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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-10-09 09:00
「本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」
今日頭條
國內(nèi)藥訊
1.雙成藥業(yè)普瑞巴林膠囊獲FDA批準(zhǔn)上市。雙成藥業(yè)仿制藥普瑞巴林膠囊獲FDA批準(zhǔn)上市。普瑞巴林是神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸的衍生物，具有鎮(zhèn)痛和抗驚厥的作用。該藥適用于糖尿病外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、成人部分性癲癇的輔助治療及脊髓損傷相關(guān)的神經(jīng)痛。該藥原研藥由輝瑞研發(fā)，于2004年12月獲FDA上市批準(zhǔn)，商品名為Lyrica，目前該原研藥已在中國獲批上市。雙成藥業(yè)計(jì)劃即將啟動(dòng)普瑞巴林膠囊在中國的上市申請。
2.普利制藥左乙拉西坦注射液在英國獲批上市。普利制藥左乙拉西坦注射液獲英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)上市。左乙拉西坦注射液是抗癲癇藥物，用于患者以下癥狀發(fā)作時(shí)的輔助治療：1月及以上兒童或成人癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作的加用治療；12歲及以上青少年或成人癲癇患者的肌陣攣性癲癇發(fā)作的加用治療；6歲及以上兒童或成人患有特發(fā)性全身性癲癇發(fā)作的原發(fā)性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。目前該藥已在德國、荷蘭和美國獲批上市，該藥的中國上市申請也擬納入優(yōu)先審評公示名單。
3.華潤雙鶴左乙拉西坦片通過一致性評價(jià)。華潤雙鶴子公司賽科藥業(yè)的新4類仿制藥左乙拉西坦片 (0.5 g)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療成人及 4 歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作 (伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作) 以及用于成人及 16 歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。該藥原研藥由優(yōu)時(shí)比開發(fā)，1999年在美國獲批上市，商品名開浦蘭 (Keppra®)，目前該原研藥已獲批進(jìn)口中國。2018年左乙拉西坦的國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為3.55億元人民幣。除賽科藥業(yè)外，該品種通過一致性評價(jià)的廠家還有京新藥業(yè)和普洛康裕制藥。
4.信立泰注射用特立帕肽獲批上市。信立泰子公司蘇州金盟注射用特立帕肽的上市申請審評狀態(tài)更新為“審批完畢—待制證”。特立帕肽（重組人甲狀旁腺素 1-34凍干粉針）是禮來開發(fā)的骨質(zhì)疏松治療領(lǐng)域的重磅藥物，2002年在美國上市，商品名復(fù)泰奧，2011年獲批進(jìn)口中國，是目前唯一獲FDA批準(zhǔn)的能促進(jìn)骨形成的藥物，2018年該藥全球銷售額超過16億美元。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，2018年該品種國內(nèi)銷售額約3843萬元。蘇州金盟有望成為繼上海聯(lián)合賽爾生物后第二家獲批的企業(yè)。
5.阿諾醫(yī)藥AN0025治療直腸癌的Ⅰb期數(shù)據(jù)積極。阿諾醫(yī)藥在2019 ESMO上公布其口服E型前列腺受體4拮抗劑AN0025治療局部晚期直腸癌的Ⅰb期臨床數(shù)據(jù)。在兩個(gè)劑量AN0025（250mmg 、500mmg ）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療組中，所有患者均未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。在25例可評估患者中，有5例達(dá)完全緩解（cCR）；有15例達(dá)到手術(shù)治療條件，其中12例病人成功完成切緣清晰的根治性切除，對術(shù)后組織切片進(jìn)行活檢中，有4例病人切片中未見腫瘤，達(dá)到病理完全緩解（pCR）。此外，AN0025與放化療、以及放療后鞏固化療聯(lián)合治療的耐受性良好，AN0025具初步療效。
國際藥訊
1.羅氏美羅華獲FDA批準(zhǔn)首個(gè)兒科適應(yīng)癥。羅氏旗下基因泰克公司的靶向抗炎藥Rituxan（美羅華，rituximab）獲FDA批準(zhǔn)，與糖皮質(zhì)激素（GCC）聯(lián)用治療2歲及以上兒童的伴肉芽腫性多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。Rituxan也是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)治療GPA和MPA的兒科藥物。一項(xiàng)IIa期PePRS研究數(shù)據(jù)顯示，Rituxan聯(lián)合GCC治療組有56%的患者在治療第6個(gè)月達(dá)到兒童血管炎活動(dòng)評分（PVAS）緩解，92%的患者在治療第12個(gè)月達(dá)PVAS緩解，100%的患者在第18個(gè)月達(dá)PVAS緩解；Rituxan在兒童GPA和MPA患者中的安全性與之前研究一致。Rituxan此前已獲批治療成人的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、GPA、MPA等4種自身免疫性疾病。
2.強(qiáng)生卡格列凈新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。強(qiáng)生旗下楊森降糖藥Invokana（canagliflozin，卡格列凈）新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，用于患有2型糖尿病和糖尿病腎病并且尿液中存在一定數(shù)量蛋白質(zhì)的成人患者降低終末期腎?。‥SKD）、腎功能惡化、心血管（CV）死亡、心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。一項(xiàng)III期研究CREDENCE的中期數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，Invokana 100mg+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理將主要復(fù)合終點(diǎn)（ESKD、血清肌酐增加一倍、腎臟或CV死亡）的風(fēng)險(xiǎn)降低30%；降低次要CV終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括心衰住院風(fēng)險(xiǎn)降低39%；兩組不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相似；沒有新的安全信號被識(shí)別。
3.Galderma粉刺創(chuàng)新療法Aklief軟膏獲FDA批準(zhǔn)。高德美(Galderma)公司開發(fā)的視黃酸受體γ激動(dòng)劑Aklief(trifarotene)軟膏獲FDA批準(zhǔn)用于治療9歲及以上尋常痤瘡患者。此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)為期12周的Ⅲ期關(guān)鍵性臨床結(jié)果。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為，治療第12周時(shí)患者較基線時(shí)達(dá)到研究者總體評估總分（IGA）2分以上改善的成功率，面部炎癥的改善以及非炎癥病變計(jì)數(shù)的減少。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Aklief軟膏可在兩周內(nèi)顯著減少患者的炎癥性病變。詳細(xì)結(jié)果已發(fā)表在Journal of the American Academy of Dermatology期刊上。
4.NGM非酒精性脂肪肝新藥達(dá)Ⅱ期臨床終點(diǎn)。NGM Biopharmaceuticals公司擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研藥物aldafermin（NGM282），在Ⅱ期試驗(yàn)第四隊(duì)列的中期分析中達(dá)主要終點(diǎn)。該研究在伴有中重度（F2-F3）肝纖維化的已確診NASH患者中評估aldafermin的療效與安全性，中期分析數(shù)據(jù)顯示，aldafermin治療組72%的患者絕對肝臟脂肪（LFC）水平降低了至少5%，而安慰劑組只有17%的患者達(dá)到這一水平；24周后，aldafermin組有28%的患者LFC水平恢復(fù)正常，而安慰劑組沒有觀察到這一結(jié)果。此外，患者血清中與NASH有關(guān)的生物標(biāo)志物ALT、AST以及患者肝纖維化標(biāo)志物PRO-C3等都顯示出臨床意義的顯著改善。
5.楊森Zejula獲FDA突破性藥物資格。楊森PARP抑制劑類抗癌藥Zejula（則樂，niraparib，尼拉帕利）獲FDA授予突破性藥物資格，用于治療先前已接受紫杉烷化療和雄激素受體（AR）靶向藥物治療、攜帶BRCA1/2基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者。一項(xiàng)II期GALAHAD研究結(jié)果顯示：在BRCA患者中，ORR為41%、CRR為63%、客觀緩解中位持續(xù)時(shí)間為5.5個(gè)月（3.5-9.2），中位rPFS為8.2個(gè)月、中位OS為12.6個(gè)月；在非BRCA患者中，22例患者中有2例觀察到客觀緩解、CRR為17%、客觀緩解持續(xù)時(shí)間為3.8個(gè)月和6.5個(gè)月；治療引起的3/4級不良事件主要為貧血等，這些事件通過劑量中斷或調(diào)整進(jìn)行了管理。
6.輝瑞15億美元囊獲靶向RNA療法。Ionis Pharmaceuticals旗下子公司Akcea 與輝瑞公司就其在研反義寡核苷酸藥物AKCEA-ANGPTL3-LRx達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家專利許可協(xié)議。AKCEA-ANGPTL3-LRx目前正在治療2型糖尿病、高甘油三酯血癥和非酒精性脂肪肝疾病患者的Ⅱ期研究中接受評估。一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)結(jié)果顯示，AKCEA-ANGPTL3-LRx能降低患者血漿中血管生成素樣蛋白3水平達(dá)83%，顯著降低甘油三酯(-66%)，apoC-III(-68%)，低密度脂蛋白膽固醇(-35%)、總膽固醇(-36%)，HDL-C(-25%)和非HDL-C(-40%)；且AKCEA-ANGPTL3-LRx具良好的耐受性和安全性。依據(jù)協(xié)議，Akcea將獲2.5億美元的預(yù)付款，并有權(quán)獲得最高可達(dá)13億美元的研發(fā)、監(jiān)管、銷售里程碑付款。輝瑞將負(fù)責(zé)繼續(xù)開發(fā)AKCEA-ANGPTL3-LRx。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.2019年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)?wù)浇視浴?/strong>2019年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)揭曉獲獎(jiǎng)名單，哈佛醫(yī)學(xué)院Dana-Farber癌癥研究所的William G. Kaelin、英國牛津大學(xué)弗朗西斯·克里克研究所的Peter J. Ratcliffe以及約翰霍普金斯醫(yī)學(xué)院的Gregg Semenza共同獲得該獎(jiǎng)項(xiàng)。生物體感受氧氣濃度的信號識(shí)別系統(tǒng)是生命最基本的功能。三位科學(xué)家為我們了闡明了人類和大多數(shù)動(dòng)物細(xì)胞在分子水平上感受氧氣含量的基本原理，揭示了氧氣感知通路的信號機(jī)制，為貧血、心血管疾病、黃斑退行性病變以及腫瘤等多種疾病開辟了新的臨床治療途徑。
2.我國圍繞健康產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施10項(xiàng)重大工程。國家發(fā)改委等多部門印發(fā)《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要(2019-2022年)》。到2022年，我國將圍繞健康產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施10項(xiàng)重大工程，分別為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療健康資源擴(kuò)容工程、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”提升工程、中醫(yī)藥健康服務(wù)提質(zhì)工程、健康服務(wù)跨界融合工程、健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新工程、健康保險(xiǎn)發(fā)展深化工程、健康產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展工程、健康產(chǎn)業(yè)人才提升工程、健康產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境優(yōu)化工程、健康產(chǎn)業(yè)綜合監(jiān)管工程。
3.“4+7”試點(diǎn)將在全國推開。國家醫(yī)保局等9部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》，意味著國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)（“4+7”試點(diǎn)）實(shí)施近半年后，將在全國范圍內(nèi)推開。試點(diǎn)擴(kuò)圍旨在推動(dòng)解決試點(diǎn)藥品在“4+7”試點(diǎn)城市與其他地區(qū)間價(jià)格落差較大的問題，讓改革成果惠及更多群眾；為全面開展藥品集中帶量采購積累經(jīng)驗(yàn)；優(yōu)化有關(guān)政策措施，保障中選藥品長期穩(wěn)定供應(yīng)，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序和高質(zhì)量發(fā)展。
審評動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（10月08日）
2. FDA最新獲批情況（北美10月07日）
來源：藥研發(fā)
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