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球囊擴(kuò)張導(dǎo)管首先應(yīng)滿足對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，在產(chǎn)品技術(shù)上主要遵循YY0285《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”的相關(guān)規(guī)定。

生產(chǎn)管理包括對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量檢驗(yàn)、人員、物料等的管理。我們現(xiàn)以生產(chǎn)過(guò)程和物料管理為例，分析此類(lèi)產(chǎn)品在這兩個(gè)環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

生產(chǎn)過(guò)程

目前，PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的生產(chǎn)過(guò)程包括球囊成型、前部加工、后部加工、前后部連接、包裝、滅菌等環(huán)節(jié)（見(jiàn)圖）。生產(chǎn)過(guò)程控制決定了產(chǎn)品的質(zhì)量水平，而對(duì)關(guān)鍵和特殊工序的控制尤為重要。

關(guān)鍵工序是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，如，通過(guò)加工形成產(chǎn)品關(guān)鍵、重要特性的工序，及加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。特殊過(guò)程是指，不易或不能經(jīng)濟(jì)地通過(guò)后續(xù)監(jiān)視和測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品是否合格的過(guò)程。

根據(jù)以上界定，滅菌環(huán)節(jié)既是關(guān)鍵工序又是特殊過(guò)程。PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管一般采用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌，影響滅菌效果的因素主要包括溫度、濕度、壓力、EO濃度、滅菌時(shí)間。

溫度

滅菌溫度的設(shè)定取決于產(chǎn)品本身的材料組件、物化性能、產(chǎn)品堆放狀態(tài)、包裝特性等。滅菌溫度既要在EO的沸點(diǎn)之上，又不能超過(guò)產(chǎn)品本身的耐受溫度，以免影響產(chǎn)品理化性能。一般情況下，滅菌溫度的常規(guī)范圍在37℃至63℃之間，常用溫度為50℃±5℃。但是，當(dāng)溫度升高至足以使藥物發(fā)揮最大作用時(shí)，若溫度繼續(xù)升高，殺菌作用也不再增強(qiáng)。

濕度

滅菌過(guò)程中需要給予一定的濕度來(lái)膨潤(rùn)菌體，以使親水性較好的EO透過(guò)細(xì)胞壁或芽孢壁，達(dá)到較好的滅菌效果。用EO進(jìn)行滅菌時(shí)，若濕度低于30%，則不能達(dá)到滅菌要求，即使延長(zhǎng)滅菌時(shí)間也不奏效。通常要求在抽真空后、加藥前，滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)被控制在30%RH～80%RH之間。

壓力

壓力對(duì)滅菌效果的影響主要通過(guò)影響真空度來(lái)體現(xiàn)。真空度大小決定了殘留空氣的多少，而殘留空氣的多少直接關(guān)系到EO氣體、熱量、濕氣能否到達(dá)被滅菌物品內(nèi)部。因此，滅菌過(guò)程中（尤其是加濕前）的真空度對(duì)滅菌效果影響巨大。對(duì)真空度的設(shè)定應(yīng)主要考慮產(chǎn)品及其包裝的耐受范圍，以不影響產(chǎn)品包裝的完整性為前提。

EO濃度

一般條件下，滅菌過(guò)程中常用的EO濃度范圍為300mg/L～1000mg/L。若濃度過(guò)高，可能會(huì)造成EO殘留量過(guò)多；濃度過(guò)低，則滅菌速度降低，滅菌效果受影響。

滅菌時(shí)間

確定滅菌時(shí)間，首先應(yīng)采用半周期法進(jìn)行微生物性能驗(yàn)證，具體過(guò)程是：在除時(shí)間以外的所有其他過(guò)程參數(shù)不變的情況下，確定無(wú)存活菌的EO最短的有效作用時(shí)間（半周期）。相關(guān)文件規(guī)定，滅菌過(guò)程中的EO作用時(shí)間應(yīng)至少為半周期的兩倍。

企業(yè)對(duì)經(jīng)過(guò)確認(rèn)的參數(shù)，應(yīng)形成標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和滅菌參數(shù)，確保產(chǎn)品滅菌過(guò)程按標(biāo)準(zhǔn)化方式進(jìn)行，同時(shí)還應(yīng)保留相應(yīng)過(guò)程記錄，確保產(chǎn)品可追溯。

當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生關(guān)鍵設(shè)備變更或顯著質(zhì)量變化時(shí)，需開(kāi)展再確認(rèn)工作，即使類(lèi)似變化未發(fā)生，企業(yè)也需通過(guò)數(shù)據(jù)回顧等方式，定期進(jìn)行再確認(rèn)（如年度性再確認(rèn)）。

物料管理

原材料作為PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的組件組成部分，其本身質(zhì)量對(duì)半成品及最終產(chǎn)品性能影響很大。不同種類(lèi)物料對(duì)產(chǎn)品性能的影響程度不同，相同物料的不同性能（如物理性能、化學(xué)性能、微生物性能等）也會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生不同程度的影響。對(duì)物料的管理主要包括以下幾方面。

供方管理

建立供應(yīng)商質(zhì)量管理流程及原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展對(duì)供方和物料材料的評(píng)價(jià)工作，確保有資質(zhì)且生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)商才可被納入合格供應(yīng)商名單，防止因供方供貨能力不足導(dǎo)致物料異常而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

原材料質(zhì)量檢驗(yàn)

企業(yè)應(yīng)配備測(cè)試設(shè)備，建立測(cè)試方法并配備測(cè)試人員，并建立原材料進(jìn)貨作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)材料質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，以便在產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)工序前識(shí)別出可能存在的異常，將風(fēng)險(xiǎn)控制在前端。

一些被用作原材料的高分子材料可能在存儲(chǔ)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量損失或失效，對(duì)此，需開(kāi)展原材料有效期驗(yàn)證，以確定原材料的可使用時(shí)間。對(duì)一些可能受存儲(chǔ)環(huán)境（如溫度、濕度、光照等）影響的物料，企業(yè)需結(jié)合對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境的研究，確定最佳存儲(chǔ)環(huán)境要求，防止因不恰當(dāng)存儲(chǔ)導(dǎo)致的物料質(zhì)量下降或失效。

對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品而言，滅菌工序和原材料控制是生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。當(dāng)滅菌工序的相關(guān)參數(shù)或原材料控制發(fā)生較大變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)如實(shí)上報(bào)數(shù)據(jù)，以便監(jiān)管部門(mén)根據(jù)實(shí)際數(shù)據(jù)情況作出判斷，制定相應(yīng)防控措施。