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IFA GmbH成立于1987年，是一家德國制藥市場的信息服務(wù)提供商，旨在為制造商、分銷商和進口商的產(chǎn)品分配唯一識別碼，該識別碼稱為PZN (Pharmazentralnummer)。目前，IFA數(shù)據(jù)庫涵蓋約40萬種常規(guī)藥品，全球范圍內(nèi)每年有3500多家制造商為約50000種產(chǎn)品申請分配PZN。此外，IFA GmbH還負責(zé)藥物產(chǎn)品編號（Pharmacy Product Number, PPN）的分配和注冊。

和其它三家編碼機構(gòu)一樣，IFA也將產(chǎn)品的UDI分為兩部分：器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)。

對于IFA編碼系統(tǒng)，PPN就是UDI-DI。PPN由三部分組成：產(chǎn)品注冊機構(gòu)代碼(PRA)、藥品中心編碼(PZN)和校驗碼，可參考下圖。其中，“11”代表產(chǎn)品注冊機構(gòu)代碼，由IFA管理和分配，數(shù)據(jù)類型為數(shù)字字母，可由數(shù)字0-9加上字母A-Z構(gòu)成。“12345678”為藥品中心編碼，數(shù)據(jù)類型同樣為數(shù)字字母，最大字符長度為18位，可由數(shù)字0-9加上字母A-Z組成。最后，“42”為兩位校驗碼。

因為在新法規(guī)MDR正式實施后，Basic UDI-DI在技術(shù)文件和EUDAMED數(shù)據(jù)庫中都會扮演重要角色，所以IFA編碼系統(tǒng)對于編制基礎(chǔ)UDI-DI也提出了明確要求。一個完整的基礎(chǔ)UDI-DI會由四部分組成：發(fā)行機構(gòu)代碼(IAC)、制造商代碼、器械組代碼和校驗碼。

以“PP12345ABCD.12345678.9004”為例。“PP”為專指IFA的發(fā)行機構(gòu)代碼；“12345”為IFA分配給制造商的五位數(shù)字代碼；“ABCD.12345678.90”為器械組代碼，可由制造商根據(jù)IFA的編碼規(guī)則分配，數(shù)據(jù)類型為數(shù)字字母，最大長度為16位，由0-9和A-Z組成，其中可用句號“.”進行分割。最后兩位數(shù)字校驗碼是基于前三個字符串，根據(jù)Modulo 97方法計算而得。

大家如果想了解校驗碼的生成過程，可以參考IFA的指南文件“Technical Information regarding PZN Coding - Check Digit Calculations of PZN, PPN and Basic UDI-DI”。

用上述例子作說明，PPN和Basic UDI-DI的校驗位都是基于mod 97計算的。在此過程中，ASCII表的十進制值00-127被分配給PPN和Basic UDI的初始字符串的每個字符，同時每個數(shù)字都用一個系數(shù)進行加權(quán)。然后，將ASCII十進制值與加權(quán)系數(shù)的乘積相加，并除以97。余數(shù)則構(gòu)成了從00到99的兩位校驗數(shù)字。

2.  生產(chǎn)識別碼(PI)

雖然醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理方式不盡相同，但UDI中常用的生產(chǎn)識別碼主要有四種：序列號(SN)、批號(LOT)、效期(EXP)和生產(chǎn)日期(MED)。按照IFA編碼規(guī)則，這四種識別碼的指示符分別為：S、1T、D、和16D。其中，序列號和批號的數(shù)據(jù)類型為數(shù)字字母，而效期和生產(chǎn)日期則為數(shù)字。詳情可見下表。

3.  IFA GmbH UDI舉例

下圖為根據(jù)IFA編碼規(guī)則編制的UDI標(biāo)簽。其中，“12345678”為藥品中心編碼；UDI-DI即PPN為111234567842，“11”是產(chǎn)品注冊機構(gòu)代碼，“12345678”為PZN，“42”為校驗碼。關(guān)于UDI-PI信息，ABC12345為批號，效期為2024年12月31日。UDI的載體為二維碼，當(dāng)然除了二維碼外，還可以是條形碼或者射頻標(biāo)簽。

第一步，在IFA官網(wǎng)下載“IFA供應(yīng)商合同”，并簽署姓名和日期；第二步，將合同及公司相關(guān)證明文件通過快遞或郵件發(fā)送給IFA，待公司通過申請后會收到IFA的確認信；第三步，向IFA申請PZN；第四步，IFA頒發(fā)PZN，可參考IFA指南文件Guidelines for the pre-allocation of PZNs。