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我們正在經(jīng)歷醫(yī)療健康行業(yè)的巨大變化.

初中時，有人讓我看過植入式除顫器的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。那一天，我放棄了追求醫(yī)學(xué)事業(yè)的志向，決定轉(zhuǎn)向醫(yī)療器械設(shè)計。然而事實上我的生活并沒有像計劃那樣發(fā)展，多年以后，我從醫(yī)療器械設(shè)計的咨詢工作開始，致力于研究能改善生活質(zhì)量的技術(shù)。我仍然對醫(yī)療器械設(shè)計充滿熱情。

如今，醫(yī)療器械市場是媒體關(guān)注的焦點，實際上，更像是媒體的攻擊目標(biāo)。Netflix的紀(jì)錄片“尖端醫(yī)療的真相”探討了510（k）FDA批準(zhǔn)程序是否允許制造商將有風(fēng)險的設(shè)備推向市場，以及是否通過可疑報告掩蓋了不良副作用。John Oliver 最近在他的節(jié)目“上周今夜秀”中也選擇了類似的主題。Eric Topol最近出版的一本新書則選取了一個相對更為積極的主題，即通過將人工智能（AI）應(yīng)用于治療和診斷，顯著改善了醫(yī)療保健行業(yè)的服務(wù)，并降低了成本。在這個醫(yī)療技術(shù)史上的重要節(jié)點，我們需要了解決定醫(yī)療器械行業(yè)的市場力量和趨勢。在下一個十年里，市場巨頭又將如何應(yīng)對這種市場力量？

1. 優(yōu)勝劣汰

大型醫(yī)療器械公司正在放緩研發(fā)速度，這些公司意識到，在研發(fā)上，他們沒有耐心實現(xiàn)不成熟的想法，因為他們很清楚大多數(shù)想法永遠(yuǎn)不會實現(xiàn)。研發(fā)項目的開支巨大。同時大部分大型企業(yè)是上市公司，開支巨大且風(fēng)險極高的研發(fā)項目與其對季度利潤的追求背道而馳。因此許多大型企業(yè)必然要將他們的研發(fā)外包給初創(chuàng)公司和較小型的公司，通過風(fēng)險投資部門對一些初創(chuàng)公司進(jìn)行小額投資，然后在這些公司遇到風(fēng)險，特別是監(jiān)管難題和技術(shù)難題時進(jìn)行跟進(jìn)，從而選出表現(xiàn)突出者（選擇優(yōu)勝者），進(jìn)行

2. 解決基礎(chǔ)問題

為了修改自己孩子的連續(xù)血糖監(jiān)測儀和胰島素泵，創(chuàng)建“人工胰腺”這種閉環(huán)輸送系統(tǒng)，Jeffrey Brewer作為孩子的父親，創(chuàng)立了Bigfoot Biomedical。為了完成個人修改，且希望能解決亟需解決的問題，他建立的Bigfoot Biomedical大大擾亂了糖尿病管理空間。我相信，我們會看到更多成功的初創(chuàng)公司擾亂糖尿病管理和癌癥治療等更大的市場。這些公司非常靈活，而風(fēng)投市場需求緊缺。這些擾亂市場的公司也許會給穩(wěn)定的企業(yè)帶來最大風(fēng)險。除了設(shè)計更好的治療方法外，初創(chuàng)公司并不懼怕治愈疾病，他們是最大的擾亂者。

3. 數(shù)字健康公司

顯而易見，純粹的“數(shù)字健康”公司單靠其自身就能引起轟動。但最佳數(shù)字健康解決方案仍需器械創(chuàng)新。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械公司正逐漸落后于數(shù)字健康公司。Apple、Google 和 Amazon等大型技術(shù)巨頭的企業(yè)文化重視速度和實驗。Facebook的口號“快速行動，破除成規(guī)”與醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域背道而馳，但正是這種方式使得這些公司能在數(shù)字健康領(lǐng)域取得巨大進(jìn)步。但另一方面，（除去Apple）這些技術(shù)公司也逐漸意識到器械的成功制造并非易事，因此產(chǎn)生了Dexcom + Google 連續(xù)血糖監(jiān)測儀等基于合作伙伴關(guān)系的非?？岬漠a(chǎn)品。合作伙伴關(guān)系對于加快醫(yī)療器械與數(shù)字健康的融合進(jìn)度至關(guān)重要。

4. 低稅率、低速度

過去十年遍布醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的愛爾蘭稅收倒置和制造業(yè)投資思想在運營中逐漸根深蒂固。企業(yè)需要搞清楚如何實現(xiàn)跨時區(qū)、跨文化以及跨辦公室合作。我們想知道，為了對底線和股價產(chǎn)生影響，是否值得降低生產(chǎn)力和速度。

5. 我們支持監(jiān)管機構(gòu)

若重視510（k）程序的明顯失敗可能會引起某些變化，也有可能會被人淡忘。另一方面，F(xiàn)DA強調(diào)人為因素測試，以提高可用性并降低風(fēng)險。在過去的數(shù)十年中，F(xiàn)DA和醫(yī)療器械制造商處于對立面。而最近對于人為因素的關(guān)注則使得兩者處于更協(xié)作的關(guān)系。雖然關(guān)系變得過于親密也有風(fēng)險存在，但我們認(rèn)為二者的協(xié)作具有重要標(biāo)志。制造商會更愿意在早期就開始FDA審查，從而進(jìn)行更為實質(zhì)性的設(shè)計改進(jìn)，而不僅僅是關(guān)注于最有效的文檔策略。這對于最終使用產(chǎn)品的患者和從業(yè)者來說是一個福音，因為他們可以用上更實用且更安全的器械。

6. 個性化技術(shù)

我們的工程師和設(shè)計師鐘愛于Medgadget，這個網(wǎng)站上有各種最新技術(shù)。Medgadget上的有些內(nèi)容有可能會改變這個行業(yè)，而有些則不足掛齒。與科技領(lǐng)域一樣，醫(yī)療科技領(lǐng)域的創(chuàng)新步伐也在加速。十年前還被當(dāng)作科幻小說的東西，現(xiàn)在已經(jīng)成為行業(yè)主流。一些更為有趣的支持技術(shù)包括AI、CRISPR和生物材料的3D打印，這三大技術(shù)將提升個性化和針對性醫(yī)療的實現(xiàn)可能性。我想了解FDA和其他監(jiān)管實體對這些一次性療法及其相應(yīng)的支持程序作何種反應(yīng)。

器械變得更好還是更可怕？

所有這些市場力量對醫(yī)療器械行業(yè)的未來意味著什么？大家不知道該如何回答時，就會說“這是一個好問題。”我們有理由猜測，由于技術(shù)和風(fēng)投超前于監(jiān)管，所以有可能會發(fā)現(xiàn)某些危險的器械獲批并投入使用。一次可怕的失敗將極有可能導(dǎo)致監(jiān)管機構(gòu)的矯枉過正。但與此同時，我們也將經(jīng)歷醫(yī)療器械對我們的健康和福祉產(chǎn)生的巨大影響變化。