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摘要

任何實(shí)驗(yàn)室都離不開(kāi)原始記錄，特別是藥物科研實(shí)驗(yàn)室。由于藥物的特殊屬性和特殊功能，使得藥物科研實(shí)驗(yàn)室中的原始記錄撰寫(xiě)應(yīng)該按照“人機(jī)物法環(huán)測(cè)”進(jìn)行全面質(zhì)量管理。本文是筆者總結(jié)國(guó)內(nèi)外藥物科研實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，以個(gè)人觀點(diǎn)簡(jiǎn)做陳述，不為指導(dǎo)他人，拋磚引玉，歡迎廣大科研工作者積極交流。

藥物科研實(shí)驗(yàn)室中的原始記錄是科研工作的真實(shí)再現(xiàn)，是科研活動(dòng)和成果的最重要原始憑證，是科學(xué)研究的生命線。良好的藥物科研原始記錄，有助于研究者保持清醒的實(shí)驗(yàn)思路、抓住重要的試驗(yàn)現(xiàn)象、得到創(chuàng)新的結(jié)果、提高研究工作效率。藥品關(guān)乎人類(lèi)的身體健康和生命安全，藥物科研實(shí)驗(yàn)室的研究直接決定藥品的質(zhì)量，原始記錄記載著藥品的整個(gè)研究過(guò)程，是追溯藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)的直接證據(jù)。是在法律上裁定藥品成果真?zhèn)?、藥品成果歸屬權(quán)的最權(quán)威的證據(jù)。因此，藥物科研實(shí)驗(yàn)室中的原始記錄依照“人機(jī)物法環(huán)測(cè)”進(jìn)行全面質(zhì)量管理是十分必要的。實(shí)驗(yàn)研究者應(yīng)該時(shí)刻采用6M(國(guó)內(nèi)稱(chēng)5M1E分析法)分析法進(jìn)行原始記錄的撰寫(xiě)。

 

一、6M分析法

6M分析法是指在制造過(guò)程中，產(chǎn)品的質(zhì)量受到Man（人）、Machine（機(jī)）、Material（料）、Methods（法）、環(huán)（Mother-nature）、測(cè)（Measurement）6個(gè)方面因素的影響，簡(jiǎn)稱(chēng)為“6M”。下圖是“人機(jī)物法環(huán)測(cè)”之間的關(guān)系。

 

 

1 人員

人員是6M分析法中的核心，人員因素直接決定質(zhì)量。藥物科研實(shí)驗(yàn)室中的科研人員（原始記錄記錄者）應(yīng)當(dāng)是：

1) 具有藥物科研活動(dòng)相關(guān)要求的文化水平；

2) 經(jīng)過(guò)理論知識(shí)和實(shí)際操作方面正規(guī)培訓(xùn)、取得上崗證、定期考核合格；

3) 具有獨(dú)立試驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)人員。

原始記錄必須由實(shí)驗(yàn)人員親自記錄，不允許他人代記。原始記錄應(yīng)該由權(quán)限高于實(shí)驗(yàn)人員的被授權(quán)人員進(jìn)行原始記錄審核。該人員也是應(yīng)該具備特定的要求，并經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)持證上崗。原始記錄應(yīng)記錄所有參加試驗(yàn)的人員。下表是原始記錄中的“人”。

實(shí)驗(yàn)人員（所有）

張三、李四、王五

 

2 儀器或設(shè)備

儀器或設(shè)備狀態(tài)會(huì)影響質(zhì)量，只有保證儀器或設(shè)備的工作狀態(tài)良好并有足夠的精密度才能保證或真實(shí)反映質(zhì)量。藥物科研實(shí)驗(yàn)室中的原始記錄應(yīng)當(dāng)記錄：

1) 所用儀器或者設(shè)備的廠牌；

2) 所用儀器或者設(shè)備的型號(hào)（包括連接附屬設(shè)備型號(hào)）；

3) 實(shí)驗(yàn)室SOP規(guī)定的儀器或者設(shè)備唯一號(hào)；

4) 儀器或設(shè)備所在地。

所用儀器或者設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具的有效期內(nèi)的儀器檢定合格證書(shū)，并在儀器或設(shè)備上標(biāo)注檢定日期、結(jié)果、檢定標(biāo)準(zhǔn)和下次檢定日期。所用儀器和設(shè)備應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室SOP進(jìn)行期間核查、建立使用記錄、儀器維護(hù)維修記錄、儀器或者設(shè)備點(diǎn)檢記錄。多次使用的儀器按實(shí)際使用次數(shù)進(jìn)行登記。自己搭建設(shè)備應(yīng)該記錄裝置草圖并記錄設(shè)備狀態(tài)。下表是原始記錄中的“機(jī)”。以液相色譜為例。

項(xiàng)目	內(nèi)容
儀器廠牌	Waters
儀器型號(hào)	e2695(儀器)/2489UV（檢測(cè)器）
儀器編號(hào)	HWK-02-001
儀器所在	分析室214
檢定日期
下次檢定日期

 

3 物料

來(lái)源、供應(yīng)商等因素決定物料質(zhì)量。記錄物料信息，便于追溯。藥物科研實(shí)驗(yàn)室中的原始記錄應(yīng)當(dāng)記錄：

1) 試劑、原材料的等級(jí)、廠牌、批號(hào)、性狀和其他可能對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果造成明顯差異的參數(shù)；

2) 使用對(duì)照品及樣品的質(zhì)量并填寫(xiě)對(duì)照品或樣品使用記錄；

3) 外來(lái)樣品應(yīng)在原始記錄中附樣品送檢單；

4) 色譜實(shí)驗(yàn)的原始記錄應(yīng)當(dāng)記錄所用色譜柱的廠牌、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)等信息；

5) 自配試劑、材料應(yīng)標(biāo)明配制方法、配制時(shí)間、配制人和保存條件等信息。

下表是原始記錄中的“物”。

硫酸氫二鈉（AR、光復(fù)化工、20180101、白色晶體）

40%乙醛水溶液（AR、百靈威、151428、無(wú)色透明液體、沸點(diǎn)）

2-甲基咪唑（上海邦成、181414、白色晶體、21.00mg）

Agilent TC-C18 4.6×150mm 5μm SN:88888 PN:233333 LN:3232323

某某對(duì)照品溶液（配制方法：********、配制時(shí)間：99999、配制人：張三、冰箱保存）

 

4 方法

采取的方法將直接決定試驗(yàn)的成敗。藥物科研實(shí)驗(yàn)室中的原始記錄應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)過(guò)程中所采用的方法，詳細(xì)記錄試驗(yàn)過(guò)程、操作順序、準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)過(guò)程中所涉及的量化指標(biāo)。常規(guī)試驗(yàn)方法應(yīng)在首次試驗(yàn)記錄時(shí)標(biāo)明方法來(lái)源，并簡(jiǎn)述主要步驟。改進(jìn)、創(chuàng)新的試驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。下表是原始記錄中的“法”。

參照2015版《中國(guó)藥典》四部通則0612第一法測(cè)定

 

5 環(huán)境

環(huán)境一般指試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的溫度、濕度、噪音干擾、振動(dòng)、照明、室內(nèi)凈化和現(xiàn)場(chǎng)污染程度等。藥物科研實(shí)驗(yàn)中的原始記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確記錄操作時(shí)天氣情況及試驗(yàn)所處環(huán)境的微小氣候情況。對(duì)于需要在不同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作的試驗(yàn)，應(yīng)分別記錄。下表是原始記錄中的“環(huán)”

天氣

陰

溫度

25℃

濕度

45%RH

 

6 測(cè)定

藥物科研實(shí)驗(yàn)室中的原始記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)過(guò)程中觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生的原因，影響因素的分析等。原始記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確記錄計(jì)量觀察指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化。每項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)處理過(guò)程，并有明確的文字小結(jié)。原始記錄若出現(xiàn)數(shù)據(jù)圖，應(yīng)標(biāo)明原始數(shù)據(jù)。此處的“測(cè)”與5M1E分析法的“測(cè)”略有不同，筆者是根據(jù)科研實(shí)際情況加以論述。下表是原始記錄中的“測(cè)”

反應(yīng)過(guò)程中出現(xiàn)白色沉淀并逐漸消失

峰面積的RSD(n=6)=0.13%

 

二、原始記錄的主要內(nèi)容

藥物科研實(shí)驗(yàn)室中的原始記錄應(yīng)該是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫(xiě)藥品申報(bào)資料的依據(jù)。應(yīng)該詳細(xì)記錄試驗(yàn)的每個(gè)細(xì)節(jié)，規(guī)范的藥物科研實(shí)驗(yàn)室中的原始記錄應(yīng)該至少包含以下幾部分。

 

1 實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)

每項(xiàng)試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)首先注明課題名稱(chēng)和實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)，保密課題可用代號(hào)。一個(gè)課題由多個(gè)試驗(yàn)組成，應(yīng)該給每個(gè)試驗(yàn)一個(gè)名稱(chēng)，便于查找。研究過(guò)程中代碼不得隨意變更。對(duì)于研究課題較多的研究單位，使用代號(hào)的應(yīng)該有代號(hào)的管理制度及相應(yīng)的文字記錄，既能起到保密作用，也可以避免出現(xiàn)差錯(cuò)且可溯源。

 

2 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>

每項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要注明本次實(shí)驗(yàn)性質(zhì)和目的。

 

3 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。記錄對(duì)該試驗(yàn)的整體規(guī)劃與思考，詳細(xì)的試驗(yàn)方案或流程，每一步解決的問(wèn)題和操作要領(lǐng)，預(yù)期結(jié)果。各項(xiàng)試驗(yàn)記錄的首頁(yè)應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案，并由設(shè)計(jì)者和審批者簽名。

 

4 實(shí)驗(yàn)時(shí)間

每次試驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。

 

5 實(shí)驗(yàn)環(huán)境

應(yīng)按照原始記錄的環(huán)境要求記錄實(shí)驗(yàn)環(huán)境。因環(huán)境溫度或者濕度不合格導(dǎo)致試驗(yàn)失敗，如易吸水易潮解的試劑或樣品應(yīng)該放在指定的環(huán)境中保存或使用。

 

6 實(shí)驗(yàn)儀器

應(yīng)按照原始記錄的儀器或設(shè)備要求記錄試驗(yàn)儀器。

 

7 實(shí)驗(yàn)材料

應(yīng)按照原始記錄的材料要求記錄實(shí)驗(yàn)材料。

 

8 實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)過(guò)程

應(yīng)按照原始記錄的方法要求記錄實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)過(guò)程。

 

9 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析

應(yīng)按照原始記錄的測(cè)定要求記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析。要記錄電子數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存路徑。

 

10 實(shí)驗(yàn)結(jié)論

每次試驗(yàn)都應(yīng)該記錄本次所得出的結(jié)論。最好能簡(jiǎn)要說(shuō)明由此結(jié)論所指導(dǎo)的下一步動(dòng)作。

 

11 實(shí)驗(yàn)人員

應(yīng)按照原始記錄的人員要求記錄實(shí)驗(yàn)人員。

 

12 簽名

實(shí)驗(yàn)人員簽章和復(fù)核人簽章

 

三、原始記錄的良好書(shū)寫(xiě)規(guī)范

 

良好的書(shū)寫(xiě)習(xí)慣是規(guī)范的原始記錄必須具備的條件。只有原始記錄字跡清楚工整，記錄直觀清晰，才能保證藥物科研的順利進(jìn)行。

1 原始記錄書(shū)寫(xiě)應(yīng)該用字規(guī)范、字跡工整，須用藍(lán)色或黑色字跡的鋼筆或簽字筆書(shū)寫(xiě)。而且必須手寫(xiě)。

2 原始記錄應(yīng)該使用規(guī)范的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位。

3 原始記錄應(yīng)及時(shí)撰寫(xiě)，嚴(yán)禁事后補(bǔ)救或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，應(yīng)用單線劃去并保持原有字跡清晰可辨，不得涂抹修改。修改處簽名并標(biāo)注修改原因和日期。修改次數(shù)與簽名數(shù)一致。原始記錄不得隨意撕頁(yè)添頁(yè)。

4 原始記錄中可用英文縮寫(xiě)，但該縮寫(xiě)在單本原始記錄寫(xiě)首次出現(xiàn)時(shí)應(yīng)做注釋。譯文應(yīng)標(biāo)標(biāo)注其外文名稱(chēng)。

5 原始記錄中數(shù)據(jù)可以按照先前筆者撰寫(xiě)的數(shù)據(jù)修約理論進(jìn)行修約。

6 不得使用中英文外的文字書(shū)寫(xiě)。

7 計(jì)算機(jī)、自動(dòng)記錄儀打印的圖表和數(shù)據(jù)資料應(yīng)注明實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間，不宜粘粘的，可以另行裝訂成冊(cè)，并與對(duì)應(yīng)原始記錄本或紙關(guān)聯(lián)。實(shí)驗(yàn)圖片、照片應(yīng)粘貼在原始記錄的相應(yīng)位置上，底片裝在統(tǒng)一印制的底片袋內(nèi)，編號(hào)后保存。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件。

8 原始記錄必須做到記錄完整、準(zhǔn)確、真實(shí)，防止漏記。嚴(yán)禁偽造和捏造數(shù)據(jù)。

 

四、原始記錄良好管理規(guī)范

良好的原始記錄管理制度是原始記錄儲(chǔ)存完整的重要保證。原始記錄不只是要記好，還要管好。

1 藥物科研實(shí)驗(yàn)室中的原始記錄必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一專(zhuān)用的帶有頁(yè)碼編號(hào)的實(shí)驗(yàn)記錄本或?qū)Ｓ眉?。?nèi)容按實(shí)際情況編制，但應(yīng)至少包括前述內(nèi)容。

2 原始記錄應(yīng)妥善保存、避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無(wú)破壞、不丟失。

3 在項(xiàng)目或研究課題結(jié)束后，原始記錄必須按照歸檔要求歸檔，研究個(gè)人不得帶走。原始記錄至少保存6年。

 

五、原始記錄問(wèn)題追溯

一般追溯原始記錄問(wèn)題可以采用著名的魚(yú)骨圖分析法的演變法（筆者理解性的演變）進(jìn)行。找出原始記錄中的主要問(wèn)題按照“人、機(jī)、物、法、環(huán)、測(cè)”分類(lèi)，分別填入六個(gè)大骨，找出問(wèn)題，進(jìn)行標(biāo)注。便可直接清晰的了解藥物科研實(shí)驗(yàn)室中原始記錄的缺陷。

六、結(jié)語(yǔ)

本文是筆者對(duì)藥物科研實(shí)驗(yàn)室中原始記錄的簡(jiǎn)單陳述，學(xué)科間難免有所差異，還請(qǐng)各個(gè)領(lǐng)域研究人員加以指正，批評(píng)！

參考文獻(xiàn)

【1】 CFDA《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》

【2】 天津藥品審評(píng)中心《藥物研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范性指南（試行）》

【3】 藥品研究的原始記錄的常見(jiàn)問(wèn)題和規(guī)范（張潔萍）

【4】 Accreditation criteria for the competence of  testing and calibration laboratories