)源和算法運(yùn)行的平臺(tái)。其質(zhì)量不僅影響到當(dāng)前算法的性能表現(xiàn)，也影響算法的研發(fā)、訓(xùn)練與測(cè)試，以及產(chǎn)品上市后的后續(xù)表現(xiàn)與不良事件。從全生命周期質(zhì)量控制的角度看，預(yù)期用于醫(yī)學(xué)人工智能的移動(dòng)健康終端，即使自身不作為醫(yī)療器械監(jiān)管，也應(yīng)當(dāng)在性能方面進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)，以揭示和預(yù)防移動(dòng)健康終端的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量、移動(dòng)醫(yī)療器械的最終性能與安全的影響，并提倡在復(fù)雜的環(huán)境下觀測(cè)和加強(qiáng)智能算法的魯棒性。同時(shí)，有必要在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面開(kāi)展比對(duì)研究，分析通用健康產(chǎn)品的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別，確定符合行業(yè)實(shí)際的技術(shù)要求，兼顧監(jiān)管尺度的靈活性。
4 結(jié)論
在醫(yī)學(xué)人工智能蓬勃發(fā)展的今天，移動(dòng)健康終端作為人工智能算法硬件載體的可能性越來(lái)越大，對(duì)人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量的影響也越來(lái)越重要。在以往的監(jiān)管思路中，移動(dòng)健康終端與移動(dòng)醫(yī)療器械的界定較為模糊。從已批準(zhǔn)的相關(guān)醫(yī)療器械申報(bào)資料來(lái)看，即使按照醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)，移動(dòng)健康終端的質(zhì)量控制仍然缺乏明確而統(tǒng)一的要求。本文建議從全生命周期質(zhì)量控制的角度，對(duì)移動(dòng)健康終端開(kāi)展全面的質(zhì)量評(píng)價(jià)，并積極探索合理的評(píng)價(jià)尺度，以促進(jìn)行業(yè)健康快速發(fā)展。
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