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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.1.1：體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保在產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理中具有履行職責(zé)的能力。

 

條款解讀

 

體外診斷試劑產(chǎn)品具有專業(yè)性強(qiáng)、涉及學(xué)科范圍廣、技術(shù)更新快的特點，該領(lǐng)域?qū)氖孪嚓P(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的人員有較高要求。本條款規(guī)定了相應(yīng)人員所應(yīng)具備的資質(zhì)條件和能力。由于生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理是生產(chǎn)型企業(yè)生產(chǎn)活動的核心環(huán)節(jié)，其人員配置也體現(xiàn)了企業(yè)的人力資源配備能力與水平。由于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理涉及專業(yè)領(lǐng)域，因此，既應(yīng)對人員的專業(yè)能力提出要求，也應(yīng)要求人員具備相應(yīng)的實踐經(jīng)驗。

 

首先，從事體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備與體外診斷試劑相關(guān)的學(xué)科專業(yè)背景，如醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等。其次，人員應(yīng)能夠了解體外診斷試劑的基本工作原理、結(jié)構(gòu)和成分組成、預(yù)期用途和使用方法、生產(chǎn)過程和主要性能指標(biāo)。第三，人員應(yīng)具備一定的實踐經(jīng)驗，能夠承擔(dān)體外診斷試劑的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理工作，從而確保在實際工作中能夠履行相應(yīng)職責(zé)。

 

檢查要點

 

應(yīng)關(guān)注企業(yè)對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理崗位的設(shè)置、崗位資質(zhì)要求、崗位職責(zé)和相應(yīng)的人員配置情況。

 

對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理崗位人員的專業(yè)能力、實踐經(jīng)驗進(jìn)行查驗，以綜合評價人員的實際能力與所在崗位的匹配度。

 

檢查方法

 

①查驗組織機(jī)構(gòu)圖，查看生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理崗位的設(shè)置情況。

 

②查驗人員花名冊，對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理崗位人員進(jìn)行確認(rèn)。

 

③對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理崗位人員的專業(yè)證書、學(xué)歷證書、培訓(xùn)記錄、工作經(jīng)歷簡介等進(jìn)行查驗。

 

④可采取口頭詢問的方式與相關(guān)人員進(jìn)行交流，內(nèi)容涉及專業(yè)知識、崗位職責(zé)和作業(yè)內(nèi)容等方面，以綜合判斷其對產(chǎn)品和所從事工作的熟悉程度。

 

⑤如在審查資料或交流過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況，可針對崗位作業(yè)指導(dǎo)書或操作指南性文件中的部分內(nèi)容，對人員的現(xiàn)場實際操作情況進(jìn)行抽查，以考察人員的實際操作能力。

 

⑥在現(xiàn)場檢查過程中應(yīng)綜合評價各相關(guān)人員的履職情況，可通過抽查研發(fā)記錄、生產(chǎn)和檢驗的批記錄、放行記錄、內(nèi)審記錄等各類質(zhì)量記錄的方式來進(jìn)行。

 

注意事項

 

①企業(yè)對人員職責(zé)的規(guī)定是否清晰、明確，相關(guān)規(guī)定是否既包括對人員專業(yè)能力的要求，又包括對其實踐經(jīng)驗的要求。

 

②企業(yè)對專業(yè)崗位人員的要求是否與本企業(yè)所生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品特點相符。

 

③企業(yè)是否能對人員的職責(zé)履行情況提供相應(yīng)證明依據(jù)。

 

④本條款要求生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員既要具備相關(guān)的專業(yè)知識，又要具備實際工作能力，其初衷是為避免僅憑學(xué)歷和專業(yè)背景判斷人員能力，而不考慮其實際工作能力。我們在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，一些生產(chǎn)、技術(shù)或質(zhì)量管理人員雖不具備相關(guān)專業(yè)背景，但已在行業(yè)中工作多年。例如，某體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中文系畢業(yè)，在該企業(yè)相關(guān)崗位工作多年。在現(xiàn)場檢查時，應(yīng)側(cè)重了解其是否具備與企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)基礎(chǔ)知識。

 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.1.2：凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對其進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。對臨時進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

 

條款解讀

 

該條款針對的是需要在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，對不需要在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)活動的企業(yè)，本條款不適用。

 

企業(yè)首先應(yīng)當(dāng)制定對潔凈室（區(qū)）的一系列控制要求文件，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對在潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作的人員進(jìn)行衛(wèi)生、微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，包括如何做好潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生防護(hù)、如何防控污染、潔凈室（區(qū)）對微生物的控制要求及潔凈作業(yè)要求等。對于臨時進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，企業(yè)要對其進(jìn)行基本操作培訓(xùn)，如人員及物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生操作流程，包括換鞋、洗手、更衣、手消毒以及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)作業(yè)時的各種行為規(guī)范等，以便將污染的可能性降到最低。

 

本條款中所指的潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識，通常指不同潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)的微生物限度要求，以及如何防止污染，以確保潔凈室（區(qū)）環(huán)境達(dá)到規(guī)定的要求。

 

檢查要點

 

檢查人員應(yīng)關(guān)注以下幾點：首先，企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否需要潔凈室（區(qū)）環(huán)境；其次，企業(yè)是否配備了潔凈室（區(qū)），并制定了相關(guān)控制要求和人員操作要求；第三，企業(yè)是否列出了在潔凈室（區(qū)）內(nèi)活動的常規(guī)人員名單，是否對相關(guān)人員提出培訓(xùn)要求；第四，企業(yè)是否實施了培訓(xùn)，培訓(xùn)的有效性如何；第五，企業(yè)對臨時進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員有哪些要求，要求是否得到了落實。

 

檢查方法

 

①通過查驗產(chǎn)品技術(shù)要求、物料清單、說明書等技術(shù)文件，確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》中規(guī)定的需要在凈化環(huán)境下生產(chǎn)的類型。

 

②查看潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別規(guī)定和依據(jù)，企業(yè)是否對潔凈室（區(qū)）制定了書面化的控制要求；查看企業(yè)對人員培訓(xùn)的文件規(guī)定；查看企業(yè)所應(yīng)提供的潔凈室（區(qū)）空調(diào)系統(tǒng)的驗證報告和（或）第三方環(huán)境測試報告，以確認(rèn)該潔凈室（區(qū)）達(dá)到了規(guī)定的凈化級別。

 

③查看在潔凈室（區(qū)）內(nèi)常規(guī)工作的人員名錄和有可能短時間進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員范圍（如設(shè)備維護(hù)人員、檢驗人員、檢查及參觀人員等）。

 

④查看培訓(xùn)計劃，確認(rèn)企業(yè)是否策劃了對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)行的衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。

 

⑤查看潔凈室（區(qū)）進(jìn)出人員登記表，并從中抽查3～5名相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。

 

⑥現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）人員的進(jìn)出流程和實際操作情況，判斷其是否能執(zhí)行相關(guān)要求。

 

⑦查看對臨時進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員的文件要求及實施情況，可抽查某時間段內(nèi)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員名錄，查看企業(yè)是否落實了臨時培訓(xùn)措施。

 

注意事項

 

應(yīng)注意，在潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作的人員應(yīng)包括常規(guī)工作人員和臨時工作人員，尤其應(yīng)注意，一些清潔人員、維修人員、質(zhì)檢人員、檢查人員等也應(yīng)被納入培訓(xùn)范圍，接受企業(yè)制定的有針對性的培訓(xùn)。部分企業(yè)在潔凈室（區(qū)）入口處擺放了展板，用圖片的形式講解潔凈室（區(qū)）的潔凈要求、可能的風(fēng)險、人員清潔流程等，并對相應(yīng)的清潔流程進(jìn)行圖示操作，如換鞋、更衣、洗手、換潔凈服等，這種形式直觀且有效，值得借鑒。